Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laické uživatelské hodnocení autotestu Panbio™ HCV

18. září 2024 aktualizováno: Abbott Rapid Dx

Laické uživatelské hodnocení Panbio™ HCV Self Test: Prospektivní, multicentrická pozorovaná neškolená uživatelská studie.

Toto je prospektivní, multicentrická studie navržená tak, aby vyhodnotila použitelnost Panbio™ HCV Self Testu, pokud je prováděna neškolenými laickými uživateli v pozorovaném prostředí studie. Autotest Panbio™ HCV detekuje protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Validace studie bude provedena v souladu s technickými pokyny Světové zdravotnické organizace o rychlých diagnostických testech na hepatitidu C pro profesionální použití a/nebo samotestování (TSS-16).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatitida C je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Virus může způsobit jak akutní, tak chronická onemocnění, od mírného onemocnění trvajícího několik týdnů až po vážné, celoživotní onemocnění. Celosvětově se virem hepatitidy C ročně nakazí přibližně 71 milionů lidí, což má za následek 700 000 úmrtí. WHO odhaduje, že pouze 21 % jedinců chronicky infikovaných HCV je diagnostikováno, a mezi cíle WHO HCV patří zvýšení diagnóz na 90 % do roku 2030. Pokyny WHO, zveřejněné v roce 2021, důrazně doporučují nabízet samotestování na HCV jako další přístup ke službám testování HCV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je starší 14 let
  • Účastník souhlasí se všemi aspekty studie a je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas / souhlas se souhlasem rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se již této studie účastnil při předchozí příležitosti.
  • Účastník si je vědom svého stavu HCV
  • Zkoušející považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii.
  • Účastník má podmínku, kterou zkoušející považuje za nezpůsobilou k bezpečnému provedení nebo přijetí testu.
  • Účastník je praktický zdravotnický pracovník nebo laboratorní vědec / technik nebo má předchozí lékařské nebo laboratorní školení nebo zkušenosti
  • Účastník je v současné době zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku nebo vakcíny.
  • Účastník má zrakovou vadu, kterou nelze obnovit pomocí brýlí nebo kontaktních čoček nebo není schopen přečíst si návod k použití.
  • Účastník není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastník se podílel na studii „Hodnocení autotestu Panbio™ HCV laickými uživateli: Prospektivní, multicentrická studie použitelnosti k vyhodnocení porozumění laickým uživatelům značení a interpretaci výsledků testu“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výsledků testu laického / profesionálního uživatele
Časové okno: 5 měsíců
Posouzení shody mezi autotestem Panbio™ HCV, který provádějí laičtí uživatelé na základě vlastnoručně odebraných vzorků z prstu, a autotestem Panbio™ HCV provedeným vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který také odebere vzorky z prstu. vzorek potřebný pro test a proveďte test.
5 měsíců
Laický uživatel / výsledek laboratorního testu
Časové okno: 5 měsíců
Stanovit klinickou výkonnost (shodu s referenčním testem) pro Panbio™ HCV Self Test, jak je prováděn laickými uživateli pomocí vzorků plné krve z prstu, ve srovnání s referenčním testováním pomocí vzorků žilní plazmy.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti – laická uživatelská zkušenost
Časové okno: 5 měsíců
Posoudit použitelnost Panbio™ HCV Self Test, jak je prováděn laickými uživateli, na základě vyhodnocení účastnického dotazníku laickým uživatelem. Účastnický dotazník obsahuje otázky k posouzení zkušeností laických uživatelů s prováděním testu. Většina otázek má odpověď Ano / Ne s možností volného textu. Některé otázky vyžadují odpověď ve volném textu.
5 měsíců
Shoda interpretace výsledků laického / profesionálního uživatele
Časové okno: 5 měsíců
Posoudit shodu mezi výsledky autotestu (získaných autotestem) při interpretaci laickým uživatelem a pozorovatelem.
5 měsíců
Vyhodnocení použitelnosti - Záznamy pozorovatele autotestu
Časové okno: 5 měsíců
Posoudit použitelnost Panbio™ HCV Self Test, jak jej provedli laičtí uživatelé na základě vyhodnocení dotazníku pozorovatelem studie. V dotazníku pro pozorovatele bude zvláštní pozornost věnována shodě s ohledem na faktory považované za kritické pro test, jako je čtení IFU/QRG a aplikace správného testovacího objemu. Dotazník pro pozorovatele neuvádí skóre na stupnici, ale zaznamenává pozorování ohledně toho, jak uživatelé dokončí jednotlivé kroky. U každého kroku je položena otázka, zda uživatel provedl určitý postup, a je požadována odpověď Ano / Ne, případně s poznámkami k monitoru.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Rapid Dx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aga Khan University
Clinic 553 Karachi
Ezintsha Clinical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
  • Vrchní vyšetřovatel: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDRD-I-030-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení