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Sicurezza ed efficacia di una serie di elettrodi modilari sottili a rilascio di farmaco (DEE-REX)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Cochlear

Uno studio cruciale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di un array di elettrodi modiolari sottili a eluizione di desametasone (EA32D).

Questo studio clinico metterà alla prova un nuovo tipo di impianto cocleare noto come CI632D. Questo impianto cocleare sperimentale è stato progettato per rilasciare lentamente un farmaco chiamato desametasone. Il desametasone agisce per alleviare l'infiammazione e ridurre il danno tissutale, che è comune dopo qualsiasi tipo di intervento chirurgico. L'obiettivo è scoprire se il desametasone nell'impianto CI632D riduce queste reazioni all'interno dell'orecchio dopo l'intervento chirurgico e se questo fa sì che l'impianto funzioni altrettanto, o addirittura meglio, nel migliorare l'udito rispetto a quanto ci si aspetterebbe da un impianto cocleare standard. Lo studio sarà condotto su adulti affetti da perdita dell'udito neurosensoriale, un tipo di perdita dell'udito causata da un danno all'orecchio interno o al nervo uditivo (il nervo che trasporta i segnali sonori dall'orecchio al cervello). I partecipanti allo studio riceveranno l'impianto sperimentale CI632D e completeranno i test per vedere quanto bene sentono e quanto bene funziona l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Perdita dell'udito neurosensoriale postlinguistica da moderatamente grave a profonda, definita da una soglia media di toni puri senza ausilio a quattro frequenze (500, 1000, 2000, 4000 Hz) (PTA4) ≥ 60 decibel di livello uditivo (dB HL), nell'orecchio da impiantare
  • Soglia media dei toni puri senza ausilio (da 500 a 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, nell'orecchio controlaterale
  • Punteggio delle parole assistite preoperatorie ≤ 40% corretto nell'orecchio da impiantare
  • Prova di vaccinazione pneumococcica (ad esempio Pneumovax) secondo le linee guida locali
  • Il candidato ha una buona conoscenza della lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni intraassiali (all'interno del cervello) o sordità dovute a lesioni del nervo acustico, che colpiscono l'orecchio da impiantare
  • Infezione dell'orecchio medio (inclusa otite media acuta, otite media cronica, otite media suppurativa o drenaggio sieroso) nell'orecchio da impiantare al momento dell'intervento chirurgico o entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune attiva o terapia immunosoppressiva attiva
  • Presenza di una perforazione della membrana timpanica o storia di chirurgia otologica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, nell'orecchio da impiantare
  • Diagnosi precedentemente riportata di neuropatia uditiva, nell'orecchio da impiantare
  • Diagnosi precedentemente segnalata, nell'orecchio da impiantare, di sindrome del grande acquedotto vestibolare (LVAS), malattia di Meniere o idrope cocleare
  • Ossificazione, otosclerosi, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come la cavità comune, che potrebbe impedire il completo inserimento del sistema di elettrodi nell'orecchio da impiantare
  • Shunt o drenaggi attuali del liquido cerebrospinale (LCS), fistola perilinfatica esistente, frattura del cranio o perdite di liquido cerebrospinale
  • Diagnosi precedentemente segnalata di meningite batterica
  • Reazione allergica nota o controindicazione al desametasone o ai corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Array di elettrodi a rilascio di farmaco (CI632D)
Ai partecipanti verrà impiantato il sottile array di elettrodi modiolari a eluizione di desametasone.
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare CI632D
Altri nomi:
  • CI632D
  • Array di elettrodi sottili modiolari a eluizione di desametasone
Droga: Desametasone
CI632D, impianto cocleare a eluizione di desametasone
Altri nomi:
  • CI632D
  • Array di elettrodi sottili modiolari a eluizione di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint coprimario 1: impedenze medie monopolari 1 più 2 (MP1+2) (kOhm) a 3 mesi dall'attivazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'impianto e 1 e 3 mesi dopo l'attivazione
L'impedenza verrà misurata attraverso gli elettrodi attivi dell'impianto per ciascun partecipante.
Il giorno dell'impianto e 1 e 3 mesi dopo l'attivazione
Endpoint coprimatico 2: variazione media del punteggio di riconoscimento delle parole nella migliore modalità di ascolto unilaterale in tranquillità dal preimpianto a 3 mesi di postattivazione
Lasso di tempo: Postattivazione preoperatoria di base e 3 mesi
Modifica all'interno del soggetto nelle parole consonanti-nuclei consonanti (CNC) in tranquillità (% corretta) calcolata come media tra 2 corse del test condotto su ciascun partecipante. Il punteggio di CNC Word varia dallo 0-100%, più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Postattivazione preoperatoria di base e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media all'interno del soggetto nel punteggio globale del discorso, spaziale e qualità della scala dell'udito (SSQ12) dal preimpianto al postimpianto
Lasso di tempo: Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica all'interno del soggetto nei punteggi SSQ12 globali a 6 mesi di postattivazione rispetto al basale preoperatorio. Il punteggio globale SSQ12 varia da 0 a 10, più in alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica media all'interno del soggetto nel punteggio di riconoscimento delle frasi nella migliore modalità di ascolto unilaterale nel rumore dal preimpianto al postimpianto
Lasso di tempo: Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica all'interno del soggetto nella frase Azbio nel punteggio del rumore con un rapporto segnale-rumore di +10 dB (SNR) a 6 mesi di postattivazione rispetto al basale preoperatorio. Il punteggio di Azbio varia dallo 0-100%, più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica media all'interno del soggetto nel punteggio di riconoscimento delle frasi nella migliore modalità di ascolto bilaterale nel rumore dal preimpianto al postimpianto
Lasso di tempo: Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi
Modifica all'interno del soggetto nella frase Azbio nel punteggio del rumore con un rapporto segnale-rumore di +10 dB (SNR) a 6 mesi di postattivazione rispetto al basale preoperatorio. Il punteggio di Azbio varia dallo 0-100%, più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Postattivazione preoperatoria di base e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso e percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una carenza del dispositivo durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'impianto a 12 mesi dopo l'impianto (fine dello studio)
Gli eventi avversi verranno registrati nel loro complesso, per gravità, per correlazione al dispositivo o alla procedura o per gravità. I difetti del dispositivo verranno registrati globalmente e per tipologia.
Dall'impianto a 12 mesi dopo l'impianto (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLTD5849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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