Role 18F-FDG&68Ga-FAPI PET/CT při hodnocení účinnosti konverzní terapie u karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.
13. září 2024 aktualizováno: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Role 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT při hodnocení účinnosti konverzní terapie u karcinomu žaludku s peritoneálním metastázováním
Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu 18F-FDG&68Ga-FAPI PET/CT při hodnocení výsledků konverzní terapie a prognózy lidí s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pokud cílová populace studie souhlasí s účastí ve studii, očíslujeme účastníky, obnovíme jejich patologické soubory a shromáždíme informace o jejich pohlaví, věku, telefonním čísle, výšce a váze, zaznamenáme konzultační proces účastníků a výsledky testy a zkoušky v něm uvedené.
V průběhu studie provedeme 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT podle stádia onemocnění účastníka, konkrétně: jeden 18F-FDG PET/CT před konverzní terapií a jeden 68Ga-FAPI PET/CT jako základní hodnocení.
Jedna 18F-FDG PET/CT a jedna 68Ga-FAPI PET/CT byla provedena předtím, než lékař vyhodnotil, že konverzní terapie je připravena k dokončení a chystá se konverzní operace, a pokud u účastníka došlo k pooperační recidivě onemocnění během sledovaného období by bylo provedeno další 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT, což znamená, že byly provedeny celkem 4 PET/CT.
Jinými slovy, pro všechny účastníky byly požadovány celkem 4 PET/CT vizualizace; 2 další vizualizace PET/CT, včetně 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT, byly provedeny, pokud se onemocnění po operaci konverze opakovalo, a žádná nebyla vyžadována pro účastníky bez recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Hu
- Telefonní číslo: 0086-13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Kontakt:
- Zhongyin Yang
- Telefonní číslo: 0086-13564877661
- E-mail: zyyang@shsmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí hospitalizovaní a ambulantní pacienti z nemocnice Ruijin
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku bez resekce primárních nebo metastatických lézí v anamnéze
- Peritoneální metastázy rakoviny žaludku vyžadující laparoskopii pro definitivní diagnózu bez obstrukce výtokového traktu žaludku a střevní obstrukce
- Pacienti se do této studie zapsali dobrovolně podpisem informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18 let
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2,
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Ochota dodržovat protokol studie a následný program
Kritéria vyloučení:
- Známky vzdálených metastáz jiných než peritoneálních metastáz při zařazení
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacientky s anamnézou jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, kromě vyléčeného kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku
- Těžké duševní onemocnění, nekontrolovaná epilepsie nebo onemocnění centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami
Počáteční diagnóza rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami, s vyloučením jiných vzdálených metastáz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační posouzení a posouzení doby pooperační recidivy
|
Poměr vychytávání 68Ga-FAPI a 18F-FDG primárními žaludečními lézemi, peritoneálními lézemi a recidivujícími metastatickými lézemi do mediastina a jaterní krve na snímcích PET/CT.
|
Výchozí stav, předoperační posouzení a posouzení doby pooperační recidivy
|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační posouzení a posouzení doby pooperační recidivy
|
SUV absorpce 68Ga-FAPI a 18F-FDG na snímcích PET/CT pro primární žaludeční léze, peritoneální léze a recidivující metastatické léze
|
Výchozí stav, předoperační posouzení a posouzení doby pooperační recidivy
|
|
Hodnocení výsledku konverzní terapie
Časové okno: Základní a předoperační hodnocení
|
Hodnota 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT při hodnocení výsledku konverzní terapie u karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.
|
Základní a předoperační hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití
|
3 roky
|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez pokroku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RuijinH 2024-93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .