Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych

20 września 2024 zaktualizowane przez: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wpływ akupunktury na zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych: randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM, REM) to parasomnia charakteryzująca się nieprawidłowymi zachowaniami występującymi podczas snu REM (faza snu), często w postaci odgrywania snów, które mogą powodować obrażenia. Możliwości leczenia są ograniczone. Leczenie farmakologiczne obejmuje melatoninę i klonazepam, ale mają one różny stopień działań niepożądanych. Akupunktura jest ekologiczną i bezpieczną metodą leczenia i ma wartość terapeutyczną w zaburzeniach snu. Korzystając z teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, sformułowano leczenie akupunkturą punktów grupy RBD i uzyskano dobry efekt kliniczny we wczesnej praktyce klinicznej. Celem tego badania było zbadanie klinicznej skuteczności akupunktury w leczeniu RBD. Trzydziestu pacjentów z RBD, którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia, zostało losowo podzielonych na grupę akupunktury i grupę pozorowanej akupunktury i poddano je 2-tygodniowemu okresowi przesiewowemu, 4-tygodniowemu okresowi leczenia i 2-tygodniowemu okresowi obserwacji. Badacze będą przede wszystkim obserwować, czy nastąpi zmniejszenie liczby cotygodniowych zdarzeń RBD rejestrowanych za pomocą kwestionariusza wCIRUS-RBD przed i po leczeniu oraz zmniejszenie wskaźnika RWA rejestrowanego za pomocą polisomnografii wideo (vPSG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM, REM) to parasomnia charakteryzująca się nieprawidłowymi zachowaniami występującymi podczas snu REM (faza snu), często w postaci odgrywania snów, które mogą powodować obrażenia. Możliwości leczenia są ograniczone. Leczenie farmakologiczne obejmuje melatoninę i klonazepam, ale mają one różny stopień działań niepożądanych. Akupunktura jest ekologiczną i bezpieczną metodą leczenia i ma wartość terapeutyczną w zaburzeniach snu. Korzystając z teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, sformułowano leczenie akupunkturą punktów grupy RBD i uzyskano dobry efekt kliniczny we wczesnej praktyce klinicznej. Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania skuteczności klinicznej akupunktury akupunktura w leczeniu RBD. Trzydziestu pacjentów z RBD, którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia, zostało losowo podzielonych na grupę akupunktury i grupę pozorowanej akupunktury i poddano je 2-tygodniowemu okresowi przesiewowemu, 4-tygodniowemu okresowi leczenia i 2-tygodniowemu okresowi obserwacji. Badacze będą przede wszystkim obserwować, czy nastąpi zmniejszenie liczby cotygodniowych zdarzeń RBD rejestrowanych za pomocą kwestionariusza wCIRUS-RBD przed i po leczeniu oraz zmniejszenie wskaźnika RWA rejestrowanego za pomocą polisomnografii wideo (vPSG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ICSD-3. Aby potwierdzić tę diagnozę, musi zostać spełniony jeden z poniższych warunków: ① Diagnoza to RBD po wcześniejszym badaniu vPSG. ② Osoby, które nie zostały zdiagnozowane, powinny wypełnić RBDQ-HK. Jeśli wynik jest większy niż 20, wskazuje to na możliwe RBD i należy zaakceptować test vPSG w celu potwierdzenia diagnozy.
  • (2) Pacjenci należą do iRBD lub wtórnej do następujących trzech chorób alfa-synukleinowych: choroba Parkinsona/zanik wieloukładowy/otępienie z ciałami Lewy’ego;
  • (3) ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • (4) Co najmniej 2 epizody RBD w ciągu ostatnich 2 tygodni (przypomniane sobie przez pacjenta lub opisane przez członków rodziny), w tym: ① zachowania werbalne, takie jak krzyki i przekleństwa; ② Zachowanie związane z ruchem fizycznym, takie jak machanie rękami, uderzanie pięścią i kopanie; ③Upadnięcie z łóżka, upuszczenie przedmiotów wokół siebie, zranienie siebie lub innych, co przypuszcza się, że ma związek z zachowaniem związanym ze snami;
  • (5) Zgłosić się na ochotnika i podpisać świadomą zgodę;
  • (6) Może współpracować przy ukończeniu tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Podczas ciąży lub laktacji;
  • (2) Pacjenci z wtórnym RBD związanym z narkolepsją lub stosowaniem leków przeciwdepresyjnych;
  • (3) Pacjenci z poważnymi stanami lękowymi, depresją i innymi chorobami psychicznymi, nadużywający alkoholu i/lub narkotyków psychoaktywnych, osoby nadużywające narkotyków i osoby uzależnione;
  • (4) Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, zwłaszcza chorobami niestabilnymi (takimi jak nowotwory złośliwe, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niestabilna choroba serca itp.);
  • (5) Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, infekcją skóry lub uszkodzeniem miejsca operacji nie powinni być poddawani akupunkturze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa akupunktury
Pacjenci w tej grupie zostali poddani leczeniu akupunkturą.
Inny: Grupa akupunktury
Pacjenci w tej grupie otrzymywali leczenie akupunkturą 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Wybór punktów akupunktury: dwustronny Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5) ), stopa Qioyin (GB44), Li Dui (ST45). Metoda operacji akupunktury: Pacjent przyjął pozycję boczną i użył igły do ​​akupunktury Huacheng (długość korpusu 40 mm, średnica 0,30 mm) w celu przekrzywienia 0,5 ~ 0,8 cale z tyłu akupunktury, 0,5 ~ 0,8 cali w Shangqiu (SP5), 0,1 cala w Yin Bai (SP5), stóp Qiaoyin (GB44) i Li Dui (ST45) i pozostawiono igłę na 30 minut, aby poczekać na qi.
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupunktury
Pacjenci w tej grupie otrzymali pozorowane leczenie akupunkturą.
Inny: Pozorna grupa akupunktury
Pacjenci w tej grupie otrzymywali pozorowaną akupunkturę 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Pozorowane punkty akupunktury są wybierane w pozornych punktach w pobliżu punktów akupunktury grupy akupunktury: 3 cale obok Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 cal poniżej Shangqiu (SP5), 0,1 cala za środkową krawędzią dużego palca, drugiego palca i czwartego paznokcia stopy. Metoda operacji akupunktury: Pacjentka przyjmowała pozycję boczną, płytko nakłuwała skórę igłą do akupunktury Huacheng (długość korpusu 40mm, średnica 0,30mm), po czym pozostawiła igłę na 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cotygodniowy kwestionariusz CIRUS-RBD
Ramy czasowe: Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza wCIRUS-RBDQ łącznie przez 8 tygodni od początku okresu przesiewowego do końca okresu obserwacji trwającego 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
WCIRUS-RBDQ (cotygodniowy kwestionariusz CIRUS-RBD) służy do rejestrowania informacji dotyczących pacjentów związanych z RBD każdej nocy w tygodniu, a następnie do przywołania i zarejestrowania ich przez pacjenta i/lub partnera w łóżku następnego ranka. Obejmuje 4 pozycje: (1) czy inni wiedzą o Twoim śnie; (2) Czas snu; (3) czy występują żywe sny, a jeśli tak, to częstotliwość i nasilenie tych snów; (4) czy istnieje czynność odliczenia snów, jeśli tak, to na czym polega i ile razy; Jako główny wskaźnik wyniku wykorzystano średnią tygodniową częstotliwość zdarzeń dorzeczy obliczoną w części 4 kwestionariusza. Większa częstotliwość zdarzeń RBD oznacza gorszy wynik.
Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza wCIRUS-RBDQ łącznie przez 8 tygodni od początku okresu przesiewowego do końca okresu obserwacji trwającego 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: PSQI zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to międzynarodowa skala oceny snu stosowana do określenia, czy dana osoba ma problemy z jakością snu i ich nasilenie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Całkowity wynik PSQI ≥7 punktów, można ocenić jako problemy z jakością snu, wynik PSQI 7-11 punktów dla stanu łagodnego, wynik PSQI 12-16 punktów dla umiarkowanego, wynik PSQI 17-21 punktów dla ciężkiego.
PSQI zostanie ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
Skala dotkliwości RBD (RBDss)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
Skalę RBDss opartą na vPSG można zastosować do oceny zdarzeń RBD i ich nasilenia, w tym zdarzeń motorycznych i zdarzeń wokalnych. Wyniki RBDSS podzielone są na 8 punktów (0-3,5 punktu). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
Indeks RWA
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia
Charakterystycznym objawem BRD rejestrowanym metodą polisomngrafii (vPSG) jest hipertonia podczas snu REM (RWA). Interpretacja jest zgodna ze standardem interpretacji AASM2.6. Indeks RWA (stosunek ramek RWA do ramek REM) może zostać wykryty przez vPSG. Wyższy wskaźnik RWA oznacza gorszy wynik.
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024BL02-085-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zastosowane w publikacji wyników zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD użyte w publikacji wyników będzie dostępne dla badaczy, w którym będą ukryte nazwiska pacjentów i inne informacje dotyczące tożsamości. Mogą uzyskać dostęp do IPD, kontaktując się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami