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Die Rolle von 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT bei der Bewertung der Wirksamkeit der Konversionstherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung.

13. September 2024 aktualisiert von: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Die Rolle von 18F-FDG & 68Ga-FAPI PET/CT zur Beurteilung der Wirksamkeit der Konversionstherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

Ziel dieser Studie ist es, den Wert der 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT bei der Bewertung des Ergebnisses einer Konversionstherapie und der Prognose von Menschen mit Peritonealmetastasen aufgrund von Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Zielgruppe der Studie der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden wir die Teilnehmer nummerieren, ihre Pathologieakten wieder aufnehmen und Informationen zu Geschlecht, Alter, Telefonnummer, Größe und Gewicht sammeln sowie den Konsultationsprozess der Teilnehmer und die Ergebnisse protokollieren die darin enthaltenen Tests und Prüfungen. Im Verlauf der Studie werden wir je nach Krankheitsstadium des Teilnehmers eine 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT durchführen, insbesondere: eine 18F-FDG-PET/CT vor der Konversionstherapie und eine 68Ga-FAPI-PET/CT als Basisbewertung. Eine 18F-FDG-PET/CT und eine 68Ga-FAPI-PET/CT wurden durchgeführt, bevor der Arzt feststellte, dass die Konversionstherapie abgeschlossen werden konnte und die Konversionsoperation kurz vor der Durchführung stand und ob bei dem Teilnehmer ein postoperatives Wiederauftreten der Erkrankung auftrat Bei einer Erkrankung während des Studienzeitraums würden ein weiteres 18F-FDG-PET/CT und ein 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt, was bedeutet, dass insgesamt 4 PET/CTs durchgeführt wurden. Mit anderen Worten: Für alle Teilnehmer waren insgesamt 4 PET/CT-Visualisierungen erforderlich; Zwei zusätzliche PET/CT-Visualisierungen, darunter 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT, wurden durchgeführt, wenn die Krankheit nach der Konversionsoperation erneut auftrat, und bei Teilnehmern ohne Rezidiv war keine erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anspruchsberechtigt sind stationäre und ambulante Patienten des Ruijin-Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens ohne vorherige Resektion primärer oder metastatischer Läsionen
  2. Peritoneale Metastasen von Magenkrebs erfordern eine Laparoskopie zur endgültigen Diagnose ohne Obstruktion des Magenausflusstrakts und Darmverschluss
  3. Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤ 2,
  6. Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  8. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeprogramms

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen von anderen Fernmetastasen als Peritonealmetastasen bei der Einschreibung
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  4. Schwere psychische Erkrankung, unkontrollierte Epilepsie oder Erkrankung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen
Erstdiagnose von Magenkrebs mit Peritonealmetastasen, ausgenommen andere Fernmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperative Beurteilung und Zeitpunkt der postoperativen Rezidivbeurteilung
68Ga-FAPI- und 18F-FDG-Aufnahmeverhältnis von primären Magenläsionen, Peritonealläsionen und wiederkehrenden metastatischen Läsionen im Mediastinum und Leberblutpool auf PET/CT-Bildern.
Ausgangswert, präoperative Beurteilung und Zeitpunkt der postoperativen Rezidivbeurteilung
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperative Beurteilung und Zeitpunkt der postoperativen Rezidivbeurteilung
SUV der 68Ga-FAPI- und 18F-FDG-Aufnahme auf PET/CT-Bildern für primäre Magenläsionen, Peritonealläsionen und wiederkehrende metastatische Läsionen
Ausgangswert, präoperative Beurteilung und Zeitpunkt der postoperativen Rezidivbeurteilung
Bewertung des Ergebnisses der Konversionstherapie
Zeitfenster: Ausgangs- und präoperative Beurteilung
Der Wert von 68Ga-FAPI PET/CT und 18F-FDG PET/CT bei der Bewertung des Ergebnisses einer Konversionstherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen.
Ausgangs- und präoperative Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RuijinH 2024-93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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