Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky charakteristik nikotinového sáčku na vnímání a chování

3. prosince 2024 aktualizováno: Dae Hee Han, University of Southern California

Vliv vlastností produktu na přitažlivost a smyslové vlastnosti nikotinových sáčků

Roste sektor moderních perorálních nikotinových sáčků bez tabáku, které jsou federálně regulovány jako neléčivé nikotinové/tabákové produkty. Zatímco nikotinové sáčky využívají marketingové přístupy, které mohou přilákat současné uživatele tabáku, jako jsou marketingová témata označující minimální poškození, informace o dlouhodobých zdravotních účincích sáčků s nikotinem chybí. Nikotinové sáčky mohou oslovit mladší dospělé, protože jsou dostupné s podobnými vlastnostmi produktu (např. koncentrace nikotinu, protonovaný nikotin), které mnoho mladších lidí preferuje používat v elektronických cigaretách. Kromě toho mohou být nikotinové sáčky zvláště zajímavé pro mladší dospělé uživatele e-cigaret, protože tyto produkty lze používat diskrétně tam, kde není povoleno vaping, což se může promítnout do zvýšené pravděpodobnosti, že se stanou duálními uživateli e-cigaret a nikotinových sáčků. Přibližně 15 % mladých dospělých, kteří v posledních 30 dnech používali e-cigarety, byli uživateli nikotinových sáčků po 30 dnech. Výrobci moderních nikotinových sáčků používají kyselé přísady ke snížení pH, což mění nikotin z volné báze na protonovaný nikotin, což má za následek lepší přitažlivost a smyslový zážitek a vyšší riziko zneužití. Koncentrace nikotinu a pH v moderních nikotinových sáčcích by tedy měly být ústředními cíli regulačních politik. Chybí také důkazy o mechanismech zprostředkovávajících rozdíly v přitažlivosti produktů a náchylnosti ke zneužití nikotinových sáčků napříč produkty, které se liší koncentrací nikotinu a úrovní pH. Vědeckým cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinek kolísání koncentrace nikotinu v nikotinových sáčcích a jeho interakční účinek s hladinou pH na proximální výsledky relevantní pro nařízení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv: senzorické vlastnosti a přitažlivost produktu u mladších dospělých, kteří používat nikotinové sáčky v posledních 30 dnech (současní duální uživatelé nikotinových sáčků a e-cigaret a/nebo hořlavých cigaret budou způsobilí) a nejsou motivováni přestat užívat nikotin. Tento inovativní projekt navrhuje provést dvojitě zaslepenou randomizovanou studii v rámci jednoho subjektu, ve které budou účastníci (N = 72) podávat nikotinové sáčky různé podle koncentrace nikotinu (např. 3 vs. 6 mg) a pH (např. 8,5 nebo vyšší vs. méně než 8.5) k dosažení cíle projektu: vyhodnotit účinky koncentrace nikotinu a pH na subjektivní přitažlivost produktu a senzorické vlastnosti nikotinových sáčků. Zjištění tohoto navrhovaného výzkumu poskytnou americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv nové důkazy nezbytné pro informování regulačních omezení o vlastnostech produktů a složkách nikotinových sáčků, které mohou mladé dospělé vystavit riziku užívání nové třídy perorálních nikotinových produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt posoudí vliv kolísání koncentrace nikotinu v nikotinových sáčcích a jeho interakční účinek s hladinou pH na dva proximální výsledky relevantní pro regulaci: (1) senzorické vlastnosti a (2) přitažlivost produktu v experimentální studii mladých dospělých (21 -35 let) uživatelé nikotinových sáčků, kteří nejsou motivováni přestat užívat nikotin. Před experimentálním sezením provedou výzkumníci orientační sezení, kde účastníci potvrdí věk, poskytnou informovaný souhlas a dokončí ověření stavu užívání nikotinu pomocí kotininového testovacího proužku. Způsobilí účastníci budou naplánováni na své experimentální návštěvy a budou instruováni, aby se zdrželi užívání nikotinu po dobu 8 hodin (přes noc) před experimentálním sezením. Během experimentálního sezení si účastníci (N=72) sami aplikují 4 různé nikotinové sáčky různé podle koncentrace nikotinu (např. 3 mg vs. 6 mg) a pH (např. 8,5 nebo vyšší vs. méně než 8,5) srovnatelné s jinými vlastnostmi produktu (např. velikost a hmotnost sáčku, obsah vlhkosti) v jednorázové 4hodinové dvojitě zaslepené randomizované klinické studii v rámci subjektu. Účastníci budou hodnotit přitažlivost (např. oblíbenost, nesympatie, ochota znovu použít) a smyslové atributy (např. hladkost, drsnost, sladkost, hořkost, podráždění) každého nikotinového sáčku a vyberou si svůj oblíbený produkt s nikotinovým sáčkem (alternativní opatření odvolání) na konec studia. Během experimentálních sezení budou dotazníky také posuzovat charakteristiky užívání nikotinových produktů účastníků a sociodemografické charakteristiky. Po experimentálním sezení budou účastníci odměněni. Studijní materiály budou vybrány z komerčně dostupných produktů vyrobených předními poskytovateli (např. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!) a budou analyzovány a hlášeny složky produktu. Tento projekt identifikuje dvě charakteristiky produktu (nízké pH a vysoký nikotin), které mohou udržovat používání nikotinových sáčků a riziko závislosti na nikotinu tím, že zvyšují jejich přitažlivost a potenciální riziko zneužití u mladých dospělých, a proto si zaslouží cílení v nařízení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dae Hee Han, PhD
  • Telefonní číslo: 626-200-8334
  • E-mail: daeheeha@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • Zatím nenabíráme
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dae Hee Han, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California - Clinical Sciences Building
        • Kontakt:
          • Dae Hee Han, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 21-35 let.
  • Současní uživatelé nikotinových sáčků (používali nikotinové sáčky v posledních 30 dnech). Současní duální uživatelé nikotinových sáčků a e-cigaret a/nebo hořlavých cigaret budou způsobilí.
  • Pozitivní test kotininu přes testovací proužek ze slin.
  • Bez motivace přestat užívat nikotin.
  • Znalost anglického jazyka (číst a mluvit anglicky). Použité nástroje nebyly přeloženy a/nebo ověřeny pro jiné jazyky.

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přestat užívat nikotin v příštích 30 dnech.
  • Současné těhotenství nebo kojení (při orientačním sezení bude proveden těhotenský test z moči).
  • Anamnéza mrtvice, záchvatů, vysokého krevního tlaku (hypertenze), srdečních onemocnění/problémů, plicních/plicních problémů nebo kardiovaskulárních kontraindikací pro nikotin.
  • Osoby mladší 21 let budou vyloučeny, aby odpovídaly zákonnému věku pro nákup tabákových výrobků ve Spojených státech. Speciální populace subjektů nebudou přijímány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nikotinový sáček s vysokým obsahem nikotinu (6-8 mg)
Účastníci si sami podají nikotinový sáček obsahující 6-8 mg nikotinu.
Jiný: Nikotinový sáček
Účastníci si sami podají nikotinový sáček dodaný experimentátorem
Komparátor placeba: Nikotinový sáček s nízkým obsahem nikotinu (3-4 mg)
Účastníci si sami podají nikotinový sáček obsahující 3-4 mg nikotinu.
Jiný: Nikotinový sáček
Účastníci si sami podají nikotinový sáček dodaný experimentátorem
Experimentální: Nikotinový sáček s nízkým pH (méně než 8,5)
Účastníci si sami podají nikotinový sáček s nízkým pH (méně než 8,5).
Jiný: Nikotinový sáček
Účastníci si sami podají nikotinový sáček dodaný experimentátorem
Komparátor placeba: Nikotinový sáček s vysokým pH (8,5 nebo vyšším)
Účastníci si sami podají nikotinový sáček s vysokým pH (8,5 nebo vyšším).
Jiný: Nikotinový sáček
Účastníci si sami podají nikotinový sáček dodaný experimentátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní apel a smyslová zkušenost
Časové okno: Během 3hodinového experimentálního sezení si účastník sám aplikuje 4 nikotinové sáčky, každý s dobou podávání 5 minut. Meziproduktová přestávka bude 40 minut.
Po podání nikotinového sáčku budou dokončena měření atraktivnosti produktu (např. líbivost, nesympatie, ochota znovu použít) a senzorické vlastnosti (např. sladkost, hladkost, hořkost, drsnost).
Během 3hodinového experimentálního sezení si účastník sám aplikuje 4 nikotinové sáčky, každý s dobou podávání 5 minut. Meziproduktová přestávka bude 40 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-23-01161
  • K99DA058241 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení