Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na poruchy spánkového chování rychlého pohybu očí

20. září 2024 aktualizováno: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinek akupunktury na rychlé pohyby očí Porucha spánkového chování: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) je parasomnie, která je charakterizována abnormálním chováním vyskytujícím se během REM spánku (spánkové stadium), často jako snové uzákonění, které může způsobit zranění. Možnosti léčby jsou omezené. Farmakologická léčba zahrnuje melatonin a klonazepam, ale ty mají různé stupně nežádoucích účinků. Akupunktura je zelený a bezpečný způsob léčby a má terapeutickou hodnotu při poruchách spánku. Pomocí teorie tradiční čínské medicíny byla formulována akupunkturní léčba skupinových bodů RBD a bylo dosaženo dobrého klinického účinku v rané klinické praxi. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost akupunktury při léčbě RBD. Třicet pacientů s RBD, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo náhodně rozděleno do akupunkturní skupiny a skupiny s falešnou akupunkturou a byli podrobeni 2týdennímu screeningovému období, 4týdennímu období léčby a 2týdennímu období následného sledování. Vyšetřovatelé budou primárně sledovat, zda došlo ke snížení počtu týdenních příhod RBD zaznamenaných dotazníkem wCIRUS-RBD před a po léčbě a snížení indexu RWA zaznamenaného videopolysomnografií (vPSG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) je parasomnie, která je charakterizována abnormálním chováním vyskytujícím se během REM spánku (spánkové stadium), často jako snové uzákonění, které může způsobit zranění. Možnosti léčby jsou omezené. Farmakologická léčba zahrnuje melatonin a klonazepam, ale ty mají různé stupně nežádoucích účinků. Akupunktura je zelený a bezpečný způsob léčby a má terapeutickou hodnotu při poruchách spánku. S využitím teorie tradiční čínské medicíny byla formulována akupunkturní léčba skupinových bodů RBD a dobrý klinický účinek byl získán v rané klinické praxi. Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie ke zkoumání klinické účinnosti akupunktura v léčbě RBD. Třicet pacientů s RBD, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo náhodně rozděleno do akupunkturní skupiny a skupiny s falešnou akupunkturou a byli podrobeni 2týdennímu screeningovému období, 4týdennímu období léčby a 2týdennímu období následného sledování. Vyšetřovatelé budou primárně sledovat, zda došlo ke snížení počtu týdenních příhod RBD zaznamenaných dotazníkem wCIRUS-RBD před a po léčbě a snížení indexu RWA zaznamenaného videopolysomnografií (vPSG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria ICSD-3. Pro potvrzení této diagnózy musí být splněna jedna z následujících podmínek: ① Diagnóza je RBD po předchozím vyšetření vPSG. ② Ti, kteří nebyli diagnostikováni, by měli vyplnit RBDQ-HK. Pokud je skóre vyšší než 20, znamená to možné RBD a přijměte test vPSG k potvrzení diagnózy.
  • (2)Pacienti patří k iRBD nebo sekundární k následujícím třem onemocněním alfa-synukleinu: Parkinsonova nemoc/atrofie více systémů/demence s Lewyho tělísky;
  • (3) ≥18 let, muž nebo žena;
  • (4) Minimálně 2 epizody událostí RBD za poslední 2 týdny (vyvolání pacientem nebo popsané členy rodiny), včetně: ① verbálního chování, jako je křik a nadávky; ② Fyzické pohybové chování, jako je mávání rukama, údery pěstí a kopání; ③Pád z postele, pád věcí kolem sebe, zranění sebe nebo jiných, o čemž se spekuluje, že souvisí se snovým chováním;
  • (5) Dobrovolné subjekty a podepsat informovaný souhlas;
  • (6) Dokáže spolupracovat na dokončení tohoto studia.

Kritéria vyloučení:

  • (1) během těhotenství nebo kojení;
  • (2) Pacienti se sekundární RBD spojenou s narkolepsií nebo užíváním antidepresiv;
  • (3) Pacienti s těžkou úzkostí, depresí a jinými duševními chorobami, zneužíváním alkoholu a/nebo psychoaktivními drogami, drogově závislými osobami;
  • (4) Pacienti se závažným základním onemocněním, zejména nestabilním onemocněním (jako jsou zhoubné nádory, chronická obstrukční plicní nemoc, nestabilní onemocnění srdce atd.);
  • (5) Pacienti s koagulační dysfunkcí, infekcí kůže nebo poškozením v místě chirurgického zákroku by akupunkturu neměli podstupovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
Pacienti v této skupině byli léčeni akupunkturou.
Jiný: Skupina akupunktury
Pacienti v této skupině dostávali akupunkturu 3x týdně po dobu 4 týdnů. Výběr akupunkturních bodů: bilaterální Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5 ), noha Qioyin (GB44), Li Dui (ST45). Metoda akupunkturní operace: Pacient zaujal polohu na boku a použil akupunkturní jehlu Huacheng (délka těla 40 mm, průměr 0,30 mm) ke zkosení 0,5~0,8 palce vzadu akupunktura, 0,5~0,8 palce u Shangqiu (SP5), 0,1 palce u Yin Bai (SP5), noha Qiaoyin (GB44) a Li Dui (ST45), a nechal jehlu 30 minut čekat na qi.
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
Pacienti v této skupině dostávali falešnou akupunkturu.
Jiný: Skupina falešné akupunktury
Pacienti v této skupině dostávali falešnou akupunkturu 3x týdně po dobu 4 týdnů. Falešné akupunkturní body se vybírají na falešných bodech v blízkosti akupunkturních bodů skupiny akupunktury: 3 palce vedle Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 palec pod Shangqiu (SP5), 0,1 palce za střední hranou palce, druhého palce a čtvrtého nehtu nohy. Metoda akupunkturní operace: Pacient zaujal polohu na boku a pomocí akupunkturní jehly Huacheng (délka těla 40 mm, průměr 0,30 mm) mělce propíchl kůži a nechal jehlu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
týdenní dotazník CIRUS-RBD
Časové okno: Pacienti budou muset vyplnit dotazník wCIRUS-RBDQ celkem 8 týdnů od začátku období screeningu do konce období sledování 2 týdny po ukončení léčby.
WCIRUS-RBDQ (týdenní dotazník CIRUS-RBD) se používá k zaznamenávání informací o pacientech souvisejících s RBD každou noc v týdnu a k vyvolání a zaznamenání pacientem a/nebo partnerem na lůžku následující ráno. Obsahuje 4 položky: (1) zda ostatní vědí o vašem spánku; (2) doba spánku; (3) zda existují živé sny, a pokud ano, frekvence a závažnost snů; (4) zda existuje akt dedukce snu, pokud ano, co to je a kolikrát; Jako hlavní ukazatel výsledku byla použita průměrná týdenní frekvence událostí povodí vypočítaná v části 4 dotazníku. Vyšší frekvence událostí RBD znamená horší výsledek.
Pacienti budou muset vyplnit dotazník wCIRUS-RBDQ celkem 8 týdnů od začátku období screeningu do konce období sledování 2 týdny po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI bude hodnocen před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je mezinárodní škála hodnocení spánku, která se používá k určení, zda má osoba problémy s kvalitou spánku a jejich závažnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Celkové skóre PSQI ≥7 bodů, může být posouzeno jako problém s kvalitou spánku, skóre PSQI 7–11 bodů pro mírné, skóre PSQI 12–16 bodů pro střední, skóre PSQI 17–21 bodů pro těžké.
PSQI bude hodnocen před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.
Stupnice závažnosti RBD (RBDss)
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.
Škálu RBDss založenou na vPSG lze použít k posouzení událostí RBD a jejich závažnosti, včetně motorických událostí a vokálních událostí. Výsledky RBDSS jsou rozděleny do 8 bodů (0-3,5 bodu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.
Index RWA
Časové okno: Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby
REM spánková hypertonie (RWA) je charakteristickým projevem BRD zaznamenaným polysomnografií (vPSG). Interpretace se řídí interpretačním standardem AASM2.6. RWA index (poměr RWA snímků k REM snímkům) lze detekovat pomocí vPSG. Vyšší index RWA znamená horší výsledek.
Vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024BL02-085-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitý v publikaci výsledků bude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD použitý v publikaci výsledků bude k dispozici výzkumníkům, ve kterém budou skryta jména pacientů a další informace o identitě. Mohou získat přístup k IPD kontaktováním hlavního výzkumníka prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení