Effetti delle caratteristiche della busta di nicotina su percezioni e comportamento
Effetto delle caratteristiche del prodotto sull'attrattiva e sugli attributi sensoriali delle buste di nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dae Hee Han, PhD
- Numero di telefono: 626-200-8334
- Email: daeheeha@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Leventhal, PhD
- Email: adam.leventhal@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- Non ancora reclutamento
- University of Southern California
-
Contatto:
- April Norambuena
- Numero di telefono: 310.991.4433
- Email: norambue@usc.edu
-
Contatto:
- Dae Hee Han, PhD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California - Clinical Sciences Building
-
Contatto:
- Dae Hee Han, PhD
-
Contatto:
- Christian Hendershot, PhD
- Numero di telefono: 323-442-1082
- Email: christian.hendershot@usc.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 35 anni.
- Attuali utilizzatori di buste di nicotina (buste di nicotina usate negli ultimi 30 giorni). Saranno ammissibili gli attuali doppi utilizzatori di sacchetti di nicotina e sigarette elettroniche e/o sigarette combustibili.
- Test della cotinina positivo tramite striscia reattiva sulla saliva.
- Immotivato a smettere di usare la nicotina.
- Competenza nella lingua inglese (leggere e parlare inglese). Gli strumenti utilizzati non sono stati tradotti e/o validati per altre lingue.
Criteri di esclusione:
- Intenzione di smettere di usare nicotina nei prossimi 30 giorni.
- Gravidanza o allattamento in corso (il test di gravidanza sulle urine verrà effettuato durante la sessione di orientamento).
- Storia di ictus, convulsioni, pressione alta (ipertensione), malattie/problemi cardiaci, malattie polmonari/problemi polmonari o controindicazioni per malattie cardiovascolari per la nicotina.
- Le persone sotto i 21 anni saranno escluse per corrispondere all'età legale per l'acquisto di prodotti del tabacco negli Stati Uniti. Non verranno reclutate popolazioni di soggetti speciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Busta di nicotina contenente un alto contenuto di nicotina (6-8 mg)
I partecipanti si autosomministraranno una busta di nicotina contenente 6-8 mg di nicotina.
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I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina fornita dallo sperimentatore
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Comparatore placebo: Busta di nicotina contenente un basso contenuto di nicotina (3-4 mg)
I partecipanti si autosomministraranno una busta di nicotina contenente 3-4 mg di nicotina.
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I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina fornita dallo sperimentatore
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Sperimentale: Busta di nicotina con pH basso (meno di 8,5)
I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina a basso pH (meno di 8,5).
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I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina fornita dallo sperimentatore
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Comparatore placebo: Busta di nicotina con pH elevato (8,5 o superiore)
I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina con pH elevato (8,5 o superiore).
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I partecipanti si auto-somministrano una busta di nicotina fornita dallo sperimentatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appeal soggettivo ed esperienza sensoriale
Lasso di tempo: Durante la sessione sperimentale di 3 ore, il partecipante si autosomministrarà 4 buste di nicotina, ciascuna con un periodo di somministrazione di 5 minuti. È previsto un intervallo di riposo tra un prodotto e l'altro di 40 minuti.
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Le misure di autovalutazione dell'attrattiva del prodotto (ad esempio, gradimento, antipatia, disponibilità a riutilizzarlo) e attributi sensoriali (ad esempio, dolcezza, morbidezza, amarezza, durezza) saranno completati dopo la somministrazione della busta di nicotina.
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Durante la sessione sperimentale di 3 ore, il partecipante si autosomministrarà 4 buste di nicotina, ciascuna con un periodo di somministrazione di 5 minuti. È previsto un intervallo di riposo tra un prodotto e l'altro di 40 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dae Hee Han, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-23-01161
- K99DA058241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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