Podskórny tarlatamab u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne działanie przeciwnowotworowe podskórnego tarlatamabu u pacjentów z zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuc (DeLLphi-308)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris OBrien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Przemyśl, Polska, 37-700
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Rekrutacyjny
- Freiburg Spital
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Rekrutacyjny
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koc Universitesi Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat (lub ≥ wieku dorosłego obowiązującego w danym kraju, jeśli mają więcej niż 18 lat) w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym ES-SCLC, u którego wystąpiła progresja lub nawrót po zastosowaniu co najmniej jednej linii schematu leczenia opartego na platynie.
- Status wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność narządów (serca, płuc, nerek i wątroby).
- Uczestnicy muszą mieć możliwość wykonywania zastrzyków SC w brzuch (i/lub udo).
- Uczestnicy bez dostępnej mierzalnej choroby lub tkanki nowotworowej (świeża biopsja lub archiwalna) mogą zostać dopuszczeni po dyskusji i zatwierdzeniu przez firmę Amgen Medical Monitor.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię celowaną DLL3.
- Uczestnicy z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu lub wymagający leczenia sterydami.
- Uwaga: Uczestnicy z bezobjawowymi zmianami przerzutowymi do mózgu są dopuszczeni do udziału po ostatecznym leczeniu (Amgen Medical Monitor może zatwierdzić nieleczone, bezobjawowe przerzuty do mózgu, jeśli według oceny badacza leczenie miejscowe nie jest wymagane).
- Uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
- Uczestnicy z podstawowym zapotrzebowaniem na tlen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Badanie dawki
Tarlatamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w Części 1.
|
Podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Zwiększanie dawki
Po wybraniu schematu dawkowania podskórnego w Części 1, tarlatamab zostanie podany w Części 2 w dawce uznanej za bezpieczną i tolerowaną w Części 1.
|
Podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 alternatywne dawkowanie
Po wyborze schematu dawkowania SC z części 1, który zostanie zastosowany w części 2 2, część 3 może otworzyć się na alternatywne dawkowanie Tarlatamab.
|
Podawane poprzez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Stężenie w surowicy przed podaniem (Cmin) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Czas do Cmax (Tmax) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do progresji według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko tarlatamabowi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .