Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní radioterapie šetřící lymfocyty u spinocelulárního karcinomu jícnu

10. srpna 2026 aktualizováno: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Hrudní radioterapie šetřící lymfocyty versus konvenční radioterapie u spinocelulárního karcinomu jícnu léčeného neoadjuvantní terapií: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC) je jedním z nejagresivnějších maligních nádorů. Ačkoli neoadjuvantní chemoradioterapie kombinovaná s chirurgickým zákrokem významně zlepšila míru přežití pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, přibližně u poloviny pacientů dojde k lokální regionální recidivě nebo vzdálené metastáze. Lymfocyty jsou klíčové imunitní buňky v lidském těle, hrají klíčovou roli v boji proti infekcím a rozvoji nádorů. V posledních letech stále více výzkumů ukazuje, že deplece lymfocytů je významným faktorem spojeným se špatnou prognózou u různých solidních nádorů, včetně rakoviny jícnu. Deplece lymfocytů způsobená radioterapií si získala značnou pozornost onkologů. Stále však chybí prospektivní klinická výzkumná data o ochraně lymfocytů u nádorů hrudníku. Cílem této studie je proto poskytnout důkazy na vysoké úrovni z medicíny založené na důkazech ohledně korelace mezi deplecí lymfocytů a prognózou u pacientů s rakovinou jícnu a nabídnout účinnější strategie a metody ke zlepšení výsledků neoadjuvantní chemoradioterapie rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Shanghai, China, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shengguang zhao, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Dobrovolně se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas; 2. Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu; 3. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let; 4. souhlasit s přijetím neoadjuvantní léčby a definitivního chirurgického zákroku; 5. KPS≥80

Kritéria vyloučení:

  • 1. Metastatický karcinom jícnu; 2. Pacient odmítá systémovou medikamentózní léčbu; 3. Pleurální metastázy nebo maligní pleurální výpotek; 4. těhotné nebo kojící ženy; 5. Závažné nenádorové lékařské komorbidity, které ovlivňují provádění radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lymfocyty šetřící radioterapie
Nejprve zajistěte pokrytí PTV (Planning Target Volume). Za druhé, omezte dávky na srdce, bilaterální plíce a míchu, abyste splnili požadované dávkové omezení. Při zachování cílového pokrytí a tradičních omezení dávek OAR (Organs At Risk) řešte také limity dávek pro TVB1-12 hrudní obratlová těla, žebra, slezinu a hlavní hrudní krevní cévy, abyste chránili lymfocyty.
Záření: lymfocyty šetřící radioterapie
režim radioterapie je 41,4Gy/23Fx. Zajistěte 95% pokrytí PTV (plánovací cílový objem) a omezte dávky na srdce, bilaterální plíce a míchu, aby byly splněny požadované dávkové limity. Při zachování cílového pokrytí a tradičních omezení dávek OAR (Organs At Risk) řešte také dávku pro orgány související s lymfocyty včetně TVB1-12 hrudních obratlů, žeber, sleziny a hlavních hrudních krevních cév.
Aktivní komparátor: konvenční radioterapie
zajistit pokrytí PTV (Planning Target Volume) a omezit dávky na srdce, bilaterální plíce a míchu, aby byly splněny požadované dávkové limity. neomezuje dávku pro orgány související s lymfocyty
Záření: konvenční radioterapie
režim radioterapie je 41,4Gy/23Fx. Zajistěte 95% pokrytí PTV (plánovací cílový objem) a omezte dávky na srdce, bilaterální plíce a míchu, aby byly splněny požadované dávkové limity. neomezují dávku pro orgány související s lymfocyty včetně TVB1-12 hrudních obratlových těl, žeber, sleziny a hlavních hrudních krevních cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní lymfopenie 3/4 stupně
Časové okno: 1 měsíc po operaci
od léčby do 1 měsíce po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
od léčení až po smrt
3 roky
přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
od dokončení operace až po jakoukoli recidivu
2 roky
Míra průchodu radioterapie šetřící lymfocyty ve skupině šetří
Časové okno: do 1 týdne po dokončení plánu radioterapie neoadjuvatu;
Rychlost průchodu plánu rakoviny rakoviny jícnu je hodnocena bez ohrožení pokrytí cílového objemu a konvenčních normálních omezení tkáně (srdce, plíce a mícha)
do 1 týdne po dokončení plánu radioterapie neoadjuvatu;
Incidence 3 nebo vyšší hematologické toxicity
Časové okno: Od neoadjuvantní chemoradioterapie po 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
Výskyt stupně 3 nebo vyšší hematologické toxicity během NCRT a do 1 měsíce po ošetření mezi lymfocyty šetru RT skupinou a konvenční RT skupinou.
Od neoadjuvantní chemoradioterapie po 1 měsíc po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie
Patologická úplná míra odezvy (PCR)
Časové okno: 1 měsíce po operaci
Míra PCR u pacientů s ESCC, kteří podstoupili NCRT a radikální chirurgii mezi RT skupinou šetřící lymfocyty a konvenční skupinou RT.
1 měsíce po operaci
Rychlost resekce R0
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra resekce R0 u pacientů s ESCC, kteří podstoupili NCRT a radikální chirurgii mezi skupinou RT šetřící lymfocyty a konvenční RT skupinou.
1 měsíc po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
který byl definován jako 30denní pooperační komplikace tříděné podle klasifikace Clavien-Dindo;
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení