Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní tarlatamab u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčné rakoviny plic (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)

25. června 2026 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu subkutánního tarlatamabu u subjektů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (DeLLphi-308)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánního (SC) tarlatamabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Japonsko
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Nábor
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc Universitesi Hastanesi
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Nábor
        • Freiburg Spital
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je starší 18 let) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným ES-SCLC, který progredoval nebo se opakoval po alespoň jedné linii režimu na bázi platiny.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci (srdce, plic, ledviny a játra).
  • Účastníci musí mít možnost podat si SC injekce do břicha (a/nebo stehna).
  • Účastníci bez měřitelného onemocnění nebo nádorové tkáně (čerstvá biopsie nebo archivace) mohou být povoleni po projednání a schválení společností Amgen Medical Monitor.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve podstoupili cílenou terapii DLL3.
  • Účastníci s neléčenými nebo symptomatickými metastázami v mozku nebo ti, kteří vyžadují léčbu steroidy.
  • Poznámka: Účastníci s asymptomatickými metastatickými lézemi v mozku jsou povoleni po definitivní léčbě (Amgen Medical Monitor může schválit neléčené asymptomatické mozkové metastázy, pokud není podle posouzení zkoušejícího nutná lokální terapie).
  • Účastníci s leptomeningeální chorobou.
  • Účastníci se základní potřebou kyslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Průzkum dávky
Tarlatamab bude podáván jako SC injekce v části 1.
Lék: Tarlatamab
Podává se SC injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávky
Po výběru SC dávkovacího režimu v části 1 bude tarlatamab podáván v části 2 v dávce považované za bezpečnou a tolerovatelnou v části 1.
Lék: Tarlatamab
Podává se SC injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Experimentální: Část 3 Alternativní dávkování
Po výběru dávkovacího režimu SC z části 1, který bude použit v expanzi dávky druhé části, může být část 3 otevřena pro testování alternativního dávkování SC tarlatamabu.
Lék: Tarlatamab
Podává se SC injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 757
  • Imdelltra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tarlatamabu
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Koncentrace séra před dávkováním (Ctrough) Tarlatamabu
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Čas do Cmax (Tmax) tarlatamabu
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Tarlatamabu
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Objektivní odpověď (OR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Doba odezvy (TTR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas do postupu podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas na následnou terapii
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti tarlatamabu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení