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Sicherheit und Wirksamkeit eines medikamentenfreisetzenden schlanken Modiolar-Elektroden-Arrays (DEE-REX)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine zentrale, prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Dexamethason freisetzenden Slim Modiolar Electrode Array (EA32D).

In dieser klinischen Studie wird ein neuer Typ von Cochlea-Implantat namens CI632D getestet. Dieses experimentelle Cochlea-Implantat wurde entwickelt, um einen Wirkstoff namens Dexamethason langsam freizusetzen. Dexamethason lindert Entzündungen und reduziert Gewebeschäden, die nach jeder Art von Operation häufig auftreten. Ziel ist es herauszufinden, ob das Dexamethason im CI632D-Implantat diese Reaktionen im Ohr nach einer Operation lindert und ob das Implantat dadurch das Hörvermögen genauso gut oder sogar besser verbessert, als es mit einem Standard-Cochlea-Implantat zu erwarten wäre. Die Studie wird bei Erwachsenen mit sensorineuralem Hörverlust durchgeführt, einer Art von Hörverlust, der durch eine Schädigung des Innenohrs oder des Hörnervs (des Nervs, der Schallsignale vom Ohr zum Gehirn überträgt) verursacht wird. Die Studienteilnehmer erhalten das experimentelle Implantat CI632D und absolvieren Tests, um festzustellen, wie gut sie hören und wie gut das Implantat funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postlinguistischer mittelschwerer bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust, definiert durch einen durchschnittlichen reinen Tonschwellenwert (PTA4) bei vier Frequenzen (500, 1000, 2000, 4000 Hz) ≥ 60 Dezibel (dB HL) im zu implantierenden Ohr
  • Durchschnittliche Reintonschwelle ohne Hilfsmittel (500 bis 4000 Hz) ≥ 30 dB HL, im kontralateralen Ohr
  • Präoperativ unterstützter Wortwert ≤ 40 % korrekt im zu implantierenden Ohr
  • Nachweis einer Pneumokokken-Impfung (z. B. Pneumovax) gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Der Kandidat beherrscht die Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Intraaxiale (innerhalb des Gehirns) Läsionen oder Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs, die das zu implantierende Ohr betreffen
  • Mittelohrentzündung (einschließlich akuter Mittelohrentzündung, chronischer Mittelohrentzündung, eitriger Mittelohrentzündung oder seröser Ausfluss) im Ohr, die entweder zum Zeitpunkt der Operation oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung implantiert werden muss
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder aktive immunsuppressive Therapie
  • Vorliegen einer Perforation des Trommelfells oder einer otologischen Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in das zu implantierende Ohr
  • Zuvor gemeldete Diagnose einer auditorischen Neuropathie im zu implantierenden Ohr
  • Zuvor gemeldete Diagnose eines Large Vestibular Aqueduct Syndrome (LVAS), eines Morbus Menière oder eines Cochlea-Hydrops im zu implantierenden Ohr
  • Ossifikation, Otosklerose, Fehlbildung oder jede andere Anomalie der Cochlea, wie z. B. eine gemeinsame Höhle, die ein vollständiges Einführen des Elektrodenarrays in das zu implantierende Ohr verhindern könnte
  • Aktuelle Liquor-Shunts oder -Drainagen, bestehende Perilymphfistel, Schädelfraktur oder Liquorlecks
  • Zuvor gemeldete Diagnose einer bakteriellen Meningitis
  • Bekannte allergische Reaktion oder Kontraindikation gegenüber Dexamethason oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikamentenfreisetzendes Elektroden-Array (CI632D)
Den Teilnehmern wird das schlanke modiolare Dexamethason-eluierende Elektrodenarray implantiert.
Gerät: Cochlea-Implantat
CI632D Cochlea-Implantat
Andere Namen:
  • CI632D
  • Schlanke modiolare Dexamethason-eluierende Elektrodenanordnung
Arzneimittel: Dexamethason
CI632D, Dexamethason-freisetzendes Cochlea-Implantat
Andere Namen:
  • CI632D
  • Schlanke modiolare Dexamethason-eluierende Elektrodenanordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koprimärer Endpunkt 1: Mittlere monopolare 1 plus 2 (MP1+2) Impedanzen (kOhm) 3 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: Am Tag der Implantation und 1 und 3 Monate nach der Aktivierung
Die Impedanz wird für jeden Teilnehmer über die aktiven Elektroden des Implantats gemessen.
Am Tag der Implantation und 1 und 3 Monate nach der Aktivierung
Coprimary Endpoint 2: Mittlere Änderung der Worterkennungsbewertung im besten einseitigen Hörmodus in der Ruhe von Vorplantation bis 3 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und 3 Monate Postaktivierung
Veränderung innerhalb des Subjekts in den Konsonanten-Nucleus-Consonant (CNC) Wörtern in ruhiger (% korrekter) als Durchschnitt über 2 Läufe des Tests, der bei jedem Teilnehmer durchgeführt wird. CNC Word Score reicht von 0 bis 100%, desto besser ist das Ergebnis.
Präoperative Basislinie und 3 Monate Postaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung innerhalb des Subjekts in der globalen Punktzahl der Sprach-, räumliche und Qualitäten der Hörskala (SSQ12) von der Präimplantation zur Postimplantation
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Veränderung der globalen SSQ12-Werte innerhalb der Subjekte bei 6 Monaten nach der Aktivierung im Vergleich zur präoperativen Basislinie. Der globale SSQ12-Score reicht von 0 bis 10, desto besser ist das Ergebnis.
Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Mittlere Änderung der Satzerkennung innerhalb des Subjekts im besten einseitigen Hörmodus im Rauschen von der Präimplantation zur Postimplantation
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Die Änderung des AzBIO-Satzes innerhalb des Subjekts im Rausch-Score bei einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 dB (SNR) bei 6 Monaten postaktiviert im Vergleich zur präoperativen Basislinie. Der Azbio-Score liegt zwischen 0 und 100%. Höher ist die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Mittlere Änderung der Satzerkennung innerhalb des Subjekts im besten bilateralen Hörmodus im Rauschen von der Präimplantation zur Postimplantation
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung
Die Änderung des AzBIO-Satzes innerhalb des Subjekts im Rausch-Score bei einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 dB (SNR) bei 6 Monaten postaktiviert im Vergleich zur präoperativen Basislinie. Der Azbio-Score liegt zwischen 0 und 100%. Die Punktzahl ist höher, desto besser ist das Ergebnis.
Präoperative Basislinie und 6 Monate Postaktivierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, und Anteil der Teilnehmer, bei denen während der gesamten Studie ein Gerätemangel auftritt
Zeitfenster: Von der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation (Studienende)
Unerwünschte Ereignisse werden insgesamt, nach Schweregrad, nach Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren oder nach Schwere erfasst. Gerätemängel werden insgesamt und nach Typ erfasst.
Von der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Iowa
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aaron Parkinson, PhD, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTD5849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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