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Bewertung des Panbio™ HCV-Selbsttests durch Laien

18. September 2024 aktualisiert von: Abbott Rapid Dx

Bewertung des Panbio™ HCV-Selbsttests durch Laien: eine prospektive, multizentrische, beobachtete, ungeschulte Benutzerstudie.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des Panbio™ HCV-Selbsttests, wenn er von ungeschulten Laien in einer beobachteten Studienumgebung durchgeführt wird. Der Panbio™ HCV-Selbsttest weist Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) nach. Die Studienvalidierung erfolgt in Übereinstimmung mit den technischen Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zu Hepatitis-C-Schnelldiagnosetests für den professionellen Gebrauch und/oder Selbsttests (TSS-16).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Das Virus kann sowohl akute als auch chronische Erkrankungen verursachen, deren Schweregrad von einer leichten, einige Wochen andauernden Erkrankung bis hin zu einer schweren, lebenslangen Erkrankung reicht. Weltweit infiziert das Hepatitis-C-Virus jedes Jahr etwa 71 Millionen Menschen, was zu 700.000 Todesfällen führt. Die WHO schätzt, dass nur 21 % der Personen, die chronisch mit HCV infiziert sind, diagnostiziert werden, und zu den HCV-Zielen der WHO gehört es, die Diagnosen bis 2030 auf 90 % zu erhöhen. Die im Jahr 2021 veröffentlichten Leitlinien der WHO empfehlen dringend, Selbsttests auf HCV als zusätzlichen Ansatz zu HCV-Testdiensten anzubieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 14 Jahre alt
  • Der Teilnehmer stimmt allen Aspekten der Studie zu und ist in der Lage und willens, mit Zustimmung der Eltern eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bereits bei einer früheren Gelegenheit an dieser Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer ist sich seines HCV-Status bewusst
  • Der Prüfer erachtet den Teilnehmer als für die Studie ungeeignet.
  • Der Zustand des Teilnehmers wird vom Prüfarzt als nicht geeignet erachtet, den Test sicher durchzuführen oder zu erhalten.
  • Der Teilnehmer ist ein praktizierender Arzt oder Laborwissenschaftler/-techniker oder verfügt über eine vorherige medizinische oder labortechnische Ausbildung oder Erfahrung
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs teil.
  • Der Teilnehmer hat eine Sehbehinderung, die durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht wiederhergestellt werden kann, oder ist nicht in der Lage, die Gebrauchsanweisung zu lesen.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer hat an der Studie „Bewertung des Panbio™ HCV-Selbsttests durch Laien: Eine prospektive, multizentrische Usability-Studie zur Bewertung des Etikettierungsverständnisses und der Interpretation der Testergebnisse durch Laienbenutzer“ teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Testergebnisse zwischen Laien und professionellen Benutzern
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen dem Panbio™ HCV-Selbsttest, der von Laien anhand selbst gesammelter Fingerbeerproben durchgeführt wird, und dem Panbio™ HCV-Selbsttest, der von einem geschulten Gesundheitspersonal durchgeführt wird, der auch die Fingerbeere entnimmt Geben Sie die für den Test erforderliche Probe ein und führen Sie den Test durch.
5 Monate
Übereinstimmung zwischen Laienanwender und Labortestergebnissen
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Feststellung der klinischen Leistung (Übereinstimmung mit dem Referenztest) für den Panbio™ HCV-Selbsttest, wie er von Laien anhand von Vollblutproben aus der Fingerbeere durchgeführt wird, im Vergleich zu Referenztests mit venösen Plasmaproben.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Bewertung – Benutzererfahrung für Laien
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Panbio™ HCV-Selbsttests, wie er von Laien durchgeführt wird, basierend auf der Auswertung eines Teilnehmerfragebogens durch den Laien. Der Teilnehmerfragebogen enthält Fragen zur Beurteilung der Erfahrungen der Laien bei der Durchführung des Tests. Die meisten Fragen haben eine Ja-/Nein-Antwortmöglichkeit, wobei Freitext möglich ist. Einige Fragen erfordern eine Freitextantwort.
5 Monate
Konkordanz der Ergebnisinterpretation durch Laien- und professionelle Benutzer
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen den Selbsttestergebnissen (vom Selbsttester erhalten) bei der Interpretation durch den Laien und den Beobachter.
5 Monate
Usability-Bewertung – Selbsttest-Beobachteraufzeichnungen
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Panbio™ HCV-Selbsttests, durchgeführt von Laien auf der Grundlage einer Fragebogenauswertung durch den Beobachter des Studienpersonals. Im Beobachterfragebogen wird besonderes Augenmerk auf die Einhaltung von Faktoren gelegt, die als kritisch für den Test angesehen werden, wie z. B. das Lesen der Gebrauchsanweisung/QRG und die Anwendung des richtigen Testvolumens. Der Beobachterfragebogen gibt keine Ergebnisse auf einer Skala an, sondern zeichnet Beobachtungen dazu auf, wie die Benutzer jeden Schritt ausführen. Für jeden Schritt wird eine Frage gestellt, ob der Benutzer ein bestimmtes Verfahren durchgeführt hat, und eine Ja/Nein-Antwort wird angefordert, ggf. mit Überwachungshinweisen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Rapid Dx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aga Khan University
Clinic 553 Karachi
Ezintsha Clinical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
  • Hauptermittler: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
  • Hauptermittler: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDRD-I-030-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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