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Den Übergang von normalen Melanozyten zum Nävus und zum Melanom verstehen (NevustoMel)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Den Übergang von normalen Melanozyten zum Nävus und zum Melanom verstehen (NevustoMel)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die molekularen Identitätsprofile aller zellulären Zustände zu identifizieren, die das Fortschreiten von gutartigen Nävi zu malignen Melanomen bei CAYA-Patienten mit L/GCMN charakterisieren. Die sekundären Ziele sind:

  • Längsschnittcharakterisierung der zellfreien DNA (cfDNA) von CAYA-Patienten.
  • Verbesserung der Frühdiagnose und Behandlung intermediärer Erkrankungen wie L/GCMN durch evidenzbasierte Interpretation des persönlichen Risikos aus endogenen oder exogenen Quellen.
  • Testen präklinischer Strategien zur optimalen Modellierung und Verbesserung der Patientenreaktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NevustoMel ist eine internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie mit molekularem und experimentellem Design. Dabei geht es um die genomische Charakterisierung zellfreier DNA und betroffener Gewebe von Patienten. Methylomics und Single-Cell-Multi-Omics werden zur Identifizierung koexistierender molekularer (transkriptioneller und epigenomischer) Zustände auf Einzelzellebene eingesetzt und aus betroffenen Geweben generiert. Diese Ergebnisse werden durch die durch maschinelles Lernen unterstützte Integration multimodaler Transkriptomik, Epigenomik und räumlicher Informationen genutzt. Integrierte Analysen der Einzelkern-RNA-Sequenzierung aus einer Auswahl gefrorener Gewebe und räumliche Transkriptomik an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Proben ermöglichen den Vergleich der Ergebnisse mit Daten des Human Development Cell Atlas im Grundzustand. Unterscheidungen werden entweder durch In-situ-Hybridisierung (z. B. RNA-Sequenzierung) oder Immunfärbung an Testkohortengeweben validiert. Diese Ergebnisse werden durch In-vitro-Funktionsanalysen, Hochdurchsatzsequenzierung und bioinformatische Analysen ergänzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932275400
  • E-Mail: spuig@clinic.cat

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • French National Institute of Health and Medical Research
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Kontakt:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Telefonnummer: +34932275400
          • E-Mail: spuig@clinic.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überprüfung und/oder Analyse bereits vorhandener Krankenakten, biologischer Proben und Daten von Patienten, die in den verschiedenen teilnehmenden Krankenhäusern besucht wurden.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Um an der Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen: angeborener Nävus mit einer geschätzten Größe von 20 cm oder mehr im Erwachsenenalter (> 18 Jahre). Die Begründung für diese gezielte Altersspanne basiert auf der Idee, dass L/GCMN bei allen Patienten von Geburt an vorhanden sind und alle in die Studie einbezogen werden.
  • Ausschlusskriterien: Eine Person wird von den molekularen Studien ausgeschlossen, wenn kein biologisches Material verfügbar ist oder keine unterschriebene Einverständniserklärung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
L/GCMN
Patienten mit angeborenem Nävus mit einer geschätzten Größe von 20 cm oder mehr im Erwachsenenalter (> 18 Jahre)
Genetisch: Methylomik
Methylomics-Analyse von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Genetisch: RNA-Sequenzierung
RNA-Sequenzierung von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Genetisch: Räumliche Transkriptomik
Räumliche Transkriptomik von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Genetisch: Flüssigbiopsie
Aus Blut/Speichel extrahierte cfDNA-Charakterisierung
Melanom
Patienten mit Spitz-Typ- oder konventionellem Melanom bei Patienten unter 30 Jahren
Genetisch: Methylomik
Methylomics-Analyse von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Genetisch: RNA-Sequenzierung
RNA-Sequenzierung von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Genetisch: Räumliche Transkriptomik
Räumliche Transkriptomik von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Genetisch: Flüssigbiopsie
Aus Blut/Speichel extrahierte cfDNA-Charakterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Identitätsprofile
Zeitfenster: 26 Monate
Molekulare Identitätsprofile aller zellulären Zustände, die das Fortschreiten von gutartigen Nävi zu malignen Melanomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA) charakterisieren, Patienten mit großen/riesigen angeborenen melanozytären Nävi (L/GCMN)
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfDNA-Profile
Zeitfenster: 26 Monate
Längsschnittcharakterisierung der zellfreien DNA (cfDNA) von CAYA-Patienten
26 Monate
Verbessern Sie die Frühdiagnose und Behandlung von L/GCMN
Zeitfenster: 26 Monate
Verbessern Sie die frühzeitige Diagnose und Behandlung intermediärer Erkrankungen wie L/GCMN durch eine evidenzbasierte Interpretation des persönlichen Risikos aus endogenen oder exogenen Quellen.
26 Monate
Testen Sie präklinische Strategien für L/GCMN
Zeitfenster: 26 Monate
Testen Sie präklinische Strategien zur optimalen Modellierung und Verbesserung der Patientenreaktion bei intermediären Läsionen wie L/GCMN
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Institut Català d'Oncologia
German Cancer Research Center
University Of Perugia
University Hospital Tuebingen
University of Florence
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Medical University of Gdansk
Institut Curie
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCB/2023/0843
  • HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Comission)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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