Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeFlow perkutan atrial septal-shunt for IPAH (FREEFLOW)

18. september 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FreeFlow perkutan atrial septalshunt hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​FreeFlow perkutan atrial septal-shunt til behandling af idiopatisk pulmonal arteriel hypertension. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er FreeFlow perkutan atrial septal-shunt sikker at bruge hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension?
  • Reducerer FreeFlow perkutan atrial septal-shunt dødelighed af alle årsager og genindlæggelse hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension, og hvor effektiv er den? Tredive forsøgspersoner, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev udvalgt til selektiv implantation af FreeFlow perkutane atrielle septum-shunts efter ballon atrial septostomi.

Deltagerne vil:

  • gennemgik ballon atrial septostomi og FreeFlow perkutan atrial septal shuntimplantation.
  • vil blive fulgt op 24 timer efter shuntimplantation eller før udskrivelse, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤ alder ≤70 år gammel, kvinde eller mand;
  • 10 mmHg≤ middeltryk i højre forkammer (mRAP) ≤20 mmHg;
  • Forsøgspersonerne havde svær idiopatisk pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 45 mmHg);
  • WHO grad III eller IV;
  • NT-proBNP > 650 ng/L;
  • Forsøgspersonerne blev informeret om undersøgelsens art og accepterede alle kravene for at deltage i undersøgelsen. De underskrev den informerede samtykkeformular og indvilligede i at gennemføre opfølgningen og de undersøgelser, der var nødvendige for opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal eller systemisk sepsis eller anden akut infektion;
  • Alvorlig koagulopati;
  • Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-baserede materialer;
  • Patienter med kontraindikationer til blodpladehæmmende, koagulerende eller trombotisk behandling;
  • Intolerance over for kontrastmidler;
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr i samme periode;
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min;
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre normalgrænse);
  • Patienten havde ondartet arytmi;
  • Patienten modtog ikke standardiseret lægemiddelbehandling (tredobbelt sekventiel terapi) i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af pulmonal hypertension inden for 3 måneder;
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide (inden for 12 måneder) eller ammer;
  • Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom;
  • Implanteret atrial septal defekt (ASD)/patent foramen ovale (PFO) lukkeanordning;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
  • SpO2 < 90 % uden iltindånding (pulsmåling);
  • Hjertets anatomiske struktur er unormal, og shunten kan ikke implanteres på atrial septum;
  • Andre omstændigheder, hvor patienten af ​​investigator blev anset for ikke at være berettiget til at blive inkluderet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhedsinterventionsgruppe
FreeFlow perkutan atrial septal shunt
Enhed: FreeFlow perkutan atrial septal shunt
Forsøgsanordningerne omfattede en perkutan atrial septal shunt og et atrial septal shunt leveringssystem. Specifikationerne for atrial septal shunt-enheden var -φ5, φ7, φ9, φ11, og specifikationerne for atrial septal shunt-leveringssystemet-FFISS-B var 9F og 10F.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager ved 6 måneder
6 måneder
Genindlæggelsesrater forbundet med eksacerbation af pulmonal arteriel hypertension
Tidsramme: 6 måneder
Genindlæggelsesrater forbundet med eksacerbation af pulmonal arteriel hypertension inden for 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv shunthastighed ved slutpunktet
Tidsramme: 12 måneder
Effektiv shunt blev defineret som tilstedeværelsen af ​​intraatriel shunt ved ekkokardiografi 12 måneder efter operationen, og diameteren af ​​shunten blev reduceret med højst 2 mm sammenlignet med diameteren målt ved ekkokardiografi før udskrivning
12 måneder
Shuntsuccesrate
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket shuntoperation blev defineret som vellykket shuntimplantation, normal morfologi og position og grundlæggende den forventede shuntstørrelse under fluoroskopi.
12 måneder
WHO funktionsklassen blev ændret 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
WHO funktionsklassen blev ændret 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændringer i NT-pro BNP 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i NT-pro BNP 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændringen af ​​træningskapaciteten (6min gangtest) blev observeret 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​træningskapaciteten (6min gangtest) blev observeret 12 måneder efter operationen
12 måneder
Ændringen af ​​forsøgspersoners Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire score 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen af ​​forsøgspersoners Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire score 12 måneder efter operationen
12 måneder
Kumulativt antal genindlæggelser forbundet med forværring af pulmonal hypertension 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativt antal genindlæggelser forbundet med forværring af pulmonal hypertension 12 måneder efter operationen
12 måneder
Rate for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alvorlig bivirkningsrate (SAE) refererer til hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, som fører til død eller alvorlig forringelse af helbredstilstanden, herunder dødelig sygdom eller skade, permanente defekter i kropsstruktur eller funktion og behovet for medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå permanente defekter i kropsstruktur eller funktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Device-related Adverse Event Rate (DSAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den enhedsrelaterede uønskede hændelsesrate (DSAE) refererer til de uønskede medicinske hændelser relateret til brugen af ​​enheden, som opstod i løbet af det kliniske forsøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junbo GE, Prof., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-111R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger