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Untersuchung der Kernausdauer bei Fibromyalgie

17. September 2024 aktualisiert von: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Untersuchung des Gleichgewichts und der Kernausdauer bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

Ziel dieser Studie ist es, die Rumpfausdauer und das Gleichgewicht bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) mit gesunden Probanden zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen der Rumpfausdauer und dem Gleichgewicht zu bewerten. An der Studie werden 44 FMS-Patienten und 44 alters- und geschlechtsgleiche gesunde Personen teilnehmen Kontrollen. Demografische Daten der Teilnehmer werden erfasst. Anschließend wird die Kernausdauer mit McGill-Kernausdauertests bewertet, das Gleichgewicht wird mit dem HUR BTG4 Balance Master System und der Berg Balance Scale (BBS) bewertet und die Funktion wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist definiert als eine chronische Erkrankung mit unklarer Ätiologie, die bei Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren durch ausgedehnte Schmerzen im Bewegungsapparat, hauptsächlich nicht entzündlich, gekennzeichnet ist, begleitet von Müdigkeit, Schwäche, Schlafstörungen, Depressionen, Angstzustände und verschiedene kognitive und somatische Störungen. Die Ätiologie und Pathophysiologie sind noch unklar. Gleichgewicht ist eine Schlüsselkomponente bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Laufen und Treppensteigen. Die Aufrechterhaltung einer aufrechten Körperhaltung ist ein komplexer Prozess, bei dem es darum geht, Sinneseindrücke wahrzunehmen und zu integrieren, Bewegungen zu planen und effektiv auszuführen. Es wird auch als die Fähigkeit definiert, den Schwerpunkt innerhalb der Stützbasis zu kontrollieren. Ziel dieser Studie ist es, die Rumpfausdauer und das Gleichgewicht bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) mit gesunden Probanden zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen der Rumpfausdauer und dem Gleichgewicht zu bewerten. An der Studie werden 44 FMS-Patienten und 44 alters- und geschlechtsgleiche gesunde Personen teilnehmen Kontrollen. Demografische Daten der Teilnehmer werden erfasst. Anschließend wird die Kernausdauer mit McGill-Kernausdauertests bewertet, das Gleichgewicht wird mit dem HUR BTG4 Balance Master System und der Berg Balance Scale (BBS) bewertet und die Funktion wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren einbezogen, bei denen durch klinische und körperliche Untersuchung FMS diagnostiziert wurde und die der Teilnahme an der Studie zustimmten. Patienten mit der Diagnose einer schweren Stenose der Wirbelsäule, begleitender systemischer entzündlicher rheumatischer Erkrankung, Schwangerschaft, bösartiger Erkrankung oder Infektion, chirurgischer Vorgeschichte in den letzten drei Monaten und körperlichen Problemen, die die Anwendung von Kernausdauertests verhindern würden, wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Patienten, bei denen das Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit regelmäßigen Bewegungsgewohnheiten, Malignität, Schwangerschaft, Eingliederung
  • Patienten, bei denen sich in den letzten 3 Monaten die medizinische Behandlung geändert hat
  • Patienten mit Funktionsstörungen, die körperliche Aktivität verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fibromyalgie-Gruppe
Demografische Informationen (Alter, Größe, Gewicht, Beruf, Medikamente, Rauchen) der Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden aufgezeichnet. Anschließend werden statische und dynamische Rumpfausdauertests durchgeführt, um die Rumpfausdauer zu bewerten. Zu den statischen Kernausdauertests gehören ein Seitenbrückentest, ein Rumpfbeugungstest, ein Rumpfstreckungstest und ein Bauchbrückentest. Als dynamische Kernausdauertests werden modifizierte Liegestütz- und Sit-Up-Tests durchgeführt. Der Funktionsstatus der Patienten wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire bewertet. Die Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts wird mit dem HUR BTG4 Balance Master System und der Berg Balance Scale bewertet.
Sonstiges: Fibromyalgie-Gruppe
Demografische Informationen (Alter, Größe, Gewicht, Beruf, Medikamente, Rauchen) der Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden aufgezeichnet. Anschließend werden statische und dynamische Rumpfausdauertests durchgeführt, um die Rumpfausdauer zu bewerten. Zu den statischen Kernausdauertests gehören ein Seitenbrückentest, ein Rumpfbeugungstest, ein Rumpfstreckungstest und ein Bauchbrückentest. Als dynamische Kernausdauertests werden modifizierte Liegestütz- und Sit-Up-Tests durchgeführt. Der Funktionsstatus der Patienten wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire bewertet. Die Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts wird mit dem HUR BTG4 Balance Master System und der Berg Balance Scale bewertet.
Gesunde Gruppe
Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden erfasst. Anschließend werden statische und dynamische Rumpfausdauertests durchgeführt, um die Rumpfausdauer zu bewerten. Zu den statischen Kernausdauertests gehören ein Seitenbrückentest, ein Rumpfbeugungstest, ein Rumpfstreckungstest und ein Bauchbrückentest. Als dynamische Kernausdauertests werden modifizierte Liegestütz- und Sit-Up-Tests durchgeführt. Die Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts wird mit dem HUR BTG4 Balance Master System und der Berg Balance Scale bewertet.
Sonstiges: Gesunde Gruppe
Demografische Informationen (Alter, Größe, Gewicht, Beruf, Medikamente, Rauchen) der Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden aufgezeichnet. Anschließend werden statische und dynamische Rumpfausdauertests durchgeführt, um die Rumpfausdauer zu bewerten. Zu den statischen Kernausdauertests gehören ein Seitenbrückentest, ein Rumpfbeugungstest, ein Rumpfstreckungstest und ein Bauchbrückentest. Als dynamische Kernausdauertests werden modifizierte Liegestütz- und Sit-Up-Tests durchgeführt. Die Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts wird mit dem HUR BTG4 Balance Master System und der Berg Balance Scale bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitenbrückentest
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hüften in Seitenlage mit Unterstützung durch Ellbogen und Unterarm vom Boden abzuheben. Nachdem die Patienten ihren gesamten Körper in einer geraden Linie auf Füßen und Ellbogen platziert hatten, wurde begonnen, die Zeit mit einer Stoppuhr zu messen. Die Zeit wird für die rechte und linke Seite beibehalten und als Wertung erfasst.
bis zu 2 Wochen
Rumpfflexionstest
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den oberen Rumpf in einer 60⁰-Flexionsposition zu positionieren, während sich die Hüften und Knie in einer 90⁰-Flexionsposition befinden. Die Zeit, die die Patienten unter Beibehaltung dieses Winkels stehen konnten, wird aufgezeichnet.
bis zu 2 Wochen
Trunk-Erweiterungstest
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich vom oberen Teil der Crista iliaca aus in Bauchlage aus dem Bett zu legen und ihre Hüften und Knie vollständig auszustrecken. Die Zeit wird bei Beibehaltung der horizontalen Position mit den Armen in der umgekehrten T-Position mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilanzbewertung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Das Gleichgewicht wird mit dem HUR BTG4 Balance Master System® (HUR International, Finnland) auf stabiler und instabiler Plattform bewertet.
bis zu 2 Wochen
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Funktion wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet. Der FIQ besteht aus 10 Items. Der erste Punkt umfasst tägliche Aktivitätsfragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden (immer in der Lage – nie in der Lage). Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die 10 Items addiert
bis zu 2 Wochen
Demografische Bewertung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Alter, Größe, Gewicht, Beruf, Medikamente, Rauchen werden von den Patienten abgefragt und aufgezeichnet
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/ 11- 24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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