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FreeFlow Perkutaner Vorhofseptum-Shunt für IPAH (FREEFLOW)

18. September 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Vorhofseptum-Shunts FreeFlow bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Vorhofseptumshunts FreeFlow zur Behandlung der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist der Einsatz des perkutanen Vorhofseptumshunts FreeFlow bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie sicher?
  • Reduziert der perkutane Vorhofseptumshunt FreeFlow die Gesamtmortalität und Wiedereinweisung bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie, und wie wirksam ist er? Dreißig Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für die selektive Implantation von perkutanen FreeFlow-Vorhofseptumshunts nach Ballon-Vorhofseptostomie ausgewählt.

Die Teilnehmer werden:

  • unterzog sich einer Ballon-Vorhofseptostomie und einer perkutanen FreeFlow-Vorhofseptum-Shunt-Implantation.
  • wird 24 Stunden nach der Shunt-Implantation oder vor der Entlassung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18≤ Alter ≤70 Jahre alt, weiblich oder männlich;
  • 10 mmHg≤ mittlerer rechter Vorhofdruck (mRAP) ≤20 mmHg;
  • Die Probanden litten an schwerer idiopathischer pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck > 45 mmHg);
  • WHO-Grad III oder IV;
  • NT-proBNP≥650 ng/L;
  • Die Probanden wurden über die Art der Studie informiert und stimmten allen Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie zu. Sie unterzeichneten die Einverständniserklärung und erklärten sich damit einverstanden, die Nachuntersuchung und die dafür erforderlichen Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder systemische Sepsis oder andere akute Infektion;
  • Schwere Koagulopathie;
  • Allergie gegen Nickel und/oder Titan und/oder Materialien auf Nickel-/Titanbasis;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmer-, Gerinnungs- oder Thrombosetherapie;
  • Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln;
  • im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilgenommen haben;
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min;
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Der Patient hatte eine bösartige Arrhythmie;
  • Der Patient erhielt nicht innerhalb von 3 Monaten eine standardisierte medikamentöse Therapie (Triple Sequential Therapy) gemäß den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der pulmonalen Hypertonie;
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen (innerhalb von 12 Monaten) oder stillen;
  • Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung;
  • Implantiertes Verschlussgerät für einen Vorhofseptumdefekt (ASD)/Patent Foramen ovale (PFO);
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
  • SpO2 < 90 % ohne Sauerstoffinhalation (Pulsmessung);
  • Die anatomische Struktur des Herzens ist abnormal und der Shunt kann nicht auf der Vorhofscheidewand implantiert werden.
  • Andere Umstände, unter denen der Patient vom Prüfer als für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geräteinterventionsgruppe
Perkutaner Vorhofseptum-Shunt FreeFlow
Gerät: Perkutaner Vorhofseptum-Shunt FreeFlow
Zu den Testgeräten gehörten ein perkutaner Vorhofseptum-Shunt und ein Vorhofseptum-Shunt-Abgabesystem. Die Spezifikationen des Vorhofseptum-Shunt-Geräts waren -φ5, φ7, φ9, φ11 und die Spezifikationen des Vorhofseptum-Shunt-Abgabesystems FFISS-B waren 9F und 10F.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität nach 6 Monaten
6 Monate
Rehospitalisierungsraten im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
Rehospitalisierungsraten im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der pulmonalen arteriellen Hypertonie innerhalb von 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Shunt-Rate am Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Ein wirksamer Shunt wurde als das Vorhandensein eines intraatrialen Shunts mittels Echokardiographie 12 Monate nach der Operation definiert, und der Durchmesser des Shunts war im Vergleich zu dem Durchmesser, der vor der Entlassung durch Echokardiographie gemessen wurde, um nicht mehr als 2 mm reduziert
12 Monate
Shunt-Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Eine erfolgreiche Shunt-Operation wurde als erfolgreiche Shunt-Implantation, normale Morphologie und Position sowie im Wesentlichen die erwartete Shunt-Größe unter Durchleuchtung definiert.
12 Monate
Die WHO-Funktionsklasse wurde 12 Monate nach der Operation geändert
Zeitfenster: 12 Monate
Die WHO-Funktionsklasse wurde 12 Monate nach der Operation geändert
12 Monate
Veränderungen des NT-pro-BNP 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des NT-pro-BNP 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) wurde 12 Monate nach der Operation beobachtet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) wurde 12 Monate nach der Operation beobachtet
12 Monate
Die Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire Scores der Probanden 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire Scores der Probanden 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Kumulative Anzahl von Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Anzahl von Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bezieht sich auf Ereignisse, die im Verlauf der klinischen Studie auftreten und zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen, einschließlich tödlicher Krankheiten oder Verletzungen, dauerhafter Defekte in der Körperstruktur oder -funktion und der Notwendigkeit medizinischer oder chirurgischer Eingriffe Eingriff zur Vermeidung dauerhafter Defekte in der Körperstruktur oder -funktion.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisrate (DSAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die gerätebezogene unerwünschte Ereignisrate (DSAE) bezieht sich auf die unerwünschten medizinischen Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts, die im Verlauf der klinischen Studie auftraten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junbo GE, Prof., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-111R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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