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Il ruolo della PET/CT 18F-FDG e 68Ga-FAPI nella valutazione dell'efficacia della terapia di conversione nel cancro gastrico con metastasi peritoneale.

13 settembre 2024 aggiornato da: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Il ruolo di 18F-FDG e amp; 68Ga-FAPI PET/CT nella valutazione dell'efficacia della terapia di conversione nel cancro gastrico con metastasi peritoneali

Questo studio mira a indagare il valore della PET/CT 18F-FDG e 68Ga-FAPI nella valutazione dell'esito della terapia di conversione e della prognosi delle persone con metastasi peritoneali da cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Se la popolazione target dello studio accetta di partecipare allo studio, numereremo i partecipanti, riprenderemo i loro file patologici e raccoglieremo informazioni su sesso, età, numero di telefono, altezza e peso, registreremo il processo di consultazione dei partecipanti e i risultati della le prove e gli esami ivi contenuti. Nel corso dello studio eseguiremo una PET/CT con 18F-FDG e 68Ga-FAPI in base allo stadio della malattia del partecipante, in particolare: una PET/CT con 18F-FDG prima della terapia di conversione e una PET/CT con 68Ga-FAPI come terapia di conversione. valutazione di base. Sono state eseguite una PET/CT con 18F-FDG e una PET/CT con 68Ga-FAPI prima che il medico valutasse che la terapia di conversione era pronta per essere completata e che l'intervento di conversione stava per essere eseguito e se il partecipante presentava una recidiva postoperatoria della malattia durante il periodo di studio, sarebbero state eseguite un'altra PET/CT con 18F-FDG e una PET/CT con 68Ga-FAPI, il che significa che sono state eseguite un totale di 4 PET/CT. In altre parole, per tutti i partecipanti erano necessarie un totale di 4 visualizzazioni PET/CT; Sono state eseguite 2 visualizzazioni PET/CT aggiuntive, incluse PET/CT 18F-FDG e PET/CT 68Ga-FAPI, se la malattia si è ripresentata dopo l'intervento di conversione e nessuna è stata richiesta per i partecipanti senza recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali idonei dell'ospedale Ruijin

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente senza storia di resezione di lesioni primarie o metastatiche
  2. Metastasi peritoneali di cancro gastrico che richiedono laparoscopia per la diagnosi definitiva senza ostruzione del tratto di efflusso gastrico e ostruzione intestinale
  3. I pazienti si sono arruolati volontariamente in questo studio firmando un modulo di consenso informato
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  6. Aspettativa di vita attesa ≥ 3 mesi
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  8. Disponibilità ad aderire al protocollo di studio e al programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Segni di metastasi a distanza diverse dalle metastasi peritoneali al momento dell'arruolamento
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Pazienti con una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice
  4. Grave malattia mentale, epilessia incontrollata o malattia del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
pazienti affetti da cancro gastrico con metastasi peritoneali
Diagnosi iniziale di cancro gastrico con metastasi peritoneali, escluse altre metastasi a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto target-sfondo (TBR)
Lasso di tempo: Valutazione basale, preoperatoria e momento della valutazione della recidiva postoperatoria
Rapporto di assorbimento di 68Ga-FAPI e 18F-FDG delle lesioni gastriche primarie, delle lesioni peritoneali e delle lesioni metastatiche ricorrenti rispetto al mediastino e al pool di sangue epatico sulle immagini PET/CT.
Valutazione basale, preoperatoria e momento della valutazione della recidiva postoperatoria
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Valutazione basale, preoperatoria e momento della valutazione della recidiva postoperatoria
SUV dell'assorbimento di 68Ga-FAPI e 18F-FDG su immagini PET/CT per lesioni gastriche primarie, lesioni peritoneali e lesioni metastatiche ricorrenti
Valutazione basale, preoperatoria e momento della valutazione della recidiva postoperatoria
Valutazione dell'esito della terapia di conversione
Lasso di tempo: Valutazione basale e preoperatoria
Il valore della PET/CT 68Ga-FAPI e della PET/CT 18F-FDG nella valutazione dell'esito della terapia di conversione nel cancro gastrico con metastasi peritoneali.
Valutazione basale e preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
Sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza senza progresso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RuijinH 2024-93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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