Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå overgangen fra normale melanocytter til Nevus til melanom (NevustoMel)

25. februar 2025 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Forstå overgangen fra normale melanocytter til Nevus til melanom (NevustoMel)

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de molekylære identitetsprofiler for alle cellulære tilstande, der karakteriserer progressionen fra benign nevi til malignt melanom hos CAYA-patienter med L/GCMN. De sekundære mål er:

  • At karakterisere det cellefrie DNA (cfDNA) fra CAYA-patienter på langs.
  • At forbedre den tidlige diagnose og behandling af mellemliggende tilstande såsom L/GCMN gennem evidensbaseret fortolkning af personlig risiko fra endogene eller eksogene kilder.
  • At teste prækliniske strategier for den bedste model og forbedre patientrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NevustoMel er et internationalt multicentrisk retrospektivt kohortestudie med molekylært og eksperimentelt design. Det vil involvere den genomiske karakterisering af cellefrit DNA og påvirket væv fra patienter. Methylomics og single-cell multi-omics vil blive brugt til at identificere sameksisterende molekylære (transkriptionelle og epigenomiske) tilstande på enkeltcelleniveau og vil blive genereret fra påvirket væv. Disse resultater vil blive udnyttet ved hjælp af maskinlæringsassisteret integration af multimodal transkriptomik, epigenomi og rumlig information. Integrerede analyser af single-nucleus RNA-sekventering fra et udvalg af frosset væv og rumlig transkriptomik på formalinfikserede paraffin-indlejrede prøver vil muliggøre sammenligning af resultaterne med jord-state Human Developmental Cell Atlas-data. Distinktioner vil blive valideret enten med in situ hybridisering (såsom RNA-sekventering) eller immunfarvning på testkohortevæv. Disse resultater vil blive suppleret med in vitro funktionelle analyser, high throughput sekventering og bioinformatiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932275400
  • E-mail: spuig@clinic.cat

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • French National Institute of Health and Medical Research
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Kontakt:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Telefonnummer: +34932275400
          • E-mail: spuig@clinic.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gennemgang og/eller analyse af allerede eksisterende journaler, biologiske prøver og data indsamlet fra patienter, der er blevet besøgt på de forskellige deltagende hospitaler.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: For at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen skal en person opfylde følgende kriterier: medfødt nevus med estimeret størrelse på 20 cm eller mere i voksenalderen (> 18 år). Begrundelsen for denne målrettede aldersgruppe er baseret på ideen om, at L/GCMN er til stede fra fødslen hos alle patienter, og at de alle vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Eksklusionskriterier: en person vil blive udelukket fra de molekylære undersøgelser, hvis der ikke er noget tilgængeligt biologisk materiale, eller der ikke er et underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
L/GCMN
Patienter med medfødt nevus med estimeret størrelse på 20 cm eller mere i voksenalderen (> 18 år)
Genetisk: Methylomics
Methylomics-analyse af FFPE-blokke og frosne væv
Genetisk: RNA-sekventering
RNA-sekventering af FFPE-blokke og frosset væv
Genetisk: Rumlig transkriptomik
Rumlig transkriptomik af FFPE-blokke og frosne væv
Genetisk: Flydende biopsi
cfDNA karakterisering ekstraheret fra blod/spyt
Melanom
Patienter ramt af Spitz-type eller konventionelle melanomer hos patienter under 30 år
Genetisk: Methylomics
Methylomics-analyse af FFPE-blokke og frosne væv
Genetisk: RNA-sekventering
RNA-sekventering af FFPE-blokke og frosset væv
Genetisk: Rumlig transkriptomik
Rumlig transkriptomik af FFPE-blokke og frosne væv
Genetisk: Flydende biopsi
cfDNA karakterisering ekstraheret fra blod/spyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære identitetsprofiler
Tidsramme: 26 måneder
Molekylære identitetsprofiler for alle cellulære tilstande, der karakteriserer progressionen fra benign nevi til malignt melanom hos børn, unge og unge voksne (CAYA) patienter med store/gigantiske medfødte melanocytiske nevi (L/GCMN)
26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-profiler
Tidsramme: 26 måneder
Longitudinel karakterisering af det cellefrie DNA (cfDNA) fra CAYA-patienter
26 måneder
Forbedre den tidlige diagnose og behandling af L/GCMN
Tidsramme: 26 måneder
Forbedre den tidlige diagnose og behandlinger for mellemliggende tilstande såsom L/GCMN gennem evidensbaseret fortolkning af personlig risiko fra endogene eller eksogene kilder.
26 måneder
Test prækliniske strategier for L/GCMN
Tidsramme: 26 måneder
Test prækliniske strategier for den bedste model og forbedre patientrespons med mellemliggende læsioner såsom L/GCMN
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Institut Català d'Oncologia
German Cancer Research Center
University Of Perugia
University Hospital Tuebingen
University of Florence
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Medical University of Gdansk
Institut Curie
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2023/0843
  • HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Comission)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger