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Lymphozytenschonende Thorax-Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

10. August 2026 aktualisiert von: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Lymphozytenschonende Thorax-Strahlentherapie vs. konventionelle Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, behandelt mit neoadjuvanter Therapie: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist einer der aggressivsten bösartigen Tumoren. Obwohl eine neoadjuvante Radiochemotherapie in Kombination mit einer Operation die Überlebensrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs deutlich verbessert hat, kommt es bei etwa der Hälfte der Patienten zu einem lokalen regionalen Rezidiv oder einer Fernmetastasierung. Lymphozyten sind wichtige Immunzellen im menschlichen Körper und spielen eine Schlüsselrolle bei der Bekämpfung von Infektionen und der Tumorentstehung. In den letzten Jahren haben immer mehr Forschungsarbeiten darauf hingewiesen, dass die Depletion der Lymphozyten ein wesentlicher Faktor ist, der mit einer schlechten Prognose bei verschiedenen soliden Tumoren, einschließlich Speiseröhrenkrebs, verbunden ist. Der durch Strahlentherapie verursachte Lymphozytenabbau hat bei Onkologen große Aufmerksamkeit erregt. Es fehlen jedoch noch prospektive klinische Forschungsdaten zum Lymphozytenschutz bei Brusttumoren. Daher zielt diese Studie darauf ab, hochrangige Evidenz aus der evidenzbasierten Medizin hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen Lymphozytendepletion und Prognose bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu liefern und wirksamere Strategien und Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs anzubieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • China
      • Shanghai, China, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shengguang zhao, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nehmen Sie freiwillig teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. 2. Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus; 3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre; 4. einer neoadjuvanten Behandlung und einer endgültigen Operation zustimmen; 5. KPS≥80

Ausschlusskriterien:

  • 1. Metastasierter Speiseröhrenkrebs; 2. Der Patient lehnt eine systemische medikamentöse Behandlung ab. 3. Pleurametastasen oder bösartiger Pleuraerguss; 4. Schwangere oder stillende Frauen; 5. Schwere nicht krebsartige medizinische Komorbiditäten, die die Durchführung der Strahlentherapie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lymphozytenschonende Strahlentherapie
Stellen Sie zunächst sicher, dass das PTV (Planning Target Volume) abgedeckt ist. Zweitens begrenzen Sie die Dosen auf das Herz, die beidseitige Lunge und das Rückenmark, um die erforderlichen Dosisbeschränkungen zu erfüllen. Berücksichtigen Sie unter Beibehaltung der Zielabdeckung und der herkömmlichen OAR-Dosisbeschränkungen (Organs At Risk) auch die Dosisgrenzwerte für die Brustwirbelkörper TVB1-12, die Rippen, die Milz und die großen Brustblutgefäße, um die Lymphozyten zu schützen
Strahlung: Lymphozytenschonende Strahlentherapie
Das Strahlentherapieschema beträgt 41,4 Gy/23 Fx. Stellen Sie eine 95-prozentige Abdeckung des PTV (Planning Target Volume) sicher und begrenzen Sie die Dosen auf das Herz, die beidseitige Lunge und das Rückenmark, um die erforderlichen Dosisbeschränkungen zu erfüllen. Berücksichtigen Sie unter Beibehaltung der Zielabdeckung und der herkömmlichen OAR-Dosisbeschränkungen (Organs At Risk) auch die Dosis für Lymphozyten-bezogene Organe, einschließlich der Brustwirbelkörper TVB1-12, Rippen, Milz und große Brustblutgefäße.
Aktiver Komparator: konventionelle Strahlentherapie
Stellen Sie die Abdeckung des PTV (Planning Target Volume) sicher und begrenzen Sie die Dosen auf das Herz, die beidseitige Lunge und das Rückenmark, um die erforderlichen Dosisbeschränkungen zu erfüllen. Begrenzen Sie die Dosis für Lymphozyten-bezogene Organe nicht
Strahlung: konventionelle Strahlentherapie
Das Strahlentherapieschema beträgt 41,4 Gy/23 Fx. Stellen Sie eine 95-prozentige Abdeckung des PTV (Planning Target Volume) sicher und begrenzen Sie die Dosen auf das Herz, die beidseitige Lunge und das Rückenmark, um die erforderlichen Dosisbeschränkungen zu erfüllen. Begrenzen Sie die Dosis nicht für Lymphozyten-bezogene Organe, einschließlich der Brustwirbelkörper TVB1-12, Rippen, Milz und große Brustblutgefäße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Lymphopenie Grad 3/4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
von der Behandlung bis 1 Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der Behandlung bis zum Tod
3 Jahre
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Abschluss der Operation bis zu einem erneuten Auftreten
2 Jahre
Lymphozyten-sparende Strahlentherapie-Plan-Pass-Rate in der Lymphozyten-Spargruppe
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Neoadjuvat -Strahlentherapieplans;
Die Passrate des Lymphozyten-Sparplans für Speiseröhrenkrebs wird bewertet, ohne die Abdeckung der Zielvolumen und konventionelle normale Gewebebeschränkungen (Herz, Lunge und Rückenmark) zu beeinträchtigen.
innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Neoadjuvat -Strahlentherapieplans;
Inzidenz der hämatologischen Toxizität von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der neoadjuvanten Chemoradiotherapie bis zu einem Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemoradiotherapie
Die Inzidenz der hämatologischen Toxizität von Grad 3 oder höher während der NCRT und innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung zwischen der Lymphozyten-sparenden RT-Gruppe und der konventionellen RT-Gruppe.
Von der neoadjuvanten Chemoradiotherapie bis zu einem Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemoradiotherapie
Pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR)
Zeitfenster: 1 Monate nach der Operation
Die PCR-Rate bei ESCC-Patienten, die sich einer NCRT und einer radikalen Operation zwischen der Lymphozyten-sparenden RT-Gruppe und der konventionellen RT-Gruppe unterzogen haben.
1 Monate nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die R0-Resektionsrate bei ESCC-Patienten, die sich einer NCRT und einer radikalen Operation zwischen der Lymphozyten-sparenden RT-Gruppe und einer konventionellen RT-Gruppe unterzogen haben.
1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dies wurde als 30-Tage-postoperative Komplikationen definiert, die gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet wurden;
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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