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Shunt settale atriale percutaneo FreeFlow per IPAH (FREEFLOW)

18 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello shunt settale atriale percutaneo FreeFlow in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare la sicurezza e l'efficacia dello shunt interatriale percutaneo FreeFlow per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Lo shunt interatriale percutaneo FreeFlow è sicuro da usare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica?
  • Lo shunt interatriale percutaneo FreeFlow riduce la mortalità per tutte le cause e la riammissione in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e quanto è efficace? Trenta soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati selezionati per l'impianto selettivo di shunt del setto atriale percutaneo FreeFlow dopo settostomia atriale con palloncino.

I partecipanti:

  • sono stati sottoposti a settostomia atriale con palloncino e impianto di shunt atriale percutaneo FreeFlow.
  • saranno seguiti 24 ore dopo l'impianto dello shunt o prima della dimissione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 ≤ età ≤ 70 anni, donna o uomo;
  • 10 mmHg ≤ pressione atriale destra media (mRAP) ≤ 20 mmHg;
  • I soggetti presentavano una grave ipertensione polmonare idiopatica (pressione arteriosa polmonare media > 45 mmHg);
  • grado III o IV dell'OMS;
  • NT-proBNP≥650 ng/L;
  • I soggetti sono stati informati della natura dello studio e hanno accettato tutti i requisiti per partecipare allo studio. Hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno concordato di completare il follow-up e gli esami richiesti per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Sepsi locale o sistemica o altra infezione acuta;
  • Coagulopatia grave;
  • Allergia al nichel e/o titanio e/o ai materiali a base nichel/titanio;
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia antipiastrinica, coagulante o trombotica;
  • Intolleranza ai mezzi di contrasto;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi durante lo stesso periodo;
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 50 ml/min;
  • Pazienti con disfunzione epatica grave (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma);
  • Il paziente aveva un'aritmia maligna;
  • Il paziente non ha ricevuto terapia farmacologica standardizzata (triplice terapia sequenziale) secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione polmonare entro 3 mesi;
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza (entro 12 mesi) o che allattano;
  • Grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva;
  • Dispositivo di chiusura per difetto del setto atriale (ASD)/forame ovale pervio (PFO) impiantato;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
  • SpO2 < 90% senza inalazione di ossigeno (misurazione del polso);
  • La struttura anatomica del cuore è anormale e lo shunt non può essere impiantato sul setto atriale;
  • Altre circostanze in cui il paziente è stato ritenuto dallo sperimentatore non idoneo all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo intervento dispositivo
Shunt percutaneo del setto atriale FreeFlow
Dispositivo: Shunt percutaneo del setto atriale FreeFlow
I dispositivi di prova includevano uno shunt interatriale percutaneo e un sistema di rilascio dello shunt interatriale. Le specifiche del dispositivo di shunt del setto atriale erano -φ5, φ7, φ9, φ11 e le specifiche del sistema di rilascio dello shunt interatriale-FFISS-B erano 9F e 10F.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
6 mesi
Tassi di riospedalizzazione associati ad esacerbazione dell'ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di riospedalizzazione associati ad esacerbazione dell'ipertensione arteriosa polmonare entro 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di shunt effettiva al punto finale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo shunt efficace è stato definito come la presenza di uno shunt intraatriale mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'intervento e il diametro dello shunt ridotto di non più di 2 mm rispetto al diametro misurato mediante ecocardiografia prima della dimissione.
12 mesi
Tasso di successo dello shunt
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo dell'operazione di shunt è stato definito come l'impianto dello shunt riuscito, la morfologia e la posizione normali e fondamentalmente la dimensione prevista dello shunt sotto fluoroscopia.
12 mesi
La classe funzionale dell'OMS è stata modificata 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
La classe funzionale dell'OMS è stata modificata 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Cambiamenti nel NT-pro BNP a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel NT-pro BNP a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Il cambiamento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) è stato osservato 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) è stato osservato 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
La variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita della cardiomiopatia di Kansas City dei soggetti a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita della cardiomiopatia di Kansas City dei soggetti a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Numero cumulativo di riammissioni associate ad esacerbazione dell'ipertensione polmonare a 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero cumulativo di riammissioni associate ad esacerbazione dell'ipertensione polmonare a 12 mesi dall'intervento chirurgico
12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) si riferisce agli eventi verificatisi nel corso della sperimentazione clinica che portano alla morte o a un grave deterioramento dello stato di salute, tra cui malattie o lesioni mortali, difetti permanenti nella struttura o nella funzione corporea e la necessità di cure mediche o chirurgiche. intervento per evitare difetti permanenti nella struttura o nella funzione del corpo.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (DSAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (DSAE) si riferisce agli eventi medici avversi correlati all’uso del dispositivo che si sono verificati durante il corso della sperimentazione clinica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junbo GE, Prof., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-111R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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