Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní tarlatamab u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčné rakoviny plic (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)

27. května 2026 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu subkutánního tarlatamabu u subjektů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (DeLLphi-308)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost subkutánního (SC) tarlatamabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Nábor
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Nábor
        • Freiburg Spital
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je starší 18 let) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným ES-SCLC, který progredoval nebo se opakoval po alespoň jedné linii režimu na bázi platiny.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci (srdce, plic, ledviny a játra).
  • Účastníci musí mít možnost podat si SC injekce do břicha (a/nebo stehna).
  • Účastníci bez měřitelného onemocnění nebo nádorové tkáně (čerstvá biopsie nebo archivace) mohou být povoleni po projednání a schválení společností Amgen Medical Monitor.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve podstoupili cílenou terapii DLL3.
  • Účastníci s neléčenými nebo symptomatickými metastázami v mozku nebo ti, kteří vyžadují léčbu steroidy.
  • Poznámka: Účastníci s asymptomatickými metastatickými lézemi v mozku jsou povoleni po definitivní léčbě (Amgen Medical Monitor může schválit neléčené asymptomatické mozkové metastázy, pokud není podle posouzení zkoušejícího nutná lokální terapie).
  • Účastníci s leptomeningeální chorobou.
  • Účastníci se základní potřebou kyslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Průzkum dávky
Tarlatamab bude podáván jako SC injekce v části 1.
Lék: Tarlatamab
Podává se SC injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávky
Po výběru SC dávkovacího režimu v části 1 bude tarlatamab podáván v části 2 v dávce považované za bezpečnou a tolerovatelnou v části 1.
Lék: Tarlatamab
Podává se SC injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Experimentální: Část 3 Alternativní dávkování
Po výběru dávkovacího režimu SC z části 1, který bude použit v expanzi dávky druhé části, může být část 3 otevřena pro testování alternativního dávkování SC tarlatamabu.
Lék: Tarlatamab
Podává se SC injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 757
  • Imdelltra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tarlatamabu
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Koncentrace séra před dávkováním (Ctrough) Tarlatamabu
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Čas do Cmax (Tmax) tarlatamabu
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Tarlatamabu
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Objektivní odpověď (OR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Doba odezvy (TTR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas do postupu podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas na následnou terapii
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti tarlatamabu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Tarlatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit