Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wytrzymałości rdzenia w fibromialgii

17 września 2024 zaktualizowane przez: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Badanie równowagi i wytrzymałości rdzenia u pacjentów z zespołem fibromialgii

Celem tego badania jest porównanie wytrzymałości tułowia i równowagi u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS) z osobami zdrowymi oraz ocena związku między wytrzymałością tułowia a równowagą. W badaniu weźmie udział 44 pacjentów z FMS oraz 44 zdrowych dobranych pod względem wieku i płci sterownica. Dane demograficzne uczestników będą rejestrowane. Następnie zostanie oceniona wytrzymałość rdzenia za pomocą testów wytrzymałości mięśni tułowia McGill, równowaga zostanie oceniona za pomocą systemu HUR BTG4 Balance Master System i skali równowagi Berg Balance Scale (BBS), a funkcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Fibromialgii (FMS) definiuje się jako przewlekłą chorobę o niejasnej etiologii, która charakteryzuje się rozległymi bólami mięśniowo-szkieletowymi, głównie o charakterze niezapalnym, występującymi u kobiet w wieku 40-60 lat, którym towarzyszą zmęczenie, osłabienie, problemy ze snem, depresja, lęku oraz różnych zaburzeń poznawczych i somatycznych. Etiologia i patofizjologia są nadal niejasne. Równowaga jest kluczowym elementem codziennych czynności, takich jak chodzenie, bieganie i wchodzenie po schodach. Utrzymywanie wyprostowanej postawy to złożony proces, który obejmuje postrzeganie i integrowanie bodźców zmysłowych, planowanie ruchów i skuteczne ich wykonywanie. Definiuje się ją również jako zdolność do kontrolowania środka ciężkości w podstawie podpory. Celem tego badania jest porównanie wytrzymałości tułowia i równowagi u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS) z osobami zdrowymi oraz ocena związku między wytrzymałością tułowia a równowagą. W badaniu weźmie udział 44 pacjentów z FMS oraz 44 zdrowych dobranych pod względem wieku i płci sterownica. Dane demograficzne uczestników będą rejestrowane. Następnie zostanie oceniona wytrzymałość rdzenia za pomocą testów wytrzymałości mięśni tułowia McGill, równowaga zostanie oceniona za pomocą systemu HUR BTG4 Balance Master System i skali równowagi Berg Balance Scale (BBS), a funkcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów w wieku 18-65 lat, u których w badaniu klinicznym i fizykalnym rozpoznano FMS, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Wykluczono pacjentów, u których rozpoznano ciężkie stenozy kręgosłupa, współistniejącą ogólnoustrojową chorobę zapalną reumatyczną, ciążę, nowotwór złośliwy lub infekcję, historię operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz problemy fizyczne uniemożliwiające wykonanie podstawowych testów wytrzymałościowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat,
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół fibromialgii

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy regularnie ćwiczyli, z chorobą nowotworową, ciążą, inkorporacją
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmieniono leczenie
  • Pacjenci z dysfunkcją uniemożliwiającą aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Fibromialgii
Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, wzrost, waga, zawód, przyjmowane leki, palenie) osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu. Następnie zostaną przeprowadzone statyczne i dynamiczne testy wytrzymałości rdzenia w celu oceny wytrzymałości rdzenia. Statyczne testy wytrzymałości rdzenia obejmą test mostka bocznego, test zgięcia tułowia, test wyprostu tułowia i test mostka podatnego. Zmodyfikowane testy pompek i przysiadów będą wykonywane jako dynamiczne testy wytrzymałościowe tułowia. Stan funkcjonalny pacjentów będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Wpływu na Fibromialgię. Ocena równowagi statycznej i dynamicznej zostanie dokonana za pomocą systemu HUR BTG4 Balance Master System i skali Berg Balance Scale.
Inny: Grupa Fibromialgii
Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, wzrost, waga, zawód, przyjmowane leki, palenie) osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu. Następnie zostaną przeprowadzone statyczne i dynamiczne testy wytrzymałości rdzenia w celu oceny wytrzymałości rdzenia. Statyczne testy wytrzymałości rdzenia obejmą test mostka bocznego, test zgięcia tułowia, test wyprostu tułowia i test mostka podatnego. Zmodyfikowane testy pompek i przysiadów będą wykonywane jako dynamiczne testy wytrzymałościowe tułowia. Stan funkcjonalny pacjentów będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Wpływu na Fibromialgię. Ocena równowagi statycznej i dynamicznej zostanie dokonana za pomocą systemu HUR BTG4 Balance Master System i skali Berg Balance Scale.
Zdrowa grupa
osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, będą rejestrowane. Następnie zostaną przeprowadzone statyczne i dynamiczne testy wytrzymałości rdzenia w celu oceny wytrzymałości rdzenia. Statyczne testy wytrzymałości rdzenia obejmą test mostka bocznego, test zgięcia tułowia, test wyprostu tułowia i test mostka podatnego. Zmodyfikowane testy pompek i przysiadów będą wykonywane jako dynamiczne testy wytrzymałościowe tułowia. Ocena równowagi statycznej i dynamicznej zostanie dokonana za pomocą systemu HUR BTG4 Balance Master System i skali Berg Balance Scale.
Inny: Zdrowa grupa
Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, wzrost, waga, zawód, przyjmowane leki, palenie) osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu. Następnie zostaną przeprowadzone statyczne i dynamiczne testy wytrzymałości rdzenia w celu oceny wytrzymałości rdzenia. Statyczne testy wytrzymałości rdzenia obejmą test mostka bocznego, test zgięcia tułowia, test wyprostu tułowia i test mostka podatnego. Zmodyfikowane testy pompek i przysiadów będą wykonywane jako dynamiczne testy wytrzymałościowe tułowia. Ocena równowagi statycznej i dynamicznej zostanie dokonana za pomocą systemu HUR BTG4 Balance Master System i skali Berg Balance Scale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test mostu bocznego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o podniesienie bioder z podłogi w pozycji leżącej na boku, podpierając się łokciem i przedramieniem. Po ułożeniu przez pacjentów całego ciała w linii prostej na stopach i łokciach zaczęto odmierzać czas za pomocą stopera. Czas będzie liczony dla prawej strony, a lewa strona będzie zapisywana jako wynik.
do 2 tygodni
Test zgięcia tułowia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie górnej części tułowia w pozycji zgięcia 60⁰, podczas gdy biodra i kolana będą w pozycji zgięcia 90⁰. Rejestrowany będzie czas, przez jaki pacjenci byli w stanie stać, utrzymując ten kąt.
do 2 tygodni
Test przedłużenia pnia
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się z łóżka na brzuchu, zaczynając od górnej części kości biodrowej, z pełnym wyprostem bioder i kolan. Czas utrzymania pozycji poziomej z ramionami w pozycji odwróconej T będzie mierzony stoperem i rejestrowany
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Saldo zostanie ocenione za pomocą HUR BTG4 Balance Master System® (HUR International, Finlandia) na stabilnej i niestabilnej platformie.
do 2 tygodni
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Czynność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Wpływu na Fibromialgię (FIQ). FIQ składa się z 10 pozycji. Pierwsza pozycja obejmuje pytania dotyczące codziennej aktywności, oceniane w skali Likerta od 0 do 3 (zawsze potrafię – nigdy nie potrafię). Aby obliczyć łączny wynik, sumuje się 10 elementów
do 2 tygodni
Ocena demograficzna
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Wiek, wzrost, waga, zawód, przyjmowane leki i palenie będą zadawane i rejestrowane od pacjentów
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/ 11- 24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami