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Stimolazione cerebrale non invasiva a circuito chiuso (CLOSEDLOOP)

12 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Sviluppo della stimolazione non invasiva in Boucle Fermée

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno strumento ampiamente utilizzato per esplorare la funzione cerebrale negli esseri umani (Siebner et al. et al., 2022), che ha portato a nuove terapie per vari disturbi psichiatrici e neurologici (Lefaucheur et al., 2020). Tuttavia, l’uso a circuito aperto di questa tecnica ha sollevato dubbi sul suo principio di funzionamento, a causa dell’elevato grado di eterogeneità dei risultati e delle dimensioni dell’effetto osservato da piccole a medie (Zrenner e Ziemann, 2023). Per aumentare il tasso di risposta, è stato suggerito di individualizzare la stimolazione, adattando i parametri TMS (es. dose erogata, dose target, targeting, tempistica, ecc.) a stime istantanee dello stato cerebrale. Tale approccio, noto come stimolazione a circuito chiuso, è attualmente una delle principali sfide in questo campo (stimolazione dipendente dallo stato del cervello a circuito chiuso). A tal fine, ci stiamo concentrando sulla combinazione di TMS robotica ed elettroencefalografia (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). Le stimolazioni a circuito chiuso che utilizzano questa combinazione sviluppate fino ad oggi presentano due limitazioni: (i) non sono adattive e si concentrano principalmente sul calcolo della fase delle oscillazioni cerebrali per attivare la stimolazione e (ii) sono limitate alle aree corticali centrali (sensomotorie), dove il rapporto segnale-rumore EEG è ottimale.

Questo progetto mira a sviluppare protocolli TMS-EEG a circuito chiuso che superino queste due limitazioni: (i) incorporando un modello decisionale adattivo (modello AutoHS, Harquel et al. 2017) per ottimizzare diversi parametri in parallelo (posizione della bobina, orientamento, intensità) utilizzando una gamma più ampia di marcatori EEG (potenziali evocati, forza dell'attività oscillatoria, connettività, ecc.) e (ii) integrando la pre-elaborazione EEG in tempo reale per accedere a qualsiasi bersaglio corticale (compresi i lobi frontali, temporali e occipitali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani di Grenoble e dintorni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Essere stato sottoposto a una visita medica prima della partecipazione alla ricerca
  • Affiliazione o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni (CI) alla pratica MRI, EEG, TMS
  • Esistenza di una grave condizione medica generale: cardiaca, respiratoria, ematologica, renale, epatica, cancerosa,
  • Uso regolare di ansiolitici, sedativi, antidepressivi, neurolettici,
  • Patologia psichiatrica caratterizzata,
  • Sospetto di ingestione di alcol prima dell'esame,
  • Partecipazione ad altri protocolli di ricerca interventistica in corso con periodo di esclusione o nella settimana precedente.
  • Persone coperte dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (Codice francese della sanità pubblica) (corrisponde a tutte le persone protette: donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche agli articoli l.

3212-1 e L. 3213-1 che non sono coperti dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca, minori, persone sotto tutela legale o incapaci di esprimere il proprio consenso ).

- Personale gerarchicamente collegato al ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei marcatori EEG estratti in tempo reale
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali TMS-EEG, al giorno 0 e fino al giorno 30
Qualità dei marcatori EEG estratti in tempo reale (potenziali evocati, potenza e fase delle oscillazioni cerebrali e connettività funzionale)
Durante le due sessioni sperimentali TMS-EEG, al giorno 0 e fino al giorno 30
Qualità della modulazione dei marcatori EEG
Lasso di tempo: Durante le due sessioni sperimentali TMS-EEG, al giorno 0 e fino al giorno 30
Qualità della modulazione del marcatore EEG indotta dai parametri TMS selezionati dal modello decisionale AutoHS
Durante le due sessioni sperimentali TMS-EEG, al giorno 0 e fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità intra-individuale (inter-sessione) dei marcatori di qualità dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Contrasto tra le 2 sessioni sperimentali TMS-EEG, dal giorno 0 al giorno 30
Riproducibilità intra-individuale (inter-sessione) dei marcatori di qualità dell'endpoint primario
Contrasto tra le 2 sessioni sperimentali TMS-EEG, dal giorno 0 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GIPSA-lab, Grenoble, France
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition (LPNC), Université Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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