Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprendere la transizione dai melanociti normali al nevo al melanoma (NevustoMel)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Comprendere la transizione dai melanociti normali al nevo al melanoma (NevustoMel)

L'obiettivo primario di questo studio è identificare i profili di identità molecolare di tutti gli stati cellulari che caratterizzano la progressione dai nevi benigni al melanoma maligno nei pazienti CAYA con L/GCMN. Gli obiettivi secondari sono:

  • Caratterizzare longitudinalmente il DNA libero da cellule (cfDNA) dei pazienti CAYA.
  • Migliorare la diagnosi precoce e i trattamenti per condizioni intermedie come la L/GCMN attraverso un’interpretazione basata sull’evidenza del rischio personale derivante da fonti endogene o esogene.
  • Testare strategie precliniche per modellare al meglio e migliorare la risposta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NevustoMel è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico internazionale con disegno molecolare e sperimentale. Comporterà la caratterizzazione genomica del DNA libero da cellule e dei tessuti colpiti dei pazienti. La metilomica e la multi-omica a singola cellula verranno utilizzate per identificare gli stati molecolari (trascrizionali ed epigenomici) coesistenti a livello di singola cellula e saranno generati dai tessuti interessati. Questi risultati saranno sfruttati utilizzando l’integrazione assistita dall’apprendimento automatico di trascrittomica multimodale, epigenomica e informazioni spaziali. Analisi integrate del sequenziamento dell'RNA a nucleo singolo da una selezione di tessuti congelati e trascrittomica spaziale su campioni inclusi in paraffina fissati in formalina consentiranno il confronto dei risultati con i dati dell'Atlante cellulare dello sviluppo umano allo stato fondamentale. Le distinzioni saranno convalidate con l'ibridazione in situ (come il sequenziamento dell'RNA) o con l'immunocolorazione sui tessuti della coorte di test. Questi risultati saranno integrati con analisi funzionali in vitro, sequenziamento ad alto rendimento e analisi bioinformatiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34932275400
  • Email: spuig@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • French National Institute of Health and Medical Research
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Contatto:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Numero di telefono: +34932275400
          • Email: spuig@clinic.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Revisione e/o analisi di cartelle cliniche preesistenti, campioni biologici e dati raccolti da pazienti che sono stati visitati nei diversi ospedali partecipanti.

Descrizione

  • Criteri di inclusione: per essere idoneo alla partecipazione allo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri: nevo congenito con dimensione stimata pari o superiore a 20 cm in età adulta (> 18 anni). La giustificazione per questo intervallo di età mirato si basa sull'idea che la L/GCMN è presente fin dalla nascita in tutti i pazienti e tutti saranno inclusi nello studio.
  • Criteri di esclusione: un individuo sarà escluso dagli studi molecolari se non è disponibile materiale biologico o non esiste un consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L/GCMN
Pazienti con nevo congenito con dimensione stimata pari o superiore a 20 cm in età adulta (> 18 anni)
Genetico: Metilomica
Analisi metilomica di blocchi FFPE e tessuti congelati
Genetico: Sequenziamento dell'RNA
Sequenziamento dell'RNA di blocchi FFPE e tessuti congelati
Genetico: Trascrittomica spaziale
Trascrittomica spaziale di blocchi FFPE e tessuti congelati
Genetico: Biopsia liquida
Caratterizzazione del cfDNA estratto da sangue/saliva
Melanoma
Pazienti affetti da melanomi di tipo Spitz o convenzionali in pazienti di età inferiore a 30 anni
Genetico: Metilomica
Analisi metilomica di blocchi FFPE e tessuti congelati
Genetico: Sequenziamento dell'RNA
Sequenziamento dell'RNA di blocchi FFPE e tessuti congelati
Genetico: Trascrittomica spaziale
Trascrittomica spaziale di blocchi FFPE e tessuti congelati
Genetico: Biopsia liquida
Caratterizzazione del cfDNA estratto da sangue/saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di identità molecolare
Lasso di tempo: 26 mesi
Profili di identità molecolare di tutti gli stati cellulari che caratterizzano la progressione da nevi benigni a melanoma maligno in pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) con nevi melanocitici congeniti grandi/giganti (L/GCMN)
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili del cfDNA
Lasso di tempo: 26 mesi
Caratterizzazione longitudinale del DNA libero da cellule (cfDNA) dei pazienti CAYA
26 mesi
Migliorare la diagnosi precoce e il trattamento della L/GCMN
Lasso di tempo: 26 mesi
Migliorare la diagnosi precoce e i trattamenti per condizioni intermedie come la L/GCMN attraverso un’interpretazione basata sull’evidenza del rischio personale derivante da fonti endogene o esogene.
26 mesi
Testare strategie precliniche per L/GCMN
Lasso di tempo: 26 mesi
Testare strategie precliniche per modellare al meglio e migliorare la risposta del paziente con lesioni intermedie come L/GCMN
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Institut Català d'Oncologia
German Cancer Research Center
University Of Perugia
University Hospital Tuebingen
University of Florence
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Medical University of Gdansk
Institut Curie
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCB/2023/0843
  • HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Comission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni