Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FreeFlow perkutánní síňový septální zkrat pro IPAH (FREEFLOW)

18. září 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FreeFlow perkutánního síňového septálního zkratu u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost FreeFlow perkutánního síňového septálního zkratu pro léčbu idiopatické plicní arteriální hypertenze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je použití perkutánního septa síní FreeFlow bezpečné u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí?
  • Snižuje perkutánní zkrat septa síní FreeFlow celkovou mortalitu a readmisi u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí a jak je účinný? Třicet subjektů, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo vybráno pro selektivní implantaci FreeFlow perkutánních zkratů síňového septa po balónkové síňové septostomii.

Účastníci budou:

  • podstoupila balónkovou síňovou septostomii a implantaci perkutánního shuntu septa síní FreeFlow.
  • bude sledován 24 hodin po implantaci zkratu nebo před propuštěním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18≤ věk ≤70 let, žena nebo muž;
  • 10 mmHg≤ střední tlak v pravé síni (mRAP) ≤20 mmHg;
  • Subjekty měly těžkou idiopatickou plicní hypertenzi (průměrný plicní arteriální tlak > 45 mmHg);
  • WHO stupeň III nebo IV;
  • NT-proBNP>650 ng/l;
  • Subjekty byly informovány o povaze studie a souhlasily se všemi požadavky pro účast ve studii. Podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasili s dokončením sledování a vyšetření požadovaných pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální nebo systémová sepse nebo jiná akutní infekce;
  • Těžká koagulopatie;
  • Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu;
  • Pacienti s kontraindikací antiagregační, koagulační nebo trombotické léčby;
  • Nesnášenlivost kontrastních látek;
  • Během stejného období jste se účastnili jiných klinických studií léků nebo zařízení;
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy);
  • Pacient měl maligní arytmii;
  • Pacient nedostal standardizovanou medikamentózní terapii (triple sekvenční terapii) podle čínských guidelines pro diagnostiku a léčbu plicní hypertenze do 3 měsíců;
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 12 měsíců) nebo kojí;
  • Těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc;
  • Implantovaný defekt síňového septa (ASD)/ zařízení pro uzavření patentního foramen ovale (PFO);
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %;
  • SpO2 < 90 % bez inhalace kyslíku (měření pulzu);
  • Anatomická struktura srdce je abnormální a zkrat nemůže být implantován do síňového septa;
  • Další okolnosti, za kterých byl pacient považován zkoušejícím za nezpůsobilého pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro zásah zařízení
Perkutánní septální shunt síní FreeFlow
Přístroj: Perkutánní septální shunt síní FreeFlow
Zkušební zařízení zahrnovala perkutánní shunt síňového septa a dodávací systém shuntu septa síní. Specifikace zařízení pro zkrat síňového septa byly -φ5, φ7, φ9, φ11 a specifikace zaváděcího systému shuntu síňového septa-FFISS-B byly 9F a 10F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících
6 měsíců
Míra rehospitalizací spojená s exacerbací plicní arteriální hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
Míra rehospitalizací spojená s exacerbací plicní arteriální hypertenze během 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní bočník v koncovém bodě
Časové okno: 12 měsíců
Efektivní zkrat byl definován jako přítomnost intraatriálního zkratu pomocí echokardiografie 12 měsíců po operaci a průměr zkratu nebyl zmenšen o více než 2 mm ve srovnání s průměrem naměřeným echokardiograficky před propuštěním
12 měsíců
Úspěšnost bočníku
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšná operace shuntu byla definována jako úspěšná implantace shuntu, normální morfologie a poloha a v podstatě očekávaná velikost shuntu pod skiaskopií.
12 měsíců
Funkční třída WHO byla změněna 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Funkční třída WHO byla změněna 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Změny v NT-pro BNP 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Změny v NT-pro BNP 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Změna zátěžové kapacity (6minutový test chůze) byla pozorována 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Změna zátěžové kapacity (6minutový test chůze) byla pozorována 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života pacientů při kardiomyopatii v Kansas City 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života pacientů při kardiomyopatii v Kansas City 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Kumulativní počet remisí spojených s exacerbací plicní hypertenze 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní počet remisí spojených s exacerbací plicní hypertenze 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) označuje příhody, ke kterým došlo v průběhu klinického hodnocení a které vedly k úmrtí nebo vážnému zhoršení zdravotního stavu, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalých defektů ve struktuře nebo funkci těla a nutnosti lékařského nebo chirurgického zákroku. zásah, aby se předešlo trvalým poruchám tělesné stavby nebo funkce.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (DSAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (DSAE) se týká nežádoucích zdravotních příhod souvisejících s používáním zařízení, ke kterým došlo v průběhu klinické studie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo GE, Prof., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-111R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení