Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur for hurtige øjenbevægelser Søvnadfærdsforstyrrelser

20. september 2024 opdateret af: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt af akupunktur for hurtig øjenbevægelse Søvnadfærdsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Rapid eye movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni, der er karakteriseret ved unormal adfærd, der opstår under REM-søvn (et søvnstadium), ofte som drømmeindførelser, der kan forårsage skade. Behandlingsmulighederne er begrænsede. Farmakologiske behandlinger omfatter melatonin og clonazepam, men de har forskellige grader af bivirkninger. Akupunktur er et grønt og sikkert behandlingsmiddel og har terapeutisk værdi ved søvnforstyrrelser. Ved hjælp af teorien om traditionel kinesisk medicin blev akupunkturbehandlingen af ​​RBD-gruppepunkter formuleret, og god klinisk effekt blev opnået i den tidlige kliniske praksis. Denne undersøgelse var designet til at udforske den kliniske effekt af akupunktur i behandlingen af ​​RBD. Tredive patienter med RBD, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe og blev udsat for en 2-ugers screeningsperiode, en 4-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Efterforskerne vil primært observere, om der er en reduktion i antallet af ugentlige RBD-hændelser registreret af wCIRUS-RBD-spørgeskemaet før og efter behandling, og reduktionen i RWA-indekset registreret ved videopolysomnografi (vPSG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rapid eye movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni, der er karakteriseret ved unormal adfærd, der opstår under REM-søvn (et søvnstadium), ofte som drømmeindførelser, der kan forårsage skade. Behandlingsmulighederne er begrænsede. Farmakologiske behandlinger omfatter melatonin og clonazepam, men de har forskellige grader af bivirkninger. Akupunktur er et grønt og sikkert behandlingsmiddel og har terapeutisk værdi ved søvnforstyrrelser. Ved hjælp af teorien om traditionel kinesisk medicin blev akupunkturbehandlingen af ​​RBD-gruppepunkter formuleret, og god klinisk effekt blev opnået i den tidlige kliniske praksis. Denne undersøgelse var designet som et randomiseret, kontrolleret og enkeltblindt forsøg for at udforske den kliniske effekt af akupunktur i behandlingen af ​​RBD. Tredive patienter med RBD, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe og blev udsat for en 2-ugers screeningsperiode, en 4-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Efterforskerne vil primært observere, om der er en reduktion i antallet af ugentlige RBD-hændelser registreret af wCIRUS-RBD-spørgeskemaet før og efter behandling, og reduktionen i RWA-indekset registreret ved videopolysomnografi (vPSG).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for ICSD-3. For at bekræfte denne diagnose skal en af ​​følgende betingelser være opfyldt: ① Diagnosen er RBD efter tidligere vPSG-undersøgelse. ② De, der ikke er blevet diagnosticeret, skal udfylde RBDQ-HK. Hvis scoren er større end 20, indikerer det mulig RBD, og ​​accepter vPSG-testen for at bekræfte diagnosen.
  • (2)Patienter tilhører iRBD eller sekundære til følgende tre alfa-synuclein-sygdomme: Parkinsons sygdom/multiple systematrofi/Lewy body demens;
  • (3) ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
  • (4) Mindst 2 episoder af RBD-hændelser inden for de seneste 2 uger (tilbagekaldt af patienten eller beskrevet af familiemedlemmer), inklusive: ① verbal adfærd, såsom råb og bande; ② Fysisk bevægelsesadfærd, såsom at vifte med arme, slag og spark; ③At falde ud af sengen, tabe ting omkring dig, skade dig selv eller andre, hvilket formodes at være relateret til drømmeadfærd;
  • (5) Frivillige forsøgspersoner og underskrive informeret samtykke;
  • (6) Kan samarbejde med færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) under graviditet eller amning;
  • (2) Patienter med sekundær RBD forbundet med narkolepsi eller brug af antidepressiva;
  • (3) Patienter med svær angst, depression og andre psykiske sygdomme, alkoholmisbrug og/eller psykoaktivt stofbrug, stofmisbrugere og pårørende;
  • (4) Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, især ustabile sygdomme (såsom ondartede tumorer, kronisk obstruktiv lungesygdom, ustabil hjertesygdom osv.);
  • (5) Patienter med koagulationsdysfunktion, hudinfektion eller beskadigelse på operationsstedet bør ikke modtage akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akupunktur gruppe
Patienterne i denne gruppe fik akupunkturbehandling.
Andet: Akupunktur gruppe
Patienterne i denne gruppe fik akupunkturbehandling 3 gange om ugen i 4 uger. Valg af akupunkturpunkter: bilaterale Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5) ), fod Qioyin (GB44), Li Dui (ST45). Akupunkturoperationsmetode: Patienten tog den laterale stilling og brugte Huacheng akupunkturnål (kropslængde 40 mm, diameter 0,30 mm) til at skæve 0,5~0,8 tommer på bagsiden akupunkt, 0,5~0,8 tommer ved Shangqiu (SP5), 0,1 tommer ved Yin Bai (SP5), fod Qiaoyin (GB44) og Li Dui (ST45), og lod nålen stå i 30 minutter for at vente på qi.
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Patienterne i denne gruppe fik simuleret akupunkturbehandling.
Andet: Sham akupunktur gruppe
Patienterne i denne gruppe fik simuleret akupunkturbehandling 3 gange om ugen i 4 uger. Sham-akupunkturpunkter vælges på shampunkter tæt på akupunkturgruppens akupunkturpunkter: 3 tommer ved siden af ​​Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 tommer under Shangqiu (SP5), 0,1 tommer bag midterkanten af ​​stortåen, anden tå og fodens fjerde tånegl. Akupunkturoperationsmetode: Patienten tog den laterale stilling og brugte Huacheng akupunkturnål (kropslængde 40 mm, diameter 0,30 mm) til at gennembore huden overfladisk og lod nålen stå i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ugentlige CIRUS-RBD-spørgeskema
Tidsramme: Patienterne skal udfylde wCIRUS-RBDQ-spørgeskemaet i i alt 8 uger fra begyndelsen af ​​screeningsperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden på 2 uger efter behandlingens afslutning.
WCIRUS-RBDQ (ugentlig CIRUS-RBD Questionnaire) bruges til at registrere RBD-relateret information om patienter hver aften i ugen og til at blive genkaldt og registreret af patienten og/eller sengepartner næste morgen. Indeholder 4 elementer: (1) om andre kender til din søvn; (2) Sovetid; (3) om der er livlige drømme, og hvis det er tilfældet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​drømmene; (4) om der er en drømmefradragshandling, hvis ja, hvad er det og hvor mange gange; Den gennemsnitlige ugentlige frekvens af RBD-hændelser beregnet i del 4 af spørgeskemaet blev brugt som den vigtigste resultatindikator. En højere frekvens af RBD-hændelser betyder et dårligere resultat.
Patienterne skal udfylde wCIRUS-RBDQ-spørgeskemaet i i alt 8 uger fra begyndelsen af ​​screeningsperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden på 2 uger efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil blive vurderet før påbegyndelse af behandling og efter 4 ugers behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en international søvnvurderingsskala, der bruges til at bestemme, om en person har søvnkvalitetsproblemer og deres sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI samlet score ≥7 point, kan bedømmes som havende søvnkvalitetsproblemer, PSQI score 7-11 point for mild, PSQI score 12-16 point for moderat, PSQI score 17-21 point for svær.
PSQI vil blive vurderet før påbegyndelse af behandling og efter 4 ugers behandling.
RBD Severity Scale (RBDss)
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før behandlingsstart og efter 4 ugers behandling.
RBDss-skalaen baseret på vPSG kan bruges til at vurdere RBD-hændelser og deres sværhedsgrad, herunder motoriske hændelser og vokale hændelser. Resultaterne af RBDSS er opdelt i 8 point (0-3,5 point). Højere score betyder et dårligere resultat.
Vurdering vil blive udført før behandlingsstart og efter 4 ugers behandling.
RWA indeks
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før behandlingsstart og efter 4 ugers behandling
REM-søvnhypertoni (RWA) er den karakteristiske manifestation af BRD optaget ved polysomngrafi (vPSG). Fortolkningen følger fortolkningsstandarden AASM2.6. RWA-indekset (forholdet mellem RWA-rammer og REM-rammer) kan detekteres af vPSG. Højere RWA-indeks betyder et dårligere resultat.
Vurdering vil blive udført før behandlingsstart og efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024BL02-085-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Den IPD, der bruges i resultatpublikationen, vil være tilgængelig for forskere, hvor patientens navn og andre identitetsoplysninger vil være skjult. De kan få adgang til IPD'en ved at kontakte den primære efterforsker via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger