Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfocytbesparende thoraxstrålebehandling til esophageal pladecellecarcinom

10. august 2026 opdateret af: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Lymfocytbesparende thoraxstrålebehandling vs konventionel strålebehandling af esophageal pladecellecarcinom behandlet med neoadjuverende terapi: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Esophageal pladecellekarcinom (ESCC) er en af ​​de mest aggressive maligne tumorer. Selvom neoadjuverende kemoradioterapi kombineret med kirurgi signifikant har forbedret overlevelsesraten for patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer, vil cirka halvdelen af ​​patienterne opleve lokalt regionalt recidiv eller fjernmetastaser. Lymfocytter er afgørende immunceller i den menneskelige krop, som spiller en nøglerolle i bekæmpelsen af ​​infektioner og tumorudvikling. I de senere år har en stigende mængde forskning indikeret, at lymfocytdepletering er en væsentlig faktor forbundet med dårlig prognose i forskellige solide tumorer, herunder kræft i spiserøret. Lymfocytnedbrydningen forårsaget af strålebehandling har fået stor opmærksomhed fra onkologer. Der er dog stadig mangel på prospektive kliniske forskningsdata om lymfocytbeskyttelse i thoraxtumorer. Derfor sigter denne undersøgelse på at levere evidensbaseret medicin på højt niveau vedrørende sammenhængen mellem lymfocytdepletering og prognose hos esophageal cancerpatienter, og tilbyde mere effektive strategier og metoder til at forbedre resultaterne af neoadjuverende kemoradioterapi til esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shengguang zhao, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt deltage og give skriftligt informeret samtykke; 2. Patologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom; 3. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år; 4. acceptere at modtage neoadjuverende behandling og endelig kirurgi; 5. KPS≥80

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Metastatisk esophageal cancer; 2. Patient nægter systemisk lægemiddelbehandling; 3. Pleural metastase eller malign pleural effusion; 4. Gravide eller ammende kvinder; 5. Alvorlige ikke-cancerøse medicinske komorbiditeter, der påvirker implementeringen af ​​strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lymfocytbesparende strålebehandling
For det første skal du sikre dækning af PTV (Planning Target Volume). For det andet skal du begrænse doserne til hjertet, de bilaterale lunger og rygmarven for at opfylde de nødvendige dosisbegrænsninger. Mens du opretholder måldækning og traditionelle OAR (Organs At Risk) dosisbegrænsninger, skal du også tage højde for dosisgrænser for TVB1-12 thorax vertebrale legemer, ribben, milt og større thoraxblodkar for at beskytte lymfocytten
Stråling: lymfocytbesparende strålebehandling
strålebehandlingsregimet er 41,4Gy/23Fx. Sørg for 95 % dækning af PTV (Planning Target Volume) og begræns doserne til hjertet, bilaterale lunger og rygmarven for at opfylde de nødvendige dosisbegrænsninger. Mens måldækning og traditionelle OAR (Organs At Risk) dosisbegrænsninger opretholdes, skal du også adressere dosis for lymfocytrelaterede organer, herunder TVB1-12 thorax vertebrale legemer, ribben, milt og større thoraxblodkar.
Aktiv komparator: konventionel strålebehandling
sikre dækning af PTV (Planning Target Volume) og begrænse doserne til hjertet, bilaterale lunger og rygmarven for at opfylde de nødvendige dosisbegrænsninger. begrænser ikke dosis for lymfocyt-relaterede organer
Stråling: konventionel strålebehandling
strålebehandlingsregimet er 41,4Gy/23Fx. Sørg for 95 % dækning af PTV (Planning Target Volume) og begræns doserne til hjertet, bilaterale lunger og rygmarven for at opfylde de nødvendige dosisbegrænsninger. Begræns ikke dosis for lymfocytrelaterede organer inklusive TVB1-12 thorax hvirvellegemer, ribben, milt og større thoraxblodkar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut grad 3/4 lymfopeni
Tidsramme: 1 måned efter operationen
fra behandling til 1 måned efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra behandling til død
3 år
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra afsluttet operation til et eventuelt gentagelse
2 år
Lymfocytbesparende strålebehandlingsplanpasningshastighed i lymfocytbesparende gruppe
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutningen af NeoadJuvat -strålebehandlingsplanen;
Passhastigheden for den esophageal kræftlymfocytbesparende plan evalueres uden at gå på kompromis med målvolumendækning og konventionelle normale vævsbegrænsninger (hjerte, lunger og rygmarv)
Inden for 1 uge efter afslutningen af NeoadJuvat -strålebehandlingsplanen;
Forekomst af grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Fra neoadjuvant kemoradioterapi til 1 måned efter afslutningen af neoadjuvant kemoradioterapi
Forekomsten af grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet under NCRT og inden for 1 måned efter behandlingen mellem lymfocyt-sparende RT-gruppe og konventionel RT-gruppe.
Fra neoadjuvant kemoradioterapi til 1 måned efter afslutningen af neoadjuvant kemoradioterapi
Patologisk komplet svarprocent (PCR)
Tidsramme: 1 måneder efter operationen
PCR-hastigheden hos ESCC-patienter, der gennemgik NCRT og radikal kirurgi mellem lymfocytbesparende RT-gruppe og konventionel RT-gruppe.
1 måneder efter operationen
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
R0-resektionshastigheden hos ESCC-patienter, der gennemgik NCRT og radikal kirurgi mellem lymfocyt-sparende RT-gruppe og konventionel RT-gruppe.
1 måned efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
som blev defineret som 30-dages postoperative komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen;
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger