Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne risankizumabu-800CW w chorobie zapalnej jelit (NAVIGATE)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Badanie bezpieczeństwa, wykonalności i optymalnej dawki risankizumabu-800CW do wizualizacji celowania leku w chorobie zapalnej jelit

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekłe choroby zapalne jelit (IBD). Rysankizumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko IL23 p19, będącej częścią cytokiny prozapalnej, która pośredniczy w odpowiedzi zapalnej w IBD po związaniu się z jej receptorem. Pierwotny brak odpowiedzi na risankizumab jest wysoki zarówno w przypadku CD, jak i UC. Obecnie nie ma czynników prognostycznych odpowiedzi na risankizumab, a faktyczny mechanizm działania nie został jeszcze wyjaśniony. Aby lepiej zrozumieć działanie risankizumabu w leczeniu IBD, Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen (UMCG) opracowało znakowany fluorescencyjnie risankizumab (risankizumab-800CW). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i optymalnej dawki risankizumabu-800CW do wizualizacji i potencjalnego określenia ilościowego lokalnego stężenia leku oraz przewidywania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z IBD za pomocą fluorescencyjnego obrazowania molekularnego (FMI) in vivo i ex vivo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: +31(0)503612620
  • E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do części A:

  • Ustalona diagnoza IBD
  • Choroba aktywna: klinicznie aktywną chorobę jelit definiuje się klinicznie jako co najmniej łagodną aktywność przy użyciu dedykowanych wskaźników punktowych lub chorobę aktywną biochemicznie, jak definiuje się na podstawie stężenia kalprotektyny w kale > 60 μg/g
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia risankizumabem
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskazania kliniczne do zabiegu endoskopowego

Kryteria włączenia do części B:

  • Ustalona diagnoza IBD
  • Pacjenci muszą przyjmować ryzankizumab przez co najmniej 14 tygodni
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskazania kliniczne do zabiegu endoskopowego

Kryteria wykluczenia dla części A:

  • Pacjentka badana, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka w wieku przedmenopauzalnym, która nie stosowała żadnej skutecznej metody antykoncepcji w momencie podawania risankizumabu-800CW i przez kolejne 10 tygodni
  • Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Wcześniejsza terapia swoista wobec IL23 (terapia skojarzona IL23/IL12 nie stanowi kryterium wykluczającego)
  • Aktywne objawy pozajelitowe choroby Leśniowskiego-Crohna (np. zapalenie błony naczyniowej oka lub ropne zapalenie skóry w ważnych miejscach)

Kryteria wykluczenia dla części B:

  • Pacjentka badana, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka w wieku przedmenopauzalnym, która nie stosowała żadnej skutecznej metody antykoncepcji w momencie podawania risankizumabu-800CW i przez kolejne 10 tygodni
  • Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Aktywne objawy pozajelitowe choroby Leśniowskiego-Crohna (np. zapalenie błony naczyniowej oka lub ropne zapalenie skóry w ważnych miejscach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4,5 mg risankizumabu-800CW
Pacjenci otrzymują 4,5 mg risankizumabu-800CW i poddawani są procedurze fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
Lek: Risankizumab-800CW 4,5 mg
Risankizumab-800CW będzie podawany dożylnie. 2-3 dni później zostanie przeprowadzona procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
Eksperymentalny: 15 mg risankizumabu-800CW
Pacjenci otrzymują 15 mg risankizumabu-800CW i poddawani są procedurze fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
Lek: Risankizumab-800CW 15 mg
Risankizumab-800CW będzie podawany dożylnie. 2-3 dni później zostanie przeprowadzona procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
Eksperymentalny: 25 mg risankizumabu-800CW
Pacjenci otrzymują 25 mg risankizumabu-800CW i poddawani są procedurze fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
Lek: Risankizumab-800CW 25 mg
Risankizumab-800CW będzie podawany dożylnie. 2-3 dni później zostanie przeprowadzona procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
Eksperymentalny: 14 tygodni lub więcej terapii risankizumabem i optymalna dawka risankizumabu-800CW
Do tego ramienia włączani są pacjenci leczeni risankizumabem przez co najmniej 14 tygodni. Mogą to być pacjenci, którzy już włączyli się w część badania dotyczącą ustalenia dawki lub nowi pacjenci. Pacjenci ci otrzymają optymalną dawkę risankizumabu-800CW i zostaną poddani procedurze fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
Lek: Optymalna dawka risankizumabu-800CW
Risankizumab-800CW będzie podawany dożylnie. 2-3 dni później zostanie przeprowadzona procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
Uderzenia na minutę
Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
Temperatura
Ramy czasowe: Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
Stopnie Celsjusza
Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
Określ bezpieczeństwo risankizumabu-800CW w IBD
Ramy czasowe: 2-3 dni po podaniu (dzień zabiegu FME)
Ocena możliwych (ciężkich) zdarzeń niepożądanych (SAE i AE)
2-3 dni po podaniu (dzień zabiegu FME)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
Skurczowe i rozkurczowe w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
Zbadanie wykonalności wykorzystania FMI ex vivo do wykrywania risankizumabu-800CW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności FMI ex vivo w wykrywaniu sygnałów risankizumabu-800CW. Ocena ta będzie oparta na średnich intensywnościach fluorescencji (MFI) biopsji i mikroskopii fluorescencyjnej/arkuszowej.
12 miesięcy
Zbadaj wykonalność wykorzystania FME do wykrywania sygnałów risankizumabu-800CW_1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wydajności FME w wykrywaniu sygnałów risankizumabu-800CW. Ocena ta będzie oparta na pomiarach MDSFR/SFF.
12 miesięcy
Zbadaj wykonalność wykorzystania FME do wykrywania sygnałów risankizumabu-800CW_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wydajności FME w wykrywaniu sygnałów risankizumabu-800CW. Ocena ta będzie opierać się na ocenie wizualnej podczas FME (widoczny sygnał tak/nie).
12 miesięcy
Zbadaj wykonalność wykorzystania FME do wykrywania sygnałów risankizumabu-800CW_3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wydajności FME w wykrywaniu sygnałów risankizumabu-800CW. Ocena ta będzie oparta na obliczeniach TBR/CNR.
12 miesięcy
Ustalenie optymalnej dawki obrazowej risankizumabu-800CW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalna dawka zostanie ustalona na podstawie sygnałów risankizumabu-800CW podczas FME i FMI ex vivo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ilościowo sygnały fluorescencji znacznika in vivo za pomocą spektroskopii odbicia pojedynczego włókna/spektroskopii fluorescencji pojedynczego włókna (MDSFR/SFF) i skorelować te pomiary z dawką znacznika, intensywnością fluorescencji in vivo i ciężkością stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja pomiarów MDSFR/SFF w tkance objętej stanem zapalnym w porównaniu z pomiarami w tkance bez stanu zapalnego. Dodatnia korelacja między pomiarami MDSFR/SFF a dawką/nasileniem stanu zapalnego?
12 miesięcy
Zbadanie potencjalnej korelacji intensywności sygnału fluorescencji in vivo i nasycenia celu z odpowiedzią kliniczną/remisją po 14 tygodniach schematu leczenia risankizumabem u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena potencjalnej korelacji in vivo zostanie przeprowadzona na podstawie obrazów fluorescencyjnych in vivo i pomiarów MDSFR/SFF przed i po co najmniej 14 tygodniach leczenia risankizumabem
12 miesięcy
Zbadaj potencjalną korelację intensywności sygnału fluorescencji ex vivo i nasycenia celu z odpowiedzią kliniczną/remisją po 14 tygodniach schematu leczenia risankizumabem u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena potencjalnej korelacji ex vivo zostanie przeprowadzona na podstawie MFI biopsji, wyników mikroskopii fluorescencyjnej i stężeń znaczników w biopsjach przed i po co najmniej 14 tygodniach leczenia risankizumabem
12 miesięcy
Korelacja sygnałów fluorescencji ex vivo z ciężkością stanu zapalnego i dawką znacznika na podstawie badania histopatologicznego uzyskanych biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Histologicznie ustalone typy tkanek (jakościowe): Normalna (nieobjęta stanem zapalnym) tkanka jelita krętego, okrężnicy i odbytnicy Stan zapalny tkanki jelita krętego, okrężnicy i odbytnicy Losowa tkanka „wysoko fluorescencyjna” Losowa tkanka „niefluorescencyjna”
12 miesięcy
Ocena stabilności znacznika, rozmieszczenia znacznika i stężenia znacznika oraz identyfikacja składu komórek odpornościowych ex vivo, aby dowiedzieć się więcej o docelowych komórkach błony śluzowej ryzankizumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mikroskopia fluorescencyjna (konfokalna) z dodatkowym wykorzystaniem paneli immunologicznych i analizą transkryptomiki przestrzennej (przed i po co najmniej 14 tygodniach leczenia risankizumabem). Pomiary stężenia risankizumabu-800CW za pomocą mikroskopii świetlnej po oczyszczeniu tkanki, spostrzeżenia dotyczące komórek docelowych risankizumabu i obecności komórek odpornościowych w biopsjach i próbkach krwi za pomocą cytometrii przepływowej i oceny stabilności znacznika metodą Western Blot
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCG 20010
  • 2024-515358-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami