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Nicht-invasive Hirnstimulierung mit geschlossenem Regelkreis (CLOSEDLOOP)

12. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Entwicklung der nicht-invasiven Stimulation durch Boucle Fermée

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Erforschung der Gehirnfunktion beim Menschen (Siebner et al. et al., 2022), das zu neuen Therapeutika für verschiedene psychiatrische und neurologische Erkrankungen geführt hat (Lefaucheur et al., 2020). Allerdings hat der Open-Loop-Einsatz dieser Technik aufgrund der hohen Heterogenität der Ergebnisse und der kleinen bis mittleren beobachteten Effektgrößen Fragen zu ihrem Funktionsprinzip aufgeworfen (Zrenner und Ziemann, 2023). Um die Ansprechrate zu erhöhen, wurde vorgeschlagen, die Stimulation zu individualisieren, indem die TMS-Parameter angepasst werden (d. h. abgegebene Dosis, Zieldosis, Zielausrichtung, Timing usw.) bis hin zu sofortigen Schätzungen des Gehirnzustands. Ein solcher Ansatz, bekannt als Closed-Loop-Stimulation, ist derzeit eine der größten Herausforderungen in diesem Bereich (Closed-Loop-Gehirnzustandsabhängige Stimulation). Zu diesem Zweck konzentrieren wir uns auf die Kombination von robotischer TMS und Elektroenzephalographie (EEG) (Hernandez-Pavon et al. al., 2023). Die bisher entwickelten Closed-Loop-Stimulationen mit dieser Kombination weisen zwei Einschränkungen auf: (i) Sie sind nicht adaptiv und konzentrieren sich hauptsächlich auf die Berechnung der Phase der Gehirnschwingungen, um die Stimulation auszulösen, und (ii) sind auf zentrale kortikale (sensomotorische) Bereiche beschränkt. wo das EEG-Signal-Rausch-Verhältnis optimal ist.

Dieses Projekt zielt darauf ab, TMS-EEG-Protokolle mit geschlossenem Regelkreis zu entwickeln, die diese beiden Einschränkungen überwinden: (i) durch die Einbeziehung adaptiver Entscheidungsmodellierung (AutoHS-Modell, Harquel et al. 2017), um mehrere Parameter parallel zu optimieren (Spulenposition, Ausrichtung, Intensität) unter Verwendung eines breiteren Spektrums an EEG-Markern (evozierte Potenziale, Stärke der Oszillationsaktivität, Konnektivität usw.) und (ii) durch Integration der Echtzeit-EEG-Vorverarbeitung, um auf jedes kortikale Ziel zuzugreifen (einschließlich Frontal-, Temporal- und Okzipitallappen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige aus Grenoble und Umgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Vor der Teilnahme an der Forschung eine ärztliche Untersuchung durchlaufen haben
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen (CI) für die MRT-, EEG- und TMS-Praxis
  • Vorliegen einer schweren allgemeinen Erkrankung: Herz-, Atemwegs-, hämatologische, renale, hepatische, krebsartige,
  • Regelmäßige Einnahme von Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, Neuroleptika,
  • Charakterisierte psychiatrische Pathologie,
  • Verdacht auf Alkoholkonsum vor der Untersuchung,
  • Teilnahme an anderen laufenden interventionellen Forschungsprotokollen mit Ausschlusszeitraum oder in der Vorwoche.
  • Personen, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP (Französisches Gesundheitsgesetzbuch) fallen (entspricht allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung unter den Artikeln L.

3212-1 und L. 3213-1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden, Minderjährige, Personen, die unter gesetzlichem Schutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern ).

- Personal mit einer hierarchischen Verbindung zum Hauptermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der in Echtzeit extrahierten EEG-Marker
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen TMS-EEG-Sitzungen, am Tag 0 und bis zum 30. Tag
Qualität der in Echtzeit extrahierten EEG-Marker (evozierte Potenziale, Stärke und Phase der Gehirnschwingungen und funktionelle Konnektivität)
Während der beiden experimentellen TMS-EEG-Sitzungen, am Tag 0 und bis zum 30. Tag
Qualität der EEG-Markermodulation
Zeitfenster: Während der beiden experimentellen TMS-EEG-Sitzungen, am Tag 0 und bis zum 30. Tag
Qualität der EEG-Markermodulation, die durch vom AutoHS-Entscheidungsmodell ausgewählte TMS-Parameter induziert wird
Während der beiden experimentellen TMS-EEG-Sitzungen, am Tag 0 und bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle (sitzungsübergreifende) Reproduzierbarkeit primärer Endpunkt-Qualitätsmarker
Zeitfenster: Kontrast zwischen den beiden experimentellen TMS-EEG-Sitzungen von Tag 0 bis Tag 30
Intraindividuelle (sitzungsübergreifende) Reproduzierbarkeit primärer Endpunkt-Qualitätsmarker
Kontrast zwischen den beiden experimentellen TMS-EEG-Sitzungen von Tag 0 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GIPSA-lab, Grenoble, France
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition (LPNC), Université Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC24.0193
  • 2024-A01226-41 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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