Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace s uzavřenou smyčkou (CLOSEDLOOP)

12. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Développement De La Stimulation Neinvazivní En Boucle Fermée

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je široce používaným nástrojem pro zkoumání mozkových funkcí u lidí (Siebner et al. et al., 2022), což vedlo k novým terapeutikám pro různé psychiatrické a neurologické poruchy (Lefaucheur et al., 2020). Použití této techniky s otevřenou smyčkou však vyvolalo otázky o jejím principu fungování kvůli vysokému stupni heterogenity výsledků a malé až střední velikosti pozorovaných účinků (Zrenner a Ziemann, 2023). Pro zvýšení míry odezvy bylo navrženo individualizovat stimulaci přizpůsobením parametrů TMS (tj. dodaná dávka, cílová dávka, cílení, načasování atd.) k okamžitým odhadům stavu mozku. Takový přístup, známý jako uzavřená stimulace s uzavřenou smyčkou, je v současnosti jednou z hlavních výzev v této oblasti (stimulace závislá na stavu mozku v uzavřené smyčce). Za tímto účelem se zaměřujeme na kombinaci robotického TMS a elektroencefalografie (EEG) (Hernandez-Pavon et al., 2023). Dosud vyvinuté stimulace s uzavřenou smyčkou využívající tuto kombinaci mají dvě omezení: (i) nejsou adaptivní a zaměřují se hlavně na výpočet fáze mozkových oscilací pro spuštění stimulace a (ii) jsou omezeny na centrální kortikální (senzorimotorické) oblasti, kde je poměr signálu k šumu EEG optimální.

Tento projekt si klade za cíl vyvinout protokoly TMS-EEG s uzavřenou smyčkou, které překonávají tato dvě omezení: (i) začleněním modelování adaptivního rozhodování (model AutoHS, Harquel et al. 2017) k optimalizaci několika parametrů paralelně (umístění cívky, orientace, intenzita) při použití širšího rozsahu EEG markerů (evokované potenciály, síla oscilační aktivity, konektivita atd.) a (ii) integrací EEG předběžného zpracování v reálném čase pro přístup k jakémukoli kortikálnímu cíli (včetně frontálních, temporálních a okcipitálních laloků).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci z Grenoblu a okolí

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Absolvování lékařské prohlídky před účastí na výzkumu
  • Členství v systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace (CI) MRI, EEG, TMS praxe
  • Existence vážného celkového zdravotního stavu: srdečního, respiračního, hematologického, ledvinového, jaterního, nádorového,
  • Pravidelné užívání anxiolytik, sedativ, antidepresiv, neuroleptik,
  • Charakteristická psychiatrická patologie,
  • podezření na požití alkoholu před vyšetřením,
  • Účast na jiných protokolech intervenčního výzkumu probíhajících v období vyloučení nebo v předchozím týdnu.
  • Osoby, na které se vztahují články L1121-5 až L1121-8 CSP (Francouzský zákon o veřejném zdraví) (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným ženám, rodičkám, kojícím matkám, osobám zbaveným svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osobám v psychiatrické péči pod články L.

3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum, nezletilí, osoby pod právní ochranou nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas ).

- Personál s hierarchickou vazbou na hlavního řešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita EEG markerů extrahovaných v reálném čase
Časové okno: Během dvou experimentálních sezení TMS-EEG, v den 0 a až do dne 30
Kvalita EEG markerů extrahovaných v reálném čase (evokované potenciály, síla a fáze mozkových oscilací a funkční konektivita)
Během dvou experimentálních sezení TMS-EEG, v den 0 a až do dne 30
Kvalita modulace markerů EEG
Časové okno: Během dvou experimentálních sezení TMS-EEG, v den 0 a až do dne 30
Kvalita modulace markerů EEG indukovaná parametry TMS vybranými rozhodovacím modelem AutoHS
Během dvou experimentálních sezení TMS-EEG, v den 0 a až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální (mezi relacemi) reprodukovatelnost markerů kvality primárního cíle
Časové okno: Kontrast mezi 2 experimentálními relacemi TMS-EEG, v den 0 až den 30
Intraindividuální (mezi relacemi) reprodukovatelnost markerů kvality primárního cíle
Kontrast mezi 2 experimentálními relacemi TMS-EEG, v den 0 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GIPSA-lab, Grenoble, France
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition (LPNC), Université Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení