Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nikotinposekarakteristika på opfattelser og adfærd

3. december 2024 opdateret af: Dae Hee Han, University of Southern California

Effekt af produktkarakteristika på nikotinposers tiltrækningskraft og sensoriske egenskaber

Der er en voksende sektor af moderne tobaksfri orale nikotinposer, der er føderalt reguleret som ikke-medicinske nikotin/tobaksprodukter. Mens nikotinposer anvender marketingtilgange, der kan tiltrække nuværende tobaksbrugere, såsom markedsføringstemaer, der konnoterer minimal skade, mangler information om de langsigtede sundhedseffekter af nikotinposer. Nikotinposer kan appellere til yngre voksne, fordi de er tilgængelige i lignende produktkarakteristika (f.eks. nikotinkoncentration, protoneret nikotin), som mange yngre mennesker foretrækker at bruge i e-cigaretter. Derudover kan nikotinposer være af særlig interesse for yngre voksne e-cigaretbrugere, fordi disse produkter kan bruges diskret, hvor vaping ikke er tilladt, hvilket kan udmønte sig i en øget sandsynlighed for at blive dobbeltbrugere af e-cigaretter og nikotinposer. Faktisk var cirka 15 % unge voksne, der brugte e-cigaretter inden for de sidste 30 dage, tidligere 30-dages nikotinposebrugere. Producenter af moderne nikotinposer bruger syretilsætningsstoffer til at sænke pH, hvilket ændrer nikotin fra en fri base til en protoneret nikotin, hvilket resulterer i forbedret appel og sensorisk oplevelse og højere misbrugsansvar. Derfor bør nikotinkoncentration og pH i moderne nikotinposer være fokusmål for reguleringspolitikker. Der mangler også dokumentation for mekanismer, der medierer forskelle i produktappel og misbrugsansvar for nikotinposer på tværs af produkter, der varierer i nikotinkoncentration og pH-niveau. Det videnskabelige formål med denne forskning er at vurdere effekten af ​​variation i nikotinkoncentrationen i nikotinposer og dens interaktionseffekt med pH-niveauet på de proksimale resultater af relevans for U.S. Food and Drug Administration-reguleringen: sensoriske egenskaber og produktappel blandt yngre voksne, som bruge nikotinposer inden for de seneste 30 dage (nuværende dobbeltbrugere af nikotinposer og e-cigaretter og/eller brændbare cigaretter vil være berettiget) og er umotiverede til at holde op med at bruge nikotin. Dette innovative projekt foreslår at udføre en dobbeltblind randomiseret undersøgelse inden for emnet, hvor deltagere (N = 72) vil administrere nikotinposer varieret efter nikotinkoncentration (f.eks. 3 vs 6 mg) og pH (f.eks. 8,5 eller højere vs. mindre) end 8,5) for at nå projektets mål: at evaluere virkningerne af nikotinkoncentration og pH på subjektiv produktappel og sensoriske egenskaber ved nikotinposer. Resultaterne af denne foreslåede forskning vil give U.S. Food and Drug Administration nye beviser, der er nødvendige for at informere regulatoriske restriktioner for produktkarakteristika og bestanddele af nikotinposer, hvilket kan sætte unge voksne i risiko for at bruge en ny klasse af orale nikotinprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil vurdere effekten af ​​variation i nikotinkoncentration i nikotinposer og dens interaktionseffekt med pH-niveau på to proksimale udfald af relevans for regulering: (1) sensoriske egenskaber og (2) produktappel i en eksperimentel undersøgelse af unge voksne (21) -35 år) brugere af nikotinposer, der er umotiverede til at holde op med at bruge nikotin. Inden den eksperimentelle session vil efterforskerne gennemføre orienteringssessioner, hvor deltagerne vil bekræfte alder, give informeret samtykke og fuldstændig verifikation af nikotinbrugsstatus ved hjælp af cotinin-teststrimmel. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til deres eksperimentelle besøg og instrueret i at afholde sig fra nikotinbrug i 8 timer (over natten) før den eksperimentelle session. I løbet af forsøgssessionen vil deltagerne (N=72) selv administrere 4 forskellige nikotinposer varieret efter nikotinkoncentration (f.eks. 3 mg vs. 6 mg) og pH (f.eks. 8,5 eller højere vs. mindre end 8,5) sidestillet med andre produktegenskaber (f.eks. posestørrelse og vægt, fugtindhold) i et enkelt-besøg 4-timers inden for forsøgsperson dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne vil bedømme appellen (f.eks. at kunne lide, ikke lide, villighed til at bruge igen) og sensoriske egenskaber (f.eks. glathed, hårdhed, sødme, bitterhed, irritation) for hver nikotinpose og vælge deres foretrukne nikotinposeprodukt (alternativt tiltalende mål) på slutningen af ​​studiet. Under de eksperimentelle sessioner vil spørgeskemaer også vurdere deltagernes egenskaber for nikotinproduktbrug og sociodemografiske karakteristika. Efter forsøgssessionen vil deltagerne blive honoreret. Undersøgelsesmaterialer vil blive udvalgt blandt kommercielt tilgængelige produkter fremstillet af førende udbydere (f.eks. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!), og produktbestanddele vil blive analyseret og rapporteret. Dette projekt vil identificere to produktkarakteristika (lav pH og høj nikotin), der kan fastholde brug af nikotinposer og risiko for nikotinafhængighed ved at øge deres appel og potentielle misbrugsansvar hos unge voksne, og derfor fortjener målretning i den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dae Hee Han, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California - Clinical Sciences Building
        • Kontakt:
          • Dae Hee Han, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-35 år.
  • Nuværende brugere af nikotinposer (brugte nikotinposer inden for de seneste 30 dage). Nuværende dobbeltbrugere af nikotinposer og e-cigaretter og/eller brændbare cigaretter vil være berettiget.
  • Positiv kotinintest via spytteststrimmel.
  • Umotiveret til at holde op med at bruge nikotin.
  • Engelsk sprogkompetence (læse og tale engelsk). De anvendte instrumenter er ikke oversat og/eller valideret til andre sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at holde op med at bruge nikotin inden for de næste 30 dage.
  • Aktuel graviditet eller amning (uringraviditetstest vil blive udført under orienteringssessionen).
  • Anamnese med slagtilfælde, kramper, forhøjet blodtryk (hypertension), hjertesygdomme/problemer, lungesygdomme/lungeproblemer eller hjertekarsygdomme kontraindikationer for nikotin.
  • Personer under 21 år vil blive udelukket fra at svare til den lovlige alder for køb af tobaksvarer i USA. Specielle fagpopulationer vil ikke blive rekrutteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotinpose med højt nikotinindhold (6-8mg)
Deltagerne vil selv administrere en nikotinpose indeholdende 6-8 mg nikotin.
Andet: Nikotin pose
Deltagerne vil selv administrere en nikotinpose leveret af eksperimenteren
Placebo komparator: Nikotinpose med lavt nikotinindhold (3-4mg)
Deltagerne vil selv administrere en nikotinpose indeholdende 3-4 mg nikotin.
Andet: Nikotin pose
Deltagerne vil selv administrere en nikotinpose leveret af eksperimenteren
Eksperimentel: Nikotinpose med lav pH (mindre end 8,5)
Deltagerne vil selv administrere en nikotinpose med lav pH (mindre end 8,5).
Andet: Nikotin pose
Deltagerne vil selv administrere en nikotinpose leveret af eksperimenteren
Placebo komparator: Nikotinpose med høj pH (8,5 eller højere)
Deltagerne vil selv administrere en nikotinpose med høj pH (8,5 eller højere).
Andet: Nikotin pose
Deltagerne vil selv administrere en nikotinpose leveret af eksperimenteren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv appel og sanseoplevelse
Tidsramme: I løbet af den 3-timers eksperimentelle session vil deltageren selv administrere 4 nikotinposer, hver med en 5-minutters administrationsperiode. Der vil en pause på 40 minutter mellem produkterne.
Selvrapporterende mål for produktappel (f.eks. at kunne lide, ikke lide, villighed til at bruge igen) og sensoriske egenskaber (f.eks. sødme, glathed, bitterhed, hårdhed) vil blive fuldført efter administrationen af ​​nikotinposen.
I løbet af den 3-timers eksperimentelle session vil deltageren selv administrere 4 nikotinposer, hver med en 5-minutters administrationsperiode. Der vil en pause på 40 minutter mellem produkterne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP-23-01161
  • K99DA058241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger