Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ właściwości saszetek nikotynowych na percepcję i zachowanie

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dae Hee Han, University of Southern California

Wpływ cech produktu na atrakcyjność i cechy sensoryczne torebek nikotynowych

Istnieje rosnący sektor nowoczesnych, niezawierających tytoniu, doustnych saszetek nikotynowych, które podlegają przepisom federalnym jako nielecznicze produkty nikotynowe/tytoniowe. Chociaż torebki nikotynowe wykorzystują podejścia marketingowe, które mogą przyciągnąć obecnych użytkowników tytoniu, takie jak motywy marketingowe kojarzące się z minimalną szkodą, brakuje informacji na temat długoterminowych skutków zdrowotnych saszetek nikotynowych. Woreczki nikotynowe mogą spodobać się młodszym dorosłym, ponieważ są dostępne w podobnych cechach produktu (np. stężenie nikotyny, nikotyna protonowana), które wiele młodych osób woli stosować w e-papierosach. Ponadto saszetki nikotynowe mogą być szczególnie interesujące dla młodszych dorosłych użytkowników e-papierosów, ponieważ produktów tych można używać dyskretnie tam, gdzie wapowanie jest niedozwolone, co może przełożyć się na zwiększone prawdopodobieństwo stania się podwójnymi użytkownikami e-papierosów i saszetek nikotynowych. Rzeczywiście, około 15% młodych dorosłych, którzy używali e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni, używało saszetek nikotynowych po 30 dniach. Producenci nowoczesnych torebek nikotynowych stosują dodatki kwasowe w celu obniżenia pH, co powoduje zmianę nikotyny z wolnej zasady w nikotynę protonowaną, co skutkuje lepszą atrakcyjnością i wrażeniami sensorycznymi oraz większym ryzykiem nadużywania. Zatem stężenie nikotyny i pH w nowoczesnych saszetkach nikotynowych powinny być głównymi celami polityk regulacyjnych. Brakuje również dowodów na mechanizmy pośredniczące w różnicach w atrakcyjności produktu i możliwości nadużycia saszetek nikotynowych w przypadku różnych produktów różniących się stężeniem nikotyny i poziomem pH. Celem naukowym tego badania jest ocena wpływu zmienności stężenia nikotyny w saszetkach nikotynowych i jej wpływu na interakcję z poziomem pH na proksymalne wyniki istotne dla przepisów amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków: cechy sensoryczne i atrakcyjność produktu wśród młodszych dorosłych, którzy używali saszetek nikotynowych w ciągu ostatnich 30 dni (obecni użytkownicy podwójni saszetek nikotynowych oraz e-papierosów i/lub papierosów palnych będą uprawnieni) i nie mają motywacji do zaprzestania używania nikotyny. Ten innowacyjny projekt proponuje przeprowadzenie podwójnie ślepego, randomizowanego badania wewnątrzosobniczego, w którym uczestnicy (N = 72) będą podawać saszetki nikotynowe zróżnicowane w zależności od stężenia nikotyny (np. 3 vs 6 mg) i pH (np. 8,5 lub więcej vs. niż 8,5) aby osiągnąć cel projektu: ocenę wpływu stężenia nikotyny i pH na subiektywną atrakcyjność produktu i cechy sensoryczne saszetek nikotynowych. Wyniki proponowanych badań dostarczą amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków nowe dowody niezbędne do poinformowania o ograniczeniach regulacyjnych dotyczących właściwości produktu i składników saszetek nikotynowych, które mogą narazić młodych dorosłych na ryzyko stosowania nowej klasy doustnych produktów nikotynowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach projektu oceniony zostanie wpływ zmienności stężenia nikotyny w saszetkach nikotynowych i jego wpływ interakcji z poziomem pH na dwa najbliższe wyniki istotne dla regulacji: (1) cechy sensoryczne i (2) atrakcyjność produktu w badaniu eksperymentalnym z udziałem młodych dorosłych (21). -35 lat) użytkownicy saszetek nikotynowych, którzy nie mają motywacji do zaprzestania używania nikotyny. Przed sesją eksperymentalną badacze przeprowadzą sesje orientacyjne, podczas których uczestnicy potwierdzą wiek, wyrażą świadomą zgodę i dokonają pełnej weryfikacji stanu używania nikotyny za pomocą paska testowego na kotyninę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną umówieni na wizyty eksperymentalne i poinstruowani, aby powstrzymali się od używania nikotyny przez 8 godzin (przez noc) przed sesją eksperymentalną. Podczas sesji eksperymentalnej uczestnicy (N=72) będą samodzielnie podawać 4 różne saszetki nikotynowe zróżnicowane w zależności od stężenia nikotyny (np. 3 mg vs. 6 mg) i pH (np. 8,5 lub więcej vs. mniej niż 8,5) w porównaniu z innymi właściwościami produktu (np. rozmiar i waga torebki, zawartość wilgoci) w 4-godzinnym, randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą wizytą, przeprowadzonym wśród pacjentów, z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy ocenią atrakcyjność (np. sympatię, niechęć, chęć ponownego użycia) i cechy sensoryczne (np. gładkość, szorstkość, słodycz, gorycz, podrażnienie) każdego saszetki nikotynowej i wybiorą swój ulubiony woreczek nikotynowy (alternatywny środek atrakcyjności) na stronie koniec studiów. Podczas sesji eksperymentalnych kwestionariusze będą również oceniać charakterystykę używania produktów nikotynowych przez uczestników oraz cechy socjodemograficzne. Po sesji eksperymentalnej uczestnicy otrzymają wynagrodzenie. Materiały do ​​badań zostaną wybrane spośród dostępnych na rynku produktów wytwarzanych przez wiodących dostawców (np. ZYN, Lucy, VELO, Rogue, on!), a składniki produktu zostaną przeanalizowane i zgłoszone. W ramach tego projektu zostaną zidentyfikowane dwie cechy produktu (niskie pH i wysoka zawartość nikotyny), które mogą utrwalić używanie saszetek nikotynowych i ryzyko uzależnienia od nikotyny poprzez zwiększenie ich atrakcyjności i potencjalnego ryzyka nadużywania u młodych dorosłych, a zatem zasługują na uwzględnienie w rozporządzeniu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dae Hee Han, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California - Clinical Sciences Building
        • Kontakt:
          • Dae Hee Han, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 21-35 lat.
  • Obecni użytkownicy saszetek nikotynowych (używali saszetek nikotynowych w ciągu ostatnich 30 dni). Obecni podwójni użytkownicy saszetek nikotynowych oraz e-papierosów i/lub papierosów palnych będą uprawnieni.
  • Dodatni wynik testu na kotyninę za pomocą paska testowego śliny.
  • Brak motywacji do zaprzestania używania nikotyny.
  • Znajomość języka angielskiego (czytanie i mówienie po angielsku). Wykorzystane instrumenty nie zostały przetłumaczone i/lub zatwierdzone dla innych języków.

Kryteria wykluczenia:

  • Zamiar zaprzestania używania nikotyny w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas sesji orientacyjnej).
  • Historia udaru, drgawek, wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), chorób/problemów z sercem, chorób płuc/problemów z płucami lub przeciwwskazań do stosowania nikotyny w postaci chorób układu krążenia.
  • Osoby poniżej 21 roku życia zostaną wykluczone, aby odpowiadały ustawowemu wiekowi zakupu wyrobów tytoniowych w Stanach Zjednoczonych. Nie będą rekrutowane populacje przedmiotów specjalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Saszetka nikotynowa zawierająca wysoką zawartość nikotyny (6-8 mg)
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową zawierającą 6-8 mg nikotyny.
Inny: Torebka nikotynowa
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową dostarczoną przez eksperymentatora
Komparator placebo: Saszetka nikotynowa zawierająca niską zawartość nikotyny (3-4 mg)
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową zawierającą 3-4 mg nikotyny.
Inny: Torebka nikotynowa
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową dostarczoną przez eksperymentatora
Eksperymentalny: Woreczek nikotynowy o niskim pH (poniżej 8,5)
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową o niskim pH (poniżej 8,5).
Inny: Torebka nikotynowa
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową dostarczoną przez eksperymentatora
Komparator placebo: Woreczek nikotynowy o wysokim pH (8,5 lub wyższym)
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową o wysokim pH (8,5 lub wyższym).
Inny: Torebka nikotynowa
Uczestnicy samodzielnie podadzą saszetkę nikotynową dostarczoną przez eksperymentatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna atrakcyjność i doświadczenie zmysłowe
Ramy czasowe: Podczas 3-godzinnej sesji eksperymentalnej uczestnik samodzielnie poda 4 saszetki nikotynowe, każda z 5-minutowym okresem podawania. Między produktami będzie obowiązywała 40-minutowa przerwa na odpoczynek.
Samodzielne pomiary atrakcyjności produktu (np. sympatia, niechęć, chęć ponownego użycia) i atrybutów sensorycznych (np. słodycz, gładkość, gorycz, szorstkość) zostaną przeprowadzone po podaniu saszetki nikotynowej.
Podczas 3-godzinnej sesji eksperymentalnej uczestnik samodzielnie poda 4 saszetki nikotynowe, każda z 5-minutowym okresem podawania. Między produktami będzie obowiązywała 40-minutowa przerwa na odpoczynek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP-23-01161
  • K99DA058241 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami