Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení přechodu od normálních melanocytů k nevusu k melanomu (NevustoMel)

25. února 2025 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pochopení přechodu od normálních melanocytů k nevusu k melanomu (NevustoMel)

Primárním cílem této studie je identifikovat profily molekulární identity všech buněčných stavů, které charakterizují progresi od benigních névů k malignímu melanomu u pacientů s CAYA s L/GCMN. Sekundární cíle jsou:

  • Pro longitudinální charakterizaci bezbuněčné DNA (cfDNA) od pacientů s CAYA.
  • Zlepšit včasnou diagnostiku a léčbu středně pokročilých stavů, jako je L/GCMN, prostřednictvím interpretace osobního rizika z endogenních nebo exogenních zdrojů na základě důkazů.
  • Testovat preklinické strategie pro nejlepší model a zlepšení reakce pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NevustoMel je mezinárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie s molekulárním a experimentálním designem. Bude zahrnovat genomickou charakterizaci bezbuněčné DNA a postižených tkání pacientů. Methylomika a jednobuněčná multiomika budou použity k identifikaci koexistujících molekulárních (transkripčních a epigenomických) stavů na úrovni jedné buňky a budou generovány z postižených tkání. Tyto výsledky budou využity pomocí strojového učení asistované integrace multimodální transkriptomiky, epigenomiky a prostorových informací. Integrované analýzy jednojaderného sekvenování RNA z výběru zmrazených tkání a prostorová transkriptomika na vzorcích zalitých ve formalínu fixovaných v parafínu umožní srovnání nálezů s daty základního atlasu lidských vývojových buněk. Rozdíly budou validovány buď in situ hybridizací (jako je sekvenování RNA) nebo imunobarvením na tkáních testovací kohorty. Tyto výsledky budou doplněny in vitro funkčními analýzami, vysoce výkonným sekvenováním a bioinformatickými analýzami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34932275400
  • E-mail: spuig@clinic.cat

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • French National Institute of Health and Medical Research
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Kontakt:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +34932275400
          • E-mail: spuig@clinic.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrola a/nebo analýza již existujících lékařských záznamů, biologických vzorků a údajů shromážděných od pacientů, kteří byli navštíveni v různých zúčastněných nemocnicích.

Popis

  • Kritéria pro zařazení: aby byl jedinec způsobilý k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria: vrozený nevus s odhadovanou velikostí 20 cm nebo více v dospělosti (> 18 let). Odůvodnění tohoto cíleného věkového rozmezí je založeno na myšlence, že L/GCMN jsou přítomny od narození u všech pacientů a všichni budou zahrnuti do studie.
  • Kritéria vyloučení: jedinec bude vyloučen z molekulárních studií, pokud není k dispozici biologický materiál nebo neexistuje podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
L/GCMN
Pacienti s vrozeným névem s odhadovanou velikostí 20 cm nebo více v dospělosti (> 18 let)
Genetický: Methylomika
Methylomická analýza FFPE bloků a zmrazených tkání
Genetický: RNA sekvenování
Sekvenování RNA bloků FFPE a zmrazených tkání
Genetický: Prostorová transkriptomika
Prostorová transkriptomika bloků FFPE a zmrazených tkání
Genetický: Tekutá biopsie
cfDNA charakterizace extrahovaná z krve/slin
Melanom
Pacienti postižení melanomy Spitzova typu nebo konvenčními melanomy u pacientů mladších 30 let
Genetický: Methylomika
Methylomická analýza FFPE bloků a zmrazených tkání
Genetický: RNA sekvenování
Sekvenování RNA bloků FFPE a zmrazených tkání
Genetický: Prostorová transkriptomika
Prostorová transkriptomika bloků FFPE a zmrazených tkání
Genetický: Tekutá biopsie
cfDNA charakterizace extrahovaná z krve/slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily molekulární identity
Časové okno: 26 měsíců
Profily molekulární identity všech buněčných stavů, které charakterizují progresi od benigních névů k malignímu melanomu u dětí, dospívajících a mladých dospělých (CAYA) pacientů s velkými/obřími vrozenými melanocytárními névy (L/GCMN)
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cfDNA profily
Časové okno: 26 měsíců
Podélná charakterizace bezbuněčné DNA (cfDNA) pacientů s CAYA
26 měsíců
Zlepšit včasnou diagnostiku a léčbu L/GCMN
Časové okno: 26 měsíců
Zlepšit včasnou diagnostiku a léčbu středně pokročilých stavů, jako je L/GCMN, prostřednictvím interpretace osobního rizika z endogenních nebo exogenních zdrojů na základě důkazů.
26 měsíců
Otestujte preklinické strategie pro L/GCMN
Časové okno: 26 měsíců
Otestujte předklinické strategie, abyste co nejlépe modelovali a zlepšili odpověď pacienta se středními lézemi, jako je L/GCMN
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Institut Català d'Oncologia
German Cancer Research Center
University Of Perugia
University Hospital Tuebingen
University of Florence
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Medical University of Gdansk
Institut Curie
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB/2023/0843
  • HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Jiné číslo grantu/financování: European Comission)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení