Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w ocenie skuteczności terapii konwersyjnej w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

13 września 2024 zaktualizowane przez: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Rola 18F-FDG i amp;amp; 68Ga-FAPI PET/CT w ocenie skuteczności terapii konwersyjnej w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej

Celem pracy jest zbadanie przydatności badania PET/CT 18F-FDG&68Ga-FAPI w ocenie wyników terapii konwersyjnej i rokowania u osób z przerzutami raka żołądka do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jeśli populacja docelowa badania wyrazi zgodę na udział w badaniu, ponumerujemy uczestników, wznowimy ich dokumentację patologiczną, zbierzemy informacje o płci, wieku, numerze telefonu, wzroście i wadze, zarejestrujemy proces konsultacji uczestników i wyniki badania zawarte w nich testy i badania. W trakcie badania wykonamy badanie PET/CT 18F-FDG i 68Ga-FAPI w zależności od stopnia zaawansowania choroby uczestnika, w szczególności: jedno badanie PET/CT 18F-FDG przed terapią konwersyjną i jedno badanie PET/CT 68Ga-FAPI jako ocena podstawowa. Wykonano jedno badanie PET/CT 18F-FDG i jedno badanie PET/CT 68Ga-FAPI, zanim klinicysta ocenił, że terapia konwersyjna jest gotowa do zakończenia i operacja konwersyjna ma zostać przeprowadzona oraz czy u uczestnika wystąpił nawrót pooperacyjny w okresie badania wykonano kolejne badania PET/CT 18F-FDG i PET/CT 68Ga-FAPI, co oznacza, że ​​wykonano w sumie 4 badania PET/CT. Innymi słowy, wszyscy uczestnicy musieli wykonać łącznie 4 wizualizacje PET/CT; W przypadku nawrotu choroby po operacji konwersyjnej wykonano 2 dodatkowe wizualizacje PET/CT, w tym 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT, a w przypadku uczestników bez nawrotów nie były wymagane żadne badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci szpitalni i ambulatoryjni szpitala Ruijin

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, bez historii resekcji zmian pierwotnych lub przerzutowych
  2. Przerzuty raka żołądka do otrzewnej wymagające laparoskopii w celu ostatecznego rozpoznania bez niedrożności przewodu odpływowego żołądka i niedrożności jelit
  3. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do tego badania, podpisując formularz świadomej zgody
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
  8. Chęć przestrzegania protokołu badania i programu obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawy przerzutów odległych innych niż przerzuty do otrzewnej w momencie włączenia do badania
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  4. Ciężka choroba psychiczna, niekontrolowana padaczka lub choroba ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
chorych na raka żołądka z przerzutami do otrzewnej
Wstępna diagnostyka raka żołądka z przerzutami do otrzewnej, z wyłączeniem innych przerzutów odległych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek celu do tła (TBR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna i czas oceny nawrotu pooperacyjnego
Współczynnik wychwytu 68Ga-FAPI i 18F-FDG przez pierwotne zmiany żołądkowe, zmiany otrzewnej i nawracające zmiany przerzutowe do śródpiersia i puli krwi wątroby na obrazach PET/CT.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna i czas oceny nawrotu pooperacyjnego
Standaryzowana wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna i czas oceny nawrotu pooperacyjnego
SUV wychwytu 68Ga-FAPI i 18F-FDG na obrazach PET/CT w przypadku pierwotnych zmian w żołądku, zmian w otrzewnej i nawracających zmian przerzutowych
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna i czas oceny nawrotu pooperacyjnego
Ocena wyników terapii konwersyjnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i przedoperacyjna
Wartość 68Ga-FAPI PET/CT i 18F-FDG PET/CT w ocenie wyników terapii konwersyjnej w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.
Ocena wyjściowa i przedoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
Przetrwanie bez postępu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RuijinH 2024-93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami