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Effetto dell'agopuntura per il disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi

20 settembre 2024 aggiornato da: Wang Ziyi, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effetto dell'agopuntura per il disturbo del comportamento nel sonno con movimenti oculari rapidi: uno studio controllato randomizzato

Il disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement) (RBD) è una parasonnia caratterizzata da comportamenti anomali che si verificano durante il sonno REM (una fase del sonno), spesso come rappresentazioni di sogni che possono causare lesioni. Le opzioni di trattamento sono limitate. I trattamenti farmacologici includono melatonina e clonazepam, ma hanno vari gradi di reazioni avverse. L’agopuntura è un mezzo di trattamento ecologico e sicuro e ha un valore terapeutico nei disturbi del sonno. Utilizzando la teoria della medicina tradizionale cinese, è stato formulato il trattamento dell'agopuntura dei punti del gruppo RBD e nella pratica clinica iniziale è stato ottenuto un buon effetto clinico. Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia clinica dell'agopuntura nel trattamento dell'RBD. Trenta pazienti con RBD che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati divisi casualmente nel gruppo di agopuntura e nel gruppo di agopuntura fittizia e sono stati sottoposti ad un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. I ricercatori osserveranno principalmente se esiste una riduzione del numero di eventi RBD settimanali registrati dal questionario wCIRUS-RBD prima e dopo il trattamento e la riduzione dell'indice RWA registrato dalla video polisonnografia (vPSG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement) (RBD) è una parasonnia caratterizzata da comportamenti anomali che si verificano durante il sonno REM (una fase del sonno), spesso come rappresentazioni di sogni che possono causare lesioni. Le opzioni di trattamento sono limitate. I trattamenti farmacologici includono melatonina e clonazepam, ma hanno vari gradi di reazioni avverse. L’agopuntura è un mezzo di trattamento ecologico e sicuro e ha un valore terapeutico nei disturbi del sonno. Utilizzando la teoria della medicina tradizionale cinese, è stato formulato il trattamento di agopuntura dei punti del gruppo RBD e nella pratica clinica iniziale è stato ottenuto un buon effetto clinico. Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco per esplorare l'efficacia clinica di Agopuntura nel trattamento del RBD. Trenta pazienti con RBD che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati divisi casualmente nel gruppo di agopuntura e nel gruppo di agopuntura fittizia e sono stati sottoposti ad un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. I ricercatori osserveranno principalmente se esiste una riduzione del numero di eventi RBD settimanali registrati dal questionario wCIRUS-RBD prima e dopo il trattamento e la riduzione dell'indice RWA registrato dalla video polisonnografia (vPSG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'ICSD-3. Per confermare questa diagnosi, deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni: ① La diagnosi è RBD dopo il precedente esame vPSG. ② Coloro a cui non è stata diagnosticata devono compilare RBDQ-HK. Se il punteggio è maggiore di 20, indica un possibile RBD e accetta il test vPSG per confermare la diagnosi.
  • (2) I pazienti appartengono a iRBD o sono affetti da una malattia secondaria all'alfa-sinucleina: malattia di Parkinson/atrofia multisistemica/demenza a corpi di Lewy;
  • (3) ≥18 anni di età, maschio o femmina;
  • (4) Almeno 2 episodi di eventi RBD nelle ultime 2 settimane (ricordati dal paziente o descritti dai membri della famiglia), inclusi: ① comportamento verbale, come urla e imprecazioni; ② Comportamento motorio fisico, come agitare le braccia, dare pugni e calci; ③Cadere dal letto, far cadere oggetti attorno a sé, ferire se stessi o gli altri, che si ipotizza siano correlati al comportamento onirico;
  • (5) Soggetti volontari e firmano il consenso informato;
  • (6) Può collaborare al completamento di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Durante la gravidanza o l'allattamento;
  • (2) Pazienti con RBD secondario associato a narcolessia o uso di antidepressivi;
  • (3) Pazienti con grave ansia, depressione e altre malattie mentali, abuso di alcol e/o uso di droghe psicoattive, tossicodipendenti e dipendenti;
  • (4) Pazienti con gravi malattie preesistenti, in particolare malattie instabili (come tumori maligni, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattie cardiache instabili, ecc.);
  • (5) I pazienti con disfunzione della coagulazione, infezione della pelle o danni al sito chirurgico non dovrebbero ricevere l'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento di agopuntura.
Altro: Gruppo di agopuntura
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane. Selezione dei punti di agopuntura: Fei Shu bilaterale (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), Shangqiu (SP5), Yin Bai (SP5 ), piede Qioyin (GB44), Li Dui (ST45). Metodo operativo dell'agopuntura: il paziente ha preso la posizione laterale e ha utilizzato l'ago per agopuntura Huacheng (lunghezza del corpo 40 mm, diametro 0,30 mm) per inclinarlo di 0,5~0,8 pollici sul punto terapeutico posteriore, 0,5~0,8 pollici a Shangqiu (SP5), 0,1 pollici a Yin Bai (SP5), piede Qiaoyin (GB44) e Li Dui (ST45), e ha lasciato l'ago per 30 minuti in attesa del qi.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento fittizio di agopuntura.
Altro: Gruppo di agopuntura simulata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento fittizio di agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane. I punti di agopuntura fittizi vengono selezionati in punti fittizi vicini ai punti di agopuntura del gruppo di agopuntura: 3 pollici accanto a Fei Shu (BL13), Xin Shu (BL15), Ji Shu (BL17), Gan Shu (BL18), PI Shu (BL20), Shen Shu (BL23), 1 pollice sotto Shangqiu (SP5), 0,1 pollici dietro il bordo medio dell'alluce, del secondo dito e della quarta unghia del piede. Metodo operativo dell'agopuntura: il paziente ha preso la posizione laterale e ha utilizzato l'ago per agopuntura Huacheng (lunghezza del corpo 40 mm, diametro 0,30 mm) per perforare superficialmente la pelle e ha lasciato l'ago per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario settimanale CIRUS-RBD
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà richiesto di completare il questionario wCIRUS-RBDQ per un totale di 8 settimane dall'inizio del periodo di screening alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Il wCIRUS-RBDQ (questionario settimanale CIRUS-RBD) viene utilizzato per registrare le informazioni relative all'RBD dei pazienti ogni notte della settimana e per essere richiamato e registrato dal paziente e/o dal compagno di letto la mattina successiva. Include 4 elementi: (1) se gli altri sanno del tuo sonno; (2) Tempo di sonno; (3) se ci sono sogni vividi e, in tal caso, la frequenza e la gravità dei sogni; (4) se esiste un atto di deduzione del sogno, in tal caso, di cosa si tratta e quante volte; La frequenza media settimanale degli eventi RBD calcolata nella Parte 4 del questionario è stata utilizzata come principale indicatore di risultato. Una maggiore frequenza di eventi RBD significa un risultato peggiore.
Ai pazienti verrà richiesto di completare il questionario wCIRUS-RBDQ per un totale di 8 settimane dall'inizio del periodo di screening alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala internazionale di valutazione del sonno utilizzata per determinare se una persona ha problemi di qualità del sonno e la loro gravità. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno. Punteggio totale PSQI ≥7 punti, può essere giudicato con problemi di qualità del sonno, punteggio PSQI 7-11 punti per lieve, punteggio PSQI 12-16 punti per moderato, punteggio PSQI 17-21 punti per grave.
Il PSQI sarà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
Scala di gravità RBD (RBDss)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
La scala RBDss basata su vPSG può essere utilizzata per valutare gli eventi RBD e la loro gravità, inclusi eventi motori ed eventi vocali. I risultati di RBDSS sono divisi in 8 punti (0-3,5 punti). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
Indice RWA
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento
L'ipertonia del sonno REM (RWA) è la manifestazione caratteristica della BRD registrata mediante polisonnografia (vPSG). L'interpretazione segue lo standard interpretativo AASM2.6. L'indice RWA (il rapporto tra frame RWA e frame REM) può essere rilevato da vPSG. Un indice RWA più alto significa un risultato peggiore.
La valutazione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huanqin Li, Physician, Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024BL02-085-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati sarà disponibile ai ricercatori, in cui verranno nascosti il ​​nome dei pazienti e altre informazioni sull'identità. Possono accedere all'IPD contattando il ricercatore principale tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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