Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægebrugerevaluering af Panbio™ HCV-selvtesten

18. september 2024 opdateret af: Abbott Rapid Dx

Evaluering af lægbruger af Panbio™ HCV-selvtesten: en prospektiv, multicenter observeret utrænet brugerundersøgelse.

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse designet til at evaluere anvendeligheden af ​​Panbio™ HCV-selvtesten, når den udføres af utrænede lægbrugere i et observeret studiemiljø. Panbio™ HCV-selvtesten detekterer antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV). Studiets validering vil blive udført i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens tekniske vejledning om Hepatitis C hurtige diagnostiske test til professionel brug og/eller selvtestning (TSS-16).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus. Virussen kan forårsage både akut og kronisk sygdom, der spænder i sværhedsgrad fra en mild sygdom, der varer et par uger, til en alvorlig, livslang sygdom. Globalt inficerer hepatitis C-virus omkring 71 millioner mennesker om året, hvilket resulterer i 700.000 dødsfald. WHO anslår, at kun 21 % af individer, der er kronisk inficeret med HCV, er diagnosticeret, og WHO HCV-målene inkluderer at øge diagnoserne til 90 % i 2030. WHO-retningslinjer, offentliggjort i 2021, anbefaler på det kraftigste at tilbyde selvtestning for HCV som en ekstra tilgang til HCV-testtjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 14 år eller derover
  • Deltageren accepterer alle aspekter af undersøgelsen og er i stand til og villig til at give informeret samtykke/samtykke med forældrenes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har allerede deltaget i denne undersøgelse ved en tidligere lejlighed.
  • Deltageren er klar over deres HCV-status
  • Deltageren anses for uegnet til undersøgelsen af ​​investigator.
  • Deltageren har en tilstand, som efterforskeren anser for uegnet til sikkert at udføre eller modtage testen.
  • Deltageren er en praktiserende sundhedsprofessionel eller laboratorieforsker/tekniker eller har tidligere medicinsk eller laboratorieuddannelse eller erfaring
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel eller -vaccine.
  • Deltageren har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes ved hjælp af briller eller kontaktlinser, eller er ude af stand til at læse brugsanvisningen.
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Deltageren har deltaget i undersøgelsen "Lægbrugerevaluering af Panbio™ HCV-selvtesten: En prospektiv, multicenter-brugerbarhedsundersøgelse til at evaluere lægbrugermærkningsforståelse og fortolkning af testresultater".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lay bruger / professionel bruger testresultat konkordans
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere overensstemmelsen mellem Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere baseret på selvopsamlede finger-stick-prøver, og Panbio™ HCV-selvtesten udført af en uddannet sundhedspersonale, som også vil indsamle fingersticken prøve, der kræves til testen, og udfør testen.
5 måneder
Lay bruger / laboratorietest resultat overensstemmelse
Tidsramme: 5 måneder
At etablere klinisk ydeevne (i overensstemmelse med referencetesten) for Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere ved hjælp af finger-stick fuldblodsprøver, sammenlignet med referencetest med venøse plasmaprøver.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability evaluering - læg brugeroplevelse
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere anvendeligheden af ​​Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere, baseret på en evaluering af et deltagerspørgeskema foretaget af lægbrugerdeltageren. Deltagerspørgeskemaet indeholder spørgsmål til vurdering af lægbrugernes oplevelse, når de udfører testen. De fleste spørgsmål har en Ja/Nej svarmulighed, med fritekst mulig. Nogle spørgsmål kræver et fritekstsvar.
5 måneder
Lægbruger / professionel bruger resultatfortolkning konkordans
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere overensstemmelsen mellem selvtestresultaterne (opnået af selvtesteren), når de fortolkes af lægbrugeren og af observatøren.
5 måneder
Usability evaluering - Selvtest observatør poster
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere anvendeligheden af ​​Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere baseret på en spørgeskemaevaluering af observatøren af ​​undersøgelsespersonalet. I observatørspørgeskemaet vil der blive lagt særlig vægt på overholdelse af faktorer, der anses for at være kritiske for testen, såsom at læse IFU/QRG og anvende den korrekte testvolumen. Observatørspørgeskemaet rapporterer ikke score på en skala, men registrerer observationer vedrørende, hvordan brugerne gennemfører hvert trin. For hvert trin stilles der et spørgsmål om, hvorvidt brugeren har udført en bestemt procedure, og der anmodes om et Ja/Nej svar, med Monitor Notes, når det er relevant.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Rapid Dx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aga Khan University
Clinic 553 Karachi
Ezintsha Clinical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
  • Ledende efterforsker: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
  • Ledende efterforsker: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDRD-I-030-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger