Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tenkého modiolárního pole elektrod uvolňujících lék (DEE-REX)

26. února 2026 aktualizováno: Cochlear

Stěžejní, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost dexamethasonového tenkého modiolárního pole elektrod (EA32D).

Tato klinická studie bude testovat nový typ kochleárního implantátu známý jako CI632D. Tento experimentální kochleární implantát byl navržen tak, aby pomalu uvolňoval lék zvaný dexamethason. Dexamethason působí na zmírnění zánětu a snížení poranění tkáně, které je běžné po jakémkoli typu operace. Cílem je zjistit, zda dexamethason v implantátu CI632D zmírňuje tyto reakce uvnitř ucha po operaci a zda díky tomu implantát funguje také, nebo dokonce lépe, při zlepšování sluchu, než by se očekávalo u standardního kochleárního implantátu. Studie bude provedena u dospělých se senzorineurální ztrátou sluchu, typem ztráty sluchu způsobené poškozením vnitřního ucha nebo sluchového nervu (nervu, který přenáší zvukové signály z ucha do mozku). Účastníci studie obdrží experimentální implantát CI632D a dokončí testy, aby zjistili, jak dobře slyší a jak implantát funguje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Postlingvistická středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu, definovaná čtyřfrekvenčním (500, 1000, 2000, 4000 Hz) průměrným čistým tónovým prahem bez pomoci (PTA4) ≥ 60 decibelů (dB HL), do ucha, které má být implantováno
  • Průměrný čistý tónový práh bez pomoci (500 až 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, v kontralaterálním uchu
  • Předoperační pomocné slovo skóre ≤ 40 % správné v uchu, které má být implantováno
  • Důkaz o očkování proti pneumokokům (např. Pneumovax) podle místních směrnic
  • Kandidát ovládá jazyk používaný k hodnocení výkonnosti řečového vnímání
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intraaxiální (v mozku) léze nebo hluchota v důsledku lézí akustického nervu, postihující ucho, které má být implantováno
  • Infekce středního ucha (včetně akutního zánětu středního ucha, chronického zánětu středního ucha, hnisavého zánětu středního ucha nebo serózní drenáže) do ucha implantovat buď v době operace nebo do 3 měsíců před zařazením
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní imunosupresivní léčba
  • Přítomnost perforace bubínku nebo anamnéza otologické operace během 3 měsíců před zařazením do ucha, které má být implantováno
  • Dříve hlášená diagnóza sluchové neuropatie do ucha, které má být implantováno
  • Dříve hlášená diagnóza syndromu velkého vestibulárního akvaduktu (LVAS), Meniérovy choroby nebo kochleárního hydropsu do ucha, které má být implantováno
  • Osifikace, otoskleróza, malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole do ucha, které má být implantováno
  • Současné zkraty nebo drény mozkomíšního moku (CSF), existující perilymfická píštěl, zlomenina lebky nebo úniky CSF
  • Dříve hlášená diagnóza bakteriální meningitidy
  • Známá alergická reakce nebo kontraindikace na dexamethason nebo kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pole elektrod uvolňujících léčivo (CI632D)
Účastníkům bude implantováno tenké modiolární pole elektrod uvolňujících dexamethason.
Přístroj: Kochleární implantát
Kochleární implantát CI632D
Ostatní jména:
  • CI632D
  • Tenké modiolární pole elektrod uvolňujících dexamethason
Lék: Dexamethason
CI632D, kochleární implantát uvolňující dexametazon
Ostatní jména:
  • CI632D
  • Tenké modiolární pole elektrod uvolňujících dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod 1: Průměrná monopolární impedance 1 plus 2 (MP1+2) (kOhm) 3 měsíce po aktivaci
Časové okno: V den implantace a 1 a 3 měsíce po aktivaci
Impedance bude měřena napříč aktivními elektrodami implantátu pro každého účastníka.
V den implantace a 1 a 3 měsíce po aktivaci
Koncový bod Coprimary 2: Průměrná změna skóre rozpoznávání slov v nejlepším jednostranném režimu poslechu v tichosti od preimplantace po 3 měsíce postivací
Časové okno: Předoperační základní a 3měsíční postaktivace
V rámci subjektu změna slov konsonant-nucleus-conzonantních (CNC) v tichém (% správném) vypočítaném jako průměr ve 2 běhy testu provedeného u každého účastníka. Skóre slov CNC se pohybuje od 0-100%, což je vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
Předoperační základní a 3měsíční postaktivace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v rámci subjektu v globálním skóre řeči, prostorového a vlastností sluchové stupnice (SSQ12) z preimplantace k postimplantaci
Časové okno: Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Změna v rámci subjektu v globálním skóre SSQ12 při 6měsíční postoktivaci ve srovnání s předoperační základní linií. Globální skóre SSQ12 se pohybuje od 0-10, což je vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Průměrná změna v rámci subjektu ve skóre rozpoznávání věty v nejlepším jednostranném poslechovém režimu v šumu od preimplantace po postimplantaci
Časové okno: Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Změna v rámci subjektu ve větě Azbio ve skóre šumu při poměru +10 dB signál-šum (SNR) při 6měsíční postaktivaci ve srovnání s předoperační základní linií. Skóre Azbio se pohybuje od 0 do 100%, což je vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Průměrná změna v rámci subjektu ve skóre rozpoznávání věty v nejlepším bilaterálním režimu poslechu v šumu od preimplantace k postimplantaci
Časové okno: Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace
Změna v rámci subjektu ve větě Azbio ve skóre šumu při poměru +10 dB signál-šum (SNR) při 6měsíční postaktivaci ve srovnání s předoperační základní linií. Skóre Azbio se pohybuje od 0 do 100%, což je vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
Předoperační základní linie a 6měsíční postaktivace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu, a podíl účastníků, kteří zaznamenali nedostatek zařízení v průběhu studie
Časové okno: Od implantace do 12 měsíců po implantaci (konec studie)
Nežádoucí účinky budou zaznamenány jako celkové, podle závažnosti, podle vztahu k zařízení nebo postupu nebo podle závažnosti. Nedostatek zařízení bude zaznamenán jako celkový a podle typu.
Od implantace do 12 měsíců po implantaci (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTD5849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení