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Subkutanes Tarlatamab bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von subkutanem Tarlatamab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (DeLLphi-308)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem (SC) Tarlatamab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrutierung
        • Freiburg Spital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Rekrutierung
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind (oder ≥ dem gesetzlichen Erwachsenenalter im Land, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem ES-SCLC, der nach mindestens einer platinbasierten Behandlungslinie fortschritt oder erneut auftrat.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion (Herz, Lunge, Niere und Leber) verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich SC-Injektionen in den Bauch (und/oder Oberschenkel) verabreichen zu lassen.
  • Teilnehmer ohne messbare Krankheit oder Tumorgewebe (frische Biopsie oder Archivmaterial) können nach Rücksprache mit und Genehmigung von Amgen Medical Monitor zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine gezielte DLL3-Therapie erhalten haben.
  • Teilnehmer mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen oder solchen, die eine Therapie mit Steroiden benötigen.
  • Hinweis: Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind nach einer endgültigen Behandlung zugelassen (Amgen Medical Monitor kann unbehandelte, asymptomatische Hirnmetastasen genehmigen, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes keine lokale Therapie erforderlich ist).
  • Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Ausgangssauerstoffbedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Dosisuntersuchung
Tarlatamab wird in Teil 1 als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Tarlatamab
Verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AMG757
  • Imdelltra
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterung
Nach der Auswahl eines SC-Dosierungsschemas in Teil 1 wird Tarlatamab in Teil 2 in der Dosis verabreicht, die in Teil 1 als sicher und verträglich erachtet wurde.
Arzneimittel: Tarlatamab
Verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AMG757
  • Imdelltra
Experimental: Teil 3 Alternative Dosierung
Nach der Auswahl eines SC -Dosierungsregimes aus Teil 1, das in Teil 2 Dosisausdehnung verwendet wird, kann Teil 3 für die testende alternative Dosierung von SC tarlatamab geöffnet werden.
Arzneimittel: Tarlatamab
Verabreicht durch SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AMG757
  • Imdelltra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Serumkonzentration vor der Dosierung (Ctrough) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Objektives Ansprechen (OR) nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Time to Response (TTR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zur Progression gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zur anschließenden Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tarlatamab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BeOne Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Begleitdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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