Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w pętli zamkniętej (CLOSEDLOOP)

12 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Développement De La Stimulation Nieinwazyjna metoda En Boucle Fermée

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest szeroko stosowanym narzędziem do badania funkcji mózgu u ludzi (Siebner i in. i in., 2022), co doprowadziło do opracowania nowych terapii różnych zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych (Lefaucheur i in., 2020). Jednak zastosowanie tej techniki w otwartej pętli wzbudziło pytania dotyczące jej zasady działania ze względu na wysoki stopień heterogeniczności wyników oraz małe i średnie obserwowane rozmiary efektów (Zrenner i Ziemann, 2023). Aby zwiększyć odsetek reakcji, sugeruje się indywidualizację stymulacji poprzez dostosowanie parametrów TMS (tj. dostarczona dawka, dawka docelowa, celowanie, czas itp.) do natychmiastowych szacunków stanu mózgu i mózgu. Takie podejście, zwane stymulacją w pętli zamkniętej, jest obecnie jednym z głównych wyzwań w tej dziedzinie (stymulacja zależna od stanu mózgu w pętli zamkniętej). W tym celu skupiamy się na połączeniu zrobotyzowanego TMS i elektroencefalografii (EEG) (Hernandez-Pavon i in., 2023). Opracowane dotychczas stymulacje w pętli zamkniętej wykorzystujące tę kombinację mają dwa ograniczenia: (i) nie mają charakteru adaptacyjnego i skupiają się głównie na obliczeniu fazy oscylacji mózgu w celu wyzwolenia stymulacji oraz (ii) ograniczają się do centralnych obszarów korowych (czuciowo-ruchowych), gdzie stosunek sygnału do szumu EEG jest optymalny.

Celem tego projektu jest opracowanie protokołów TMS-EEG w zamkniętej pętli, które przezwyciężą te dwa ograniczenia: (i) poprzez włączenie adaptacyjnego modelowania decyzji (model AutoHS, Harquel i in. 2017) w celu jednoczesnej optymalizacji kilku parametrów (lokalizacja cewki, orientacja, intensywność) przy wykorzystaniu szerszego zakresu markerów EEG (potencjały wywołane, siła aktywności oscylacyjnej, łączność itp.) oraz (ii) poprzez integrację wstępnego przetwarzania EEG w czasie rzeczywistym w celu uzyskania dostępu do dowolnego celu korowego (w tym płatów czołowych, skroniowych i potylicznych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi wolontariusze z Grenoble i okolic

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przejście badań lekarskich przed udziałem w badaniach
  • Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania (CI) do wykonywania MRI, EEG, TMS
  • Istnienie ciężkiego stanu zdrowia ogólnego: serca, układu oddechowego, hematologicznego, nerek, wątroby, nowotworu,
  • Regularne stosowanie leków przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, neuroleptyków,
  • Scharakteryzowana patologia psychiatryczna,
  • podejrzenie spożycia alkoholu przed badaniem,
  • Udział w innych protokołach badań interwencyjnych w toku z okresem wykluczenia lub w tygodniu poprzedzającym.
  • Osoby objęte artykułami L1121-5 do L1121-8 CSP (francuskiego kodeksu zdrowia publicznego) (odpowiada wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży, położnikom, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom objętym opieką psychiatryczną zgodnie z artykułami L.

3212-1 i L. 3213-1, do których nie stosuje się przepisów art. L. 1121-8, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe, małoletni, osoby objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody ).

- Personel powiązany hierarchicznie z głównym badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowe przedmioty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość markerów EEG ekstrahowanych w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
Jakość markerów EEG ekstrahowanych w czasie rzeczywistym (potencjały wywołane, moc i faza oscylacji mózgu oraz łączność funkcjonalna)
Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
Jakość modulacji markera EEG
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30
Jakość modulacji markera EEG indukowana parametrami TMS wybranymi w modelu decyzyjnym AutoHS
Podczas dwóch sesji eksperymentalnych TMS-EEG, w dniu 0 i do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność wewnątrzosobnicza (między sesjami) markerów jakości pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Kontrast pomiędzy 2 sesjami eksperymentalnymi TMS-EEG, od dnia 0 do dnia 30
Odtwarzalność wewnątrzosobnicza (między sesjami) markerów jakości pierwszorzędowego punktu końcowego
Kontrast pomiędzy 2 sesjami eksperymentalnymi TMS-EEG, od dnia 0 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GIPSA-lab, Grenoble, France
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition (LPNC), Université Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami