Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role 18F-FDG&68Ga-FAPI PET/CT při hodnocení účinnosti konverzní terapie u karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.

13. září 2024 aktualizováno: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Role 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT při hodnocení účinnosti konverzní terapie u karcinomu žaludku s peritoneálním metastázováním

Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu 18F-FDG&68Ga-FAPI PET/CT při hodnocení výsledků konverzní terapie a prognózy lidí s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pokud cílová populace studie souhlasí s účastí ve studii, očíslujeme účastníky, obnovíme jejich patologické soubory a shromáždíme informace o jejich pohlaví, věku, telefonním čísle, výšce a váze, zaznamenáme konzultační proces účastníků a výsledky testy a zkoušky v něm uvedené. V průběhu studie provedeme 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT podle stádia onemocnění účastníka, konkrétně: jeden 18F-FDG PET/CT před konverzní terapií a jeden 68Ga-FAPI PET/CT jako základní hodnocení. Jedna 18F-FDG PET/CT a jedna 68Ga-FAPI PET/CT byla provedena předtím, než lékař vyhodnotil, že konverzní terapie je připravena k dokončení a chystá se konverzní operace, a pokud u účastníka došlo k pooperační recidivě onemocnění během sledovaného období by bylo provedeno další 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT, což znamená, že byly provedeny celkem 4 PET/CT. Jinými slovy, pro všechny účastníky byly požadovány celkem 4 PET/CT vizualizace; 2 další vizualizace PET/CT, včetně 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT, byly provedeny, pokud se onemocnění po operaci konverze opakovalo, a žádná nebyla vyžadována pro účastníky bez recidivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí hospitalizovaní a ambulantní pacienti z nemocnice Ruijin

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku bez resekce primárních nebo metastatických lézí v anamnéze
  2. Peritoneální metastázy rakoviny žaludku vyžadující laparoskopii pro definitivní diagnózu bez obstrukce výtokového traktu žaludku a střevní obstrukce
  3. Pacienti se do této studie zapsali dobrovolně podpisem informovaného souhlasu
  4. Věk ≥ 18 let
  5. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2,
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  8. Ochota dodržovat protokol studie a následný program

Kritéria vyloučení:

  1. Známky vzdálených metastáz jiných než peritoneálních metastáz při zařazení
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Pacientky s anamnézou jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, kromě vyléčeného kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku
  4. Těžké duševní onemocnění, nekontrolovaná epilepsie nebo onemocnění centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pacienti s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami
Počáteční diagnóza rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami, s vyloučením jiných vzdálených metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační posouzení a posouzení doby pooperační recidivy
Poměr vychytávání 68Ga-FAPI a 18F-FDG primárními žaludečními lézemi, peritoneálními lézemi a recidivujícími metastatickými lézemi do mediastina a jaterní krve na snímcích PET/CT.
Výchozí stav, předoperační posouzení a posouzení doby pooperační recidivy
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační posouzení a posouzení doby pooperační recidivy
SUV absorpce 68Ga-FAPI a 18F-FDG na snímcích PET/CT pro primární žaludeční léze, peritoneální léze a recidivující metastatické léze
Výchozí stav, předoperační posouzení a posouzení doby pooperační recidivy
Hodnocení výsledku konverzní terapie
Časové okno: Základní a předoperační hodnocení
Hodnota 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT při hodnocení výsledku konverzní terapie u karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.
Základní a předoperační hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
Přežití bez pokroku
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RuijinH 2024-93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení