Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření základní vytrvalosti u fibromyalgie

17. září 2024 aktualizováno: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Vyšetření rovnováhy a základní vytrvalosti u pacientů s fibromyalgickým syndromem

Cílem této studie je porovnat základní vytrvalost a rovnováhu u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS) se zdravými subjekty a vyhodnotit vztah mezi základní vytrvalostí a rovnováhou. Studie bude zahrnovat 44 pacientů s FMS a 44 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví. ovládací prvky. Budou zaznamenány demografické údaje účastníků. Poté bude základní vytrvalost hodnocena pomocí McGillových testů základní vytrvalosti, rovnováha bude hodnocena pomocí HUR BTG4 Balance Master System a Berg Balance Scale (BBS) a funkce bude hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom (FMS) je definován jako chronické onemocnění nejasné etiologie, které je charakterizováno rozšířenou bolestí pohybového aparátu, převážně nezánětlivé, u žen ve věku 40-60 let, doprovázenou únavou, slabostí, problémy se spánkem, depresí, úzkost a různé kognitivní a somatické poruchy. Etiologie a patofyziologie jsou stále nejasné. Rovnováha je klíčovou součástí každodenních činností, jako je chůze, běh a chození do schodů. Udržování vzpřímeného držení těla je složitý proces, který zahrnuje vnímání a integraci smyslových vstupů, plánování pohybů a jejich efektivní provádění. Je také definována jako schopnost ovládat těžiště v základně podpory. Cílem této studie je porovnat základní vytrvalost a rovnováhu u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS) se zdravými subjekty a vyhodnotit vztah mezi základní vytrvalostí a rovnováhou. Studie bude zahrnovat 44 pacientů s FMS a 44 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví. ovládací prvky. Budou zaznamenány demografické údaje účastníků. Poté bude základní vytrvalost hodnocena pomocí McGillových testů základní vytrvalosti, rovnováha bude hodnocena pomocí HUR BTG4 Balance Master System a Berg Balance Scale (BBS) a funkce bude hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18-65 let, u kterých byl klinickým a fyzikálním vyšetřením diagnostikován FMS, kteří souhlasili s účastí ve studii. Vyřazeni byli pacienti s diagnózou těžké spinální stenózy, souběžným systémovým zánětlivým revmatickým onemocněním, těhotenstvím, maligním onemocněním nebo infekcí, anamnézou operace v posledních 3 měsících a fyzickými problémy, které by bránily aplikaci core endurance testů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-65 let,
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován fibromyalgický syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli pravidelné pohybové návyky, malignita, těhotenství, začlenění
  • Pacienti, u kterých došlo v posledních 3 měsících ke změně lékařské péče
  • Pacienti, kteří měli dysfunkci, která může bránit fyzické aktivitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina fibromyalgie
Budou zaznamenány demografické informace (věk, výška, váha, povolání, léky, kouření) jednotlivců, kteří souhlasili s účastí ve studii. Poté budou provedeny statické a dynamické testy odolnosti jádra, aby se vyhodnotila výdrž jádra. Statické testy odolnosti jádra budou zahrnovat test bočního můstku, test ohybu trupu, test prodloužení trupu a test náchylného můstku. Modifikované kliky a sedy-lehy budou provedeny jako dynamické testy odolnosti jádra. Funkční stav pacientů bude hodnocen pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire. Hodnocení statické a dynamické rovnováhy bude vyhodnoceno pomocí HUR BTG4 Balance Master System a Berg Balance Scale.
Jiný: Skupina fibromyalgie
Budou zaznamenány demografické informace (věk, výška, váha, povolání, léky, kouření) jednotlivců, kteří souhlasili s účastí ve studii. Poté budou provedeny statické a dynamické testy odolnosti jádra, aby se vyhodnotila výdrž jádra. Statické testy odolnosti jádra budou zahrnovat test bočního můstku, test ohybu trupu, test prodloužení trupu a test náchylného můstku. Modifikované kliky a sedy-lehy budou provedeny jako dynamické testy odolnosti jádra. Funkční stav pacientů bude hodnocen pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire. Hodnocení statické a dynamické rovnováhy bude vyhodnoceno pomocí HUR BTG4 Balance Master System a Berg Balance Scale.
Zdravá skupina
budou zaznamenáni jedinci, kteří souhlasili s účastí ve studii. Poté budou provedeny statické a dynamické testy odolnosti jádra, aby se vyhodnotila výdrž jádra. Statické testy odolnosti jádra budou zahrnovat test bočního můstku, test ohybu trupu, test prodloužení trupu a test náchylného můstku. Modifikované kliky a sedy-lehy budou provedeny jako dynamické testy odolnosti jádra. Hodnocení statické a dynamické rovnováhy bude vyhodnoceno pomocí HUR BTG4 Balance Master System a Berg Balance Scale.
Jiný: Zdravá skupina
Budou zaznamenány demografické informace (věk, výška, váha, povolání, léky, kouření) jednotlivců, kteří souhlasili s účastí ve studii. Poté budou provedeny statické a dynamické testy odolnosti jádra, aby se vyhodnotila výdrž jádra. Statické testy odolnosti jádra budou zahrnovat test bočního můstku, test ohybu trupu, test prodloužení trupu a test náchylného můstku. Modifikované kliky a sedy-lehy budou provedeny jako dynamické testy odolnosti jádra. Hodnocení statické a dynamické rovnováhy bude vyhodnoceno pomocí HUR BTG4 Balance Master System a Berg Balance Scale.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test bočního mostu
Časové okno: až 2 týdny
Účastníci budou požádáni, aby zvedli boky z podlahy v poloze na boku s oporou o lokty a předloktí. Poté, co si pacienti položí celé tělo v přímé linii na chodidla a lokty, začalo se měření času pomocí stopek. Čas bude zachován pro pravou a levou stranu byl zaznamenán jako skóre.
až 2 týdny
Test flexe trupu
Časové okno: až 2 týdny
Účastníci budou požádáni, aby umístili horní část trupu do 60⁰ flexe, zatímco kyčle a kolena budou v 90⁰ flexi. Bude zaznamenána doba, po kterou by pacienti mohli stát při zachování tohoto úhlu.
až 2 týdny
Test prodloužení kufru
Časové okno: až 2 týdny
Účastníci budou požádáni, aby si lehli na břicho z lůžka z horní části kristy kyčelního s kyčlemi a koleny v plné extenzi. Čas bude udržovat vodorovnou polohu s pažemi v obrácené poloze T bude měřen stopkami a zaznamenáván
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bilance
Časové okno: až 2 týdny
Bilance bude hodnocena pomocí HUR BTG4 Balance Master System® (HUR International, Finsko) na stabilní a nestabilní platformě.
až 2 týdny
Funkční hodnocení
Časové okno: až 2 týdny
Funkce bude hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ se skládá z 10 položek. První položka obsahuje otázky týkající se denní aktivity hodnocené na Likertově stupnici od 0 do 3 (vždy umím – nikdy neumím). 10 položek se sečte a vypočítá se celkové skóre
až 2 týdny
Demografické hodnocení
Časové okno: až 2 týdny
Věk, výška, váha, povolání, léky, kouření budou požádány a zaznamenány od pacientů
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/ 11- 24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení