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Tarlatamabe subcutâneo em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (DeLLphi-308) (DeLLphi-308)

25 de junho de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1b que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do tarlatamabe subcutâneo em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (DeLLphi-308)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do tarlatamabe subcutâneo (SC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29011
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
  • Japão
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Recrutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Przemyśl, Polônia, 37-700
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Recrutamento
        • Freiburg Spital
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Winterthur
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01370
        • Recrutamento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • Koc Universitesi Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes ≥ 18 anos de idade (ou ≥ idade adulta legal no país, se for maior de 18 anos) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes com ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu ou recorreu seguindo pelo menos uma linha de regime à base de platina.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os participantes devem ter função orgânica adequada (cardíaca, pulmonar, renal e hepática).
  • Os participantes devem poder receber injeções SC administradas no abdômen (e/ou coxa).
  • Participantes sem doença mensurável ou tecido tumoral (biópsia recente ou arquivo) disponível podem ser permitidos após discussão e aprovação do Amgen Medical Monitor.

Critérios de exclusão:

  • Participantes que receberam terapia direcionada a DLL3 anterior.
  • Participantes com metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas ou que necessitam de terapia com esteróides.
  • Nota: Participantes com lesões metastáticas cerebrais assintomáticas são permitidos após tratamento definitivo (Amgen Medical Monitor pode aprovar metástases cerebrais assintomáticas não tratadas se a terapia local não for necessária de acordo com o julgamento do investigador).
  • Participantes com doença leptomeníngea.
  • Participantes com necessidade basal de oxigênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Exploração de Dose
Tarlatamabe será administrado como injeção SC na Parte 1.
Medicamento: Tarlatamabe
Administrado por injeção SC.
Outros nomes:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Experimental: Parte 2 Expansão da Dose
Após a seleção de um regime de dosagem SC na Parte 1, o tarlatamabe será administrado na Parte 2 na dose considerada segura e tolerável na Parte 1.
Medicamento: Tarlatamabe
Administrado por injeção SC.
Outros nomes:
  • AMG 757
  • Imdelltra
Experimental: Parte 3 dosagem alternativa
Após a seleção de um regime de dosagem de SC da Parte 1 que será usado na expansão da dose da Parte 2, a Parte 3 pode ser aberta para testar a dosagem alternativa de SC tarlatamab.
Medicamento: Tarlatamabe
Administrado por injeção SC.
Outros nomes:
  • AMG 757
  • Imdelltra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até dia 21
Até dia 21
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com alterações nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) de Tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Concentração sérica antes da dosagem (Cvale) de Tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Tempo para Cmax (Tmax) de Tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de Tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Resposta Objetiva (OR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Tempo de resposta (TTR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Tempo para progressão por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Hora da terapia subsequente
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com formação de anticorpos anti-tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BeOne Medicines

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230298 (Swedish Heart Lung Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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