Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morfina intratecale rispetto al metadone endovenoso per l'analgesia postoperatoria dopo dissezione linfonodale retroperitoneale. (RPLND)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Studio prospettico randomizzato che confronta la morfina intratecale con il metadone endovenoso per l'analgesia postoperatoria dopo dissezione linfonodale retroperitoneale (RPLND)

Questo studio di randomizzazione confronta sia la morfina intratecale che il metadone per via endovenosa, che sono entrambi standard di cura, per la gestione del dolore in pazienti sottoposti a dissezione linfonodale retroperitoneale per cancro testicolare primario. I ricercatori intendono confrontare la loro efficacia analgesica a diversi intervalli di tempo postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare il metadone endovenoso combinato con analgesia multimodale standard e infiltrazione chirurgica di anestesia locale con duramorf intratecale con analgesia multimodale standard e infiltrazione chirurgica di anestesia locale. In questo studio prospettico di controllo randomizzato in singolo cieco, i ricercatori ipotizzano che il metadone per via endovenosa fornirà una riduzione significativa del consumo di oppioidi da parte del paziente rispetto all'analgesia intratecale con oppioidi nelle prime 24 ore nei pazienti sottoposti a PC/RPLND.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lyla S Farlow
  • Numero di telefono: 3179489804
  • Email: lychrist@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angie Plummer
  • Numero di telefono: 3179447293
  • Email: plummera@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana Univeristy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulraj S Chawla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a dissezione linfonodale retroperitoneale vergine (chemioterapia non utilizzata) o post-chemioterapia per cancro testicolare primario presso IU Health AAHC
  • Classe ASA 1, 2, 3
  • Età da 18 a 80 anni; Maschio
  • BMI inferiore a 50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'analgesia neuroassiale
  • Paziente in metadone domiciliare a qualsiasi dosaggio
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a giudizio degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
  • Vera allergia nota ai farmaci in studio (morfina, bupivacaina, paracetamolo, metadone)
  • Qualsiasi storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che includa eroina o altre droghe illegali
  • Malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale allo stadio terminale
  • Paziente intubato dopo l'intervento chirurgico
  • Paziente (dose domiciliare) che assume più di 30 mg di morfina PO equivalente (PME) al giorno
  • Eventuali procedure chirurgiche aggiuntive per il paziente con un'incisione chirurgica diversa rispetto alla laparotomia standard per la procedura RPLND, ad esempio riduzione del tumore toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Morfina intratecale
Morfina intratecale senza conservanti (duramorf) 200 mcg con 7,5 mg di bupivacaina iperbarica posizionata mediante un ago spinale prima dell'induzione dell'anestesia generale (n=71)
Droga: Morfina intratecale
Morfina intratecale senza conservanti (duramorf) 200 mcg con 7,5 mg di bupivacaina iperbarica posizionata mediante un ago spinale prima dell'induzione dell'anestesia generale (n=71)
Altro: Metadone per via endovenosa
Metadone per via endovenosa dosato a 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale fino a una dose massima di 20 mg, arrotondata al milligrammo più vicino, per tutti i pazienti somministrati durante l'induzione dell'anestesia generale (n=71)
Droga: Metadone per via endovenosa
Metadone per via endovenosa dosato a 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale fino a una dose massima di 20 mg, arrotondata al milligrammo più vicino, per tutti i pazienti somministrati durante l'induzione dell'anestesia generale (n=71)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente di morfina IV (MME)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di milligrammi di morfina equivalente (MME).
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi in equivalente di morfina (MME)
1 ora dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi in equivalente di morfina (MME)
12 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Consumo di oppioidi in equivalente di morfina (MME)
24 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Effetto collaterale degli oppioidi: nausea
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: nausea
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Effetti collaterali degli oppioidi: vomito
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: vomito
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Effetti collaterali degli oppioidi: prurito
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: prurito
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza di eventi avversi
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Effetti collaterali degli oppioidi: depressione respiratoria
Lasso di tempo: dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi: depressione respiratoria
dopo l'orario di arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore/completamento dello studio
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) Su una scala da 1 a 10 (incrementi di 1 unità), 1 corrisponde all'assenza totale di dolore, 10 corrisponde al dolore più intenso che il paziente abbia mai provato
24 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) Su una scala da 1 a 10 (incrementi di 1 unità), 1 corrisponde all'assenza totale di dolore, 10 corrisponde al dolore più intenso che il paziente abbia mai provato
12 ore dopo l'orario di arrivo all'unità di cura dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni