Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování risankizumabu-800CW u zánětlivého onemocnění střev (NAVIGATE)

4. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zkoumání bezpečnosti, proveditelnosti a optimální dávky Risankizumabu-800CW pro vizualizaci cílení léků u zánětlivého onemocnění střev

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD). Risankizumab je lidská monoklonální protilátka proti IL23 p19, součást prozánětlivého cytokinu, který zprostředkovává zánětlivou odpověď u IBD po navázání na jeho receptor. Primární nereakce na risankizumab je vysoká u CD i UC. V současné době neexistují žádné prediktory odpovědi na risankizumab a skutečný mechanismus účinku nebyl dosud objasněn. Aby bylo možné lépe porozumět lékovému cílení risankizumabu u IBD, vyvinulo University Medical Center Groningen (UMCG) fluorescenčně značený risankizumab (risankizumab-800CW). Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a optimální dávku risankizumabu-800CW pro vizualizaci a potenciální kvantifikaci lokální koncentrace léku a predikci léčebné odpovědi u pacientů s IBD pomocí in vivo a ex vivo fluorescenčního molekulárního zobrazování (FMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: +31(0)503612620
  • E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro část A:

  • Stanovená diagnóza IBD
  • Aktivní onemocnění: klinicky aktivní onemocnění střev je definováno klinicky jako alespoň mírná aktivita pomocí vyhrazených skórovacích indexů nebo biochemicky aktivní onemocnění definované fekálním kalprotektinem > 60 μg/g
  • Pacienti musí být způsobilí pro léčbu risankizumabem
  • Minimální věk 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Klinická indikace k endoskopickému výkonu

Kritéria zahrnutí pro část B:

  • Stanovená diagnóza IBD
  • Pacienti musí být léčeni risankizumabem po dobu nejméně 14 týdnů
  • Minimální věk 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Klinická indikace k endoskopickému výkonu

Kritéria vyloučení pro část A:

  • Pacientka ve studii, která je těhotná nebo kojí
  • Pacientka ve studii v premenopauzálním věku, která v době podávání risankizumabu-800CW a následujících 10 týdnů nepoužívá žádnou spolehlivou formu antikoncepce
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Předchozí anti-IL23-specifická terapie (IL23/IL12 kombinovaná terapie není vylučovacím kritériem)
  • Aktivní extragastrointestinální projevy Crohnovy choroby (např. uveitida nebo pyoderma gangrenosum na vitálních místech)

Kritéria vyloučení pro část B:

  • Pacientka ve studii, která je těhotná nebo kojí
  • Pacientka ve studii v premenopauzálním věku, která v době podávání risankizumabu-800CW a následujících 10 týdnů nepoužívá žádnou spolehlivou formu antikoncepce
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Aktivní extragastrointestinální projevy Crohnovy choroby (např. uveitida nebo pyoderma gangrenosum na vitálních místech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4,5 mg risankizumabu-800CW
Pacienti dostávají 4,5 mg risankizumabu-800CW a podstupují postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Risankizumab-800CW 4,5 mg
Risankizumab-800CW bude podáván intravenózně. O 2-3 dny později bude proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který umožní vizualizaci a detekci fluorescenčních signálů.
Experimentální: 15 mg risankizumabu-800CW
Pacienti dostávají 15 mg risankizumabu-800CW a podstupují postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Risankizumab-800CW 15 mg
Risankizumab-800CW bude podáván intravenózně. O 2-3 dny později bude proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který umožní vizualizaci a detekci fluorescenčních signálů.
Experimentální: 25 mg risankizumabu-800CW
Pacienti dostávají 25 mg risankizumabu-800CW a podstupují postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Risankizumab-800CW 25 mg
Risankizumab-800CW bude podáván intravenózně. O 2-3 dny později bude proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který umožní vizualizaci a detekci fluorescenčních signálů.
Experimentální: 14 nebo více týdnů léčby risankizumabem a optimální dávka risankizumabu-800CW
Do této větve jsou zařazeni pacienti, kteří jsou léčeni risankizumabem po dobu alespoň 14 týdnů. Mohou to být pacienti, kteří se již zapojili do části studie zjišťování dávky, nebo noví pacienti. Tito pacienti dostanou optimální dávku risankizumabu-800CW a podstoupí postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Risankizumab-800CW optimální dávka
Risankizumab-800CW bude podáván intravenózně. O 2-3 dny později bude proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který umožní vizualizaci a detekci fluorescenčních signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Počet úderů za minutu
Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Teplota
Časové okno: Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Stupňů Celsia
Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Určete bezpečnost risankizumabu-800CW u IBD
Časové okno: 2-3 dny po podání (den procedury FME)
Vyhodnocení možných (závažných) nežádoucích účinků (SAE a AE)
2-3 dny po podání (den procedury FME)
Krevní tlak
Časové okno: Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Systolický a diastolický v milimetrech rtuti (mmHg)
Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Prozkoumejte proveditelnost použití ex vivo FMI k detekci risankizumabu-800CW
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu ex vivo FMI pro detekci signálů risankizumabu-800CW. Toto hodnocení bude založeno na středních intenzitách fluorescence (MFI) biopsií a fluorescenční/světelné listové mikroskopii.
12 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost použití FME k detekci signálů risankizumabu-800CW_1
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu FME pro detekci signálů risankizumab-800CW. Toto hodnocení bude založeno na měřeních MDSFR/SFF.
12 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost použití FME k detekci signálů risankizumabu-800CW_2
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu FME pro detekci signálů risankizumab-800CW. Toto vyhodnocení bude založeno na vizuálním vyhodnocení během FME (viditelný signál ano/ne).
12 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost použití FME k detekci signálů risankizumabu-800CW_3
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu FME pro detekci signálů risankizumab-800CW. Toto hodnocení bude založeno na výpočtech TBR/CNR.
12 měsíců
Stanovení optimální zobrazovací dávky risankizumabu-800CW
Časové okno: 12 měsíců
Optimální dávka bude založena na signálech risankizumabu-800CW během FME a ex vivo FMI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte fluorescenční signály indikátoru in vivo pomocí spektroskopie reflektance jednoho vlákna/fluorescence jednoho vlákna (MDSFR/SFF) a korelujte tato měření s dávkou indikátoru, in vivo intenzitou fluorescence a závažností zánětu
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace měření MDSFR/SFF v zanícené tkáni ve srovnání s měřením v nezanícené tkáni. Pozitivní korelace mezi měřeními MDSFR/SFF a dávkou/závažností zánětu?
12 měsíců
Prozkoumejte potenciální korelaci in vivo intenzity fluorescenčního signálu a cílové saturace ke klinické odpovědi/remisi po 14 týdnech režimu léčby risankizumabem u pacientů s IBD
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení potenciální korelace in vivo bude založeno na fluorescenčních snímcích in vivo a měření MDSFR/SFF před a po nejméně 14 týdnech léčby risankizumabem
12 měsíců
Prozkoumejte potenciální korelaci intenzit fluorescenčního signálu ex vivo a cílové saturace s klinickou odpovědí/remisí po 14 týdnech režimu léčby risankizumabem u pacientů s IBD
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení potenciální korelace ex vivo bude založeno na MFI biopsií, výsledcích fluorescenční mikroskopie a koncentracích indikátorů uvnitř biopsií před a po nejméně 14 týdnech léčby risankizumabem
12 měsíců
Korelovat ex vivo fluorescenční signály se závažností zánětu a dávkou indikátoru na základě histopatologického vyšetření uvnitř získaných biopsií
Časové okno: 12 měsíců
Histologicky zjištěné typy tkání (kvalitativní): Normální (nezánětlivá) ileum, tkáň tlustého střeva a konečníku zanícená ileum, tkáň tlustého střeva a konečníku Náhodná tkáň „vysoce fluoreskující“ Náhodná tkáň „Nefluorescenční“
12 měsíců
Posoudit stabilitu indikátoru, distribuci indikátoru a koncentraci indikátoru a identifikovat složení imunitních buněk ex vivo, abyste se dozvěděli více o slizničních cílových buňkách risankizumabu
Časové okno: 12 měsíců
Fluorescenční (konfokální) mikroskopie s dalším použitím imunitních panelů a analýzou prostorové transkriptomiky (před a po nejméně 14 týdnech léčby risankizumabem). Měření koncentrace risankizumabu-800CW pomocí mikroskopie se světelnou vrstvou po vyčištění tkáně, pohledy na cílové buňky risankizumabu a přítomnost imunitních buněk uvnitř biopsií a vzorků krve průtokovou cytometrií a hodnocení stability indikátoru pomocí Western Blot
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCG 20010
  • 2024-515358-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení