Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Core Endurance i Fibromyalgi

17. september 2024 opdateret af: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Undersøgelse af balance og kerneudholdenhed hos patienter med fibromyalgisyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne core-udholdenhed og balance hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS) med raske forsøgspersoner og at evaluere sammenhængen mellem core-udholdenhed og balance. Studiet vil omfatte 44 FMS-patienter og 44 alders- og kønsmatchede raske kontroller. Demografiske data for deltagerne vil blive registreret. Derefter vil core-udholdenhed blive vurderet med McGill core-udholdenhedstest, balance vil blive evalueret med HUR BTG4 Balance Master System og Berg Balance Scale (BBS), og funktion vil blive vurderet med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) er defineret som en kronisk sygdom med en uklar ætiologi, der er karakteriseret ved udbredte muskel- og skeletsmerter, hovedsageligt ikke-inflammatoriske, hos kvinder mellem 40-60 år, ledsaget af træthed, svaghed, søvnproblemer, depression, angst og forskellige kognitive og somatiske lidelser. Ætiologien og patofysiologien er stadig uklare. Balance er en nøglekomponent i dagligdagens aktiviteter som at gå, løbe og gå på trapper. At opretholde en oprejst stilling er en kompleks proces, der involverer at opfatte og integrere sensoriske input, planlægge bevægelser og udføre dem effektivt. Det er også defineret som evnen til at kontrollere tyngdepunktet i bunden af ​​støtten. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne core-udholdenhed og balance hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS) med raske forsøgspersoner og at evaluere sammenhængen mellem core-udholdenhed og balance. Studiet vil omfatte 44 FMS-patienter og 44 alders- og kønsmatchede raske kontroller. Demografiske data for deltagerne vil blive registreret. Derefter vil core-udholdenhed blive vurderet med McGill core-udholdenhedstest, balance vil blive evalueret med HUR BTG4 Balance Master System og Berg Balance Scale (BBS), og funktion vil blive vurderet med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-65 år, diagnosticeret med FMS ved klinisk og fysisk undersøgelse, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med en diagnose af svær spinal stenose, samtidig systemisk inflammatorisk gigtsygdom, graviditet, malignitet eller infektion, operationshistorie inden for de sidste 3 måneder og fysiske problemer, der ville forhindre anvendelsen af ​​core-udholdenhedstests, blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år,
  • Patienter, der fik diagnosen fibromyalgi syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde regelmæssige motionsvaner, malignitet, graviditet, inkorporering
  • Patienter, der har ændret medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der havde dysfunktion, der kan forhindre fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fibromyalgi gruppe
Demografiske oplysninger (alder, højde, vægt, erhverv, medicin, rygning) for de personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret. Derefter vil statiske og dynamiske kerneudholdenhedstests blive udført for at evaluere kerneudholdenhed. Statiske kerne-udholdenhedstest vil omfatte sidebrotest, trunk flexion test, trunk extension test og prone bridge test. Modificerede push-ups og sit-ups tests vil blive udført som dynamiske core udholdenhedstests. Patienternes funktionelle status vil blive evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire. Statisk og dynamisk balancevurdering vil blive evalueret ved hjælp af HUR BTG4 Balance Master System og Berg Balance Scale.
Andet: Fibromyalgi gruppe
Demografiske oplysninger (alder, højde, vægt, erhverv, medicin, rygning) for de personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret. Derefter vil statiske og dynamiske kerneudholdenhedstests blive udført for at evaluere kerneudholdenhed. Statiske kerne-udholdenhedstest vil omfatte sidebrotest, trunk flexion test, trunk extension test og prone bridge test. Modificerede push-ups og sit-ups tests vil blive udført som dynamiske core udholdenhedstests. Patienternes funktionelle status vil blive evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire. Statisk og dynamisk balancevurdering vil blive evalueret ved hjælp af HUR BTG4 Balance Master System og Berg Balance Scale.
Sund gruppe
personer, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret. Derefter vil statiske og dynamiske kerneudholdenhedstests blive udført for at evaluere kerneudholdenhed. Statiske kerne-udholdenhedstest vil omfatte sidebrotest, trunk flexion test, trunk extension test og prone bridge test. Modificerede push-ups og sit-ups tests vil blive udført som dynamiske core udholdenhedstests. Statisk og dynamisk balancevurdering vil blive evalueret ved hjælp af HUR BTG4 Balance Master System og Berg Balance Scale.
Andet: Sund gruppe
Demografiske oplysninger (alder, højde, vægt, erhverv, medicin, rygning) for de personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret. Derefter vil statiske og dynamiske kerneudholdenhedstests blive udført for at evaluere kerneudholdenhed. Statiske kerne-udholdenhedstest vil omfatte sidebrotest, trunk flexion test, trunk extension test og prone bridge test. Modificerede push-ups og sit-ups tests vil blive udført som dynamiske core udholdenhedstests. Statisk og dynamisk balancevurdering vil blive evalueret ved hjælp af HUR BTG4 Balance Master System og Berg Balance Scale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidebro test
Tidsramme: op til 2 uger
Deltagerne vil blive bedt om at løfte deres hofter fra gulvet i sideliggende stilling med støtte fra albue og underarm. Efter at patienterne vil placere hele deres krop i en lige linje på deres fødder og albuer, begyndte tiden at blive holdt med et stopur. Tiden vil blive opretholdt for højre og venstre side blev registreret som en score.
op til 2 uger
Trunk fleksion test
Tidsramme: op til 2 uger
Deltagerne vil blive bedt om at placere den øvre krop ved 60⁰ fleksion, mens hofter og knæ vil være i 90⁰ fleksionsposition. Den tid, patienterne kunne stå, mens de bibeholdt denne vinkel, vil blive registreret.
op til 2 uger
Trunk extension test
Tidsramme: op til 2 uger
Deltagerne vil blive bedt om at ligge udstrakt ud af sengen fra den øverste del af iliaca crista med deres hofter og knæ i fuld forlængelse. Tiden vil bevare den vandrette position med deres arme i den omvendte T-position vil blive målt med et stopur og registreret
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancevurdering
Tidsramme: op til 2 uger
Balance vil blive evalueret med HUR BTG4 Balance Master System® (HUR International, Finland) på stabil og ustabil platform.
op til 2 uger
Funktionsvurdering
Tidsramme: op til 2 uger
Funktionen vil blive vurderet med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ'en består af 10 genstande. Det første punkt inkluderer daglige aktivitetsspørgsmål scoret på en Likert-skala fra 0 til 3 (altid i stand til at gøre - aldrig i stand til at gøre). De 10 elementer lægges sammen for at beregne den samlede score
op til 2 uger
Demografisk vurdering
Tidsramme: op til 2 uger
Alder, højde, vægt, erhverv, medicin, rygning vil blive spurgt og registreret fra patienterne
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/ 11- 24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger