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Radioterapia toracica con risparmio di linfociti per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago

10 agosto 2026 aggiornato da: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Radioterapia toracica risparmiatrice di linfociti vs radioterapia convenzionale per il carcinoma esofageo a cellule squamose trattato con terapia neoadiuvante: uno studio randomizzato e controllato in aperto

Il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) è uno dei tumori maligni più aggressivi. Sebbene la chemioradioterapia neoadiuvante combinata con la chirurgia abbia significativamente migliorato il tasso di sopravvivenza dei pazienti con cancro esofageo localmente avanzato, circa la metà dei pazienti andrà incontro a recidiva locale regionale o metastasi a distanza. I linfociti sono cellule immunitarie cruciali nel corpo umano, poiché svolgono un ruolo chiave nella lotta alle infezioni e allo sviluppo dei tumori. Negli ultimi anni, un crescente numero di ricerche ha indicato che la deplezione dei linfociti è un fattore significativo associato a una prognosi sfavorevole in vari tumori solidi, compreso il cancro esofageo. La deplezione dei linfociti causata dalla radioterapia ha attirato notevole attenzione da parte degli oncologi. Tuttavia, mancano ancora dati di ricerca clinica prospettica sulla protezione dei linfociti nei tumori toracici. Pertanto, questo studio mira a fornire prove di alto livello dalla medicina basata sull’evidenza riguardo alla correlazione tra deplezione dei linfociti e prognosi nei pazienti con cancro esofageo, offrendo strategie e metodi più efficaci per migliorare i risultati della chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Shanghai, China, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • shengguang zhao, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipare volontariamente e fornire il consenso informato scritto; 2.Carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente confermato; 3. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni; 4. accettare di ricevere il trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico definitivo; 5.KPS≥80

Criteri di esclusione:

  • 1. Cancro esofageo metastatico; 2. Il paziente rifiuta il trattamento farmacologico sistemico; 3. Metastasi pleuriche o versamento pleurico maligno; 4. Donne incinte o che allattano; 5. Gravi comorbilità mediche non cancerose che influenzano l'implementazione della radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia risparmiatrice dei linfociti
Innanzitutto, garantire la copertura del PTV (Planning Target Volume). In secondo luogo, limitare le dosi al cuore, ai polmoni bilaterali e al midollo spinale per soddisfare i vincoli di dose richiesti. Pur mantenendo la copertura target e i tradizionali vincoli di dose OAR (organi a rischio), si affrontano anche i limiti di dose per i corpi vertebrali toracici TVB1-12, le costole, la milza e i principali vasi sanguigni toracici per proteggere i linfociti
Radiazione: Radioterapia risparmiatrice dei linfociti
il regime di radioterapia è 41,4Gy/23Fx. Garantire una copertura del 95% del PTV (Planning Target Volume) e limitare le dosi al cuore, ai polmoni bilaterali e al midollo spinale per soddisfare i vincoli di dose richiesti. Pur mantenendo la copertura target e i tradizionali vincoli di dose OAR (organi a rischio), affrontare anche la dose per gli organi correlati ai linfociti, inclusi i corpi vertebrali toracici TVB1-12, le costole, la milza e i principali vasi sanguigni toracici.
Comparatore attivo: radioterapia convenzionale
garantire la copertura del PTV (Planning Target Volume) e limitare le dosi al cuore, ai polmoni bilaterali e al midollo spinale per soddisfare i vincoli di dose richiesti. non limitare la dose per gli organi correlati ai linfociti
Radiazione: radioterapia convenzionale
il regime di radioterapia è 41,4Gy/23Fx. Garantire una copertura del 95% del PTV (Planning Target Volume) e limitare le dosi al cuore, ai polmoni bilaterali e al midollo spinale per soddisfare i vincoli di dose richiesti. non limitare la dose per gli organi correlati ai linfociti, compresi i corpi vertebrali toracici TVB1-12, le costole, la milza e i principali vasi sanguigni toracici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
linfopenia acuta di grado 3/4
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
dal trattamento a 1 mese dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
dal trattamento alla morte
3 anni
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
dal completamento dell’intervento chirurgico all’eventuale recidiva
2 anni
Tasso di passaggio del piano di radioterapia con risparmio di linfociti nel gruppo di risparmio di linfociti
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del piano di radioterapia Neoadijuvat;
Il tasso di passaggio del piano di risparmio dei linfociti del carcinoma esofageo viene valutato senza compromettere la copertura del volume target e i vincoli di tessuto normale convenzionali (cuore, polmoni e midollo spinale)
Entro 1 settimana dal completamento del piano di radioterapia Neoadijuvat;
Incidenza di tossicità ematologica di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 1 mese dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
L'incidenza di tossicità ematologica di grado 3 o superiore durante l'NCRT e entro 1 mese dal trattamento tra gruppo RT a risparmio di linfociti e gruppo RT convenzionale.
Dalla chemioradioterapia neoadiuvante a 1 mese dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di PCR nei pazienti con ESCC sottoposti a NCRT e chirurgia radicale tra gruppo RT che risparmia i linfociti e gruppo RT convenzionale.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di resezione R0 nei pazienti con ESCC sottoposti a NCRT e chirurgia radicale tra gruppo RT con risparmio di linfociti e gruppo RT convenzionale.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
che è stato definito come complicanze postoperatorie di 30 giorni classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo;
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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