Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et lægemiddeleluerende slankt modiolært elektrodesystem (DEE-REX)

26. februar 2026 opdateret af: Cochlear

En pivotal, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et dexamethason-eluerende slankt modiolært elektrodesystem (EA32D).

Denne kliniske undersøgelse vil teste en ny type cochleaimplantat kendt som CI632D. Dette eksperimentelle cochleaimplantat er designet til langsomt at frigive et lægemiddel kaldet dexamethason. Dexamethason virker på at lette betændelse og reducere vævsskader, hvilket er almindeligt efter enhver form for operation. Målet er at finde ud af, om dexamethasonet i CI632D-implantatet mindsker disse reaktioner inde i øret efter operationen, og om dette får implantatet til at virke lige så godt, eller endda bedre, til at forbedre hørelsen, end hvad der ville forventes med et standard cochleært implantat. Undersøgelsen vil blive udført hos voksne med sensorineuralt høretab, en type høretab forårsaget af skader på det indre øre eller den auditive nerve (den nerve, der fører lydsignaler fra øret til hjernen). Deltagerne i undersøgelsen vil modtage CI632D-eksperimentelle implantat og gennemføre tests for at se, hvor godt de hører, og hvor godt implantatet virker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postlingvistisk moderat alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, defineret ved en fire-frekvens (500, 1000, 2000, 4000 Hz) ren-tone gennemsnitlig tærskel uden hjælp (PTA4) ≥ 60 decibel høreniveau (dB HL), i øret for at blive implanteret
  • Ren-tone gennemsnitlig tærskel uden hjælp (500 til 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, i det kontralaterale øre
  • Præoperativ støttet ordscore ≤ 40 % korrekt i øret, der skal implanteres
  • Bevis for pneumokokvaccination (f.eks. Pneumovax) i henhold til lokale retningslinjer
  • Kandidaten er dygtig til det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraaksiale (indenfor hjernen) læsioner eller døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve, der påvirker det øre, der skal implanteres
  • Mellemøreinfektion (herunder akut mellemørebetændelse, kronisk mellemørebetændelse, suppurativ mellemørebetændelse eller serøs drænage) i øret, der skal implanteres enten på operationstidspunktet eller inden for 3 måneder før indskrivning
  • Aktiv autoimmun sygdom eller aktiv immunsuppressiv terapi
  • Tilstedeværelse af en trommehindeperforation eller en anamnese med otologisk kirurgi inden for 3 måneder før indskrivning i øret, der skal implanteres
  • Tidligere rapporteret diagnose af auditiv neuropati, i øret, der skal implanteres
  • Tidligere rapporteret diagnose, i øret, der skal implanteres, af Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), Ménières sygdom eller cochlear hydrops
  • Ossifikation, otosklerose, misdannelse eller enhver anden cochleær anomali, såsom almindelig kavitet, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet i øret, der skal implanteres
  • Aktuelle cerebrospinalvæske (CSF) shunts eller dræn, eksisterende perilymfe fistel, kraniebrud eller CSF-lækager
  • Tidligere rapporteret diagnose af bakteriel meningitis
  • Kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for dexamethason eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende elektrode-array (CI632D)
Deltagerne vil blive implanteret med det slanke modiolære dexamethason-eluerende elektrodesystem.
Enhed: Cochlear implantat
CI632D cochleaimplantat
Andre navne:
  • CI632D
  • Slankt modiolært dexamethason-eluerende elektrodesystem
Medicin: Dexamethason
CI632D, dexamethason-eluerende cochleært implantat
Andre navne:
  • CI632D
  • Slankt modiolært dexamethason-eluerende elektrodesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koprimært endepunkt 1: Gennemsnitlige monopolære 1 plus 2 (MP1+2) impedanser (kOhms) 3 måneder efter aktivering
Tidsramme: På implantationsdagen og 1 og 3 måneder efter aktivering
Impedansen vil blive målt på tværs af implantatets aktive elektroder for hver deltager.
På implantationsdagen og 1 og 3 måneder efter aktivering
Coprimary Endpoint 2: Gennemsnitlig ændring i ordgenkendelsesscore i den bedste ensidige lytningstilstand i stille fra præimplantation til 3 måneder postaktivering
Tidsramme: Preoperativ baseline og 3-måneders postaktivering
Ændring inden for emnet i konsonant-nucleus-consonant (CNC) ord i stille (% korrekt) beregnet som gennemsnittet på tværs af 2 kørsler af den test, der blev udført på hver deltager. CNC Word-score varierer fra 0-100%, højere score, jo bedre er resultatet.
Preoperativ baseline og 3-måneders postaktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer inden for emnet i den globale score for talens, rumlige og kvaliteter af høringsskala (SSQ12) fra præimplantation til postimplantation
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Ændring inden for emnet i global SSQ12-score ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med præoperativ baseline. Den globale SSQ12-score varierer fra 0-10, højere score, jo bedre er resultatet.
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Gennemsnitlige ændringer inden for emnet i sætningsgenkendelsesscore i den bedste ensidige lytningstilstand i støj fra præimplantation til postimplantation
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Ændring inden for emnet i Azbio-sætningen i støjresultat ved et +10 dB signal-til-støjforhold (SNR) ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med præoperativ baseline. Azbio-score varierer fra 0-100%, højere score, jo bedre er resultatet.
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Gennemsnitlige ændringer inden for emnet i sætningsgenkendelsesscore i den bedste bilaterale lytningstilstand i støj fra præimplantation til postimplantation
Tidsramme: Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering
Ændring inden for emnet i Azbio-sætningen i støjresultat ved et +10 dB signal-til-støjforhold (SNR) ved 6-måneders postaktivering sammenlignet med præoperativ baseline. Azbio-score varierer fra 0-100%, højere score, jo bedre er resultatet.
Preoperativ baseline og 6-måneders postaktivering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, og andelen af ​​deltagere, der oplever en enhedsmangel gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra implantation til 12 måneder efter implantation (undersøgelsesslut)
Uønskede hændelser vil blive registreret som overordnede, efter sværhedsgrad, efter relateret til enhed eller procedure eller efter alvor. Enhedsmangel vil blive registreret som samlet og efter type.
Fra implantation til 12 måneder efter implantation (undersøgelsesslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLTD5849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger