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Imaging a fluorescenza di Risankizumab-800CW nella malattia infiammatoria intestinale (NAVIGATE)

4 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Studio della sicurezza, della fattibilità e della dose ottimale di risankizumab-800CW per visualizzare il targeting dei farmaci nella malattia infiammatoria intestinale

La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD). Risankizumab è un anticorpo monoclonale umano contro IL23 p19, parte di una citochina proinfiammatoria che media la risposta infiammatoria nelle IBD legandosi al suo recettore. La mancata risposta primaria a risankizumab è elevata sia nella malattia di Crohn che nella colite ulcerosa. Attualmente non esistono predittori di risposta al risankizumab e l’effettivo meccanismo d’azione non è stato ancora chiarito. Per comprendere meglio il targeting farmacologico di risankizumab nell’IBD, il Centro medico universitario di Groningen (UMCG) ha sviluppato risankizumab marcato in modo fluorescente (risankizumab-800CW). Questo studio mira a valutare la sicurezza e la dose ottimale di risankizumab-800CW per visualizzare e potenzialmente quantificare la concentrazione locale del farmaco e prevedere la risposta al trattamento nei pazienti con IBD utilizzando l'imaging molecolare a fluorescenza (FMI) in vivo ed ex vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: +31(0)503612620
  • Email: w.b.nagengast@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la parte A:

  • Diagnosi accertata di IBD
  • Malattia attiva: la malattia clinicamente attiva dell'intestino è definita clinicamente come un'attività almeno lieve utilizzando indici di punteggio dedicati o malattia biochimicamente attiva come definita da una calprotectina fecale > 60 μg/g
  • I pazienti devono essere idonei alla terapia con risankizumab
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Indicazione clinica per una procedura endoscopica

Criteri di inclusione per la parte B:

  • Diagnosi accertata di IBD
  • I pazienti devono essere in terapia con risankizumab per almeno 14 settimane
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Indicazione clinica per una procedura endoscopica

Criteri di esclusione per la parte A:

  • Una paziente dello studio di sesso femminile che è incinta o che allatta al seno
  • Una paziente dello studio di sesso femminile in età premenopausale che non utilizza alcuna forma contraccettiva affidabile al momento della somministrazione di risankizumab-800CW e nelle 10 settimane successive
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Precedente terapia specifica anti-IL23 (la terapia di combinazione IL23/IL12 non è un criterio di esclusione)
  • Manifestazioni extragastrointestinali attive della malattia di Crohn (ad es. uveite o pioderma gangrenoso in sedi vitali)

Criteri di esclusione per la parte B:

  • Una paziente dello studio di sesso femminile che è incinta o che allatta al seno
  • Una paziente dello studio di sesso femminile in età premenopausale che non utilizza alcuna forma contraccettiva affidabile al momento della somministrazione di risankizumab-800CW e nelle 10 settimane successive
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Manifestazioni extragastrointestinali attive della malattia di Crohn (ad es. uveite o pioderma gangrenoso in sedi vitali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 4,5 mg di risankizumab-800CW
I pazienti ricevono 4,5 mg di risankizumab-800CW e vengono sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Risankizumab-800CW 4,5 mg
Risankizumab-800CW verrà somministrato per via endovenosa. 2-3 giorni dopo, verrà eseguita una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: 15 mg di risankizumab-800CW
I pazienti ricevono 15 mg di risankizumab-800CW e vengono sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Risankizumab-800CW 15 mg
Risankizumab-800CW verrà somministrato per via endovenosa. 2-3 giorni dopo, verrà eseguita una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: 25 mg di risankizumab-800CW
I pazienti ricevono 25 mg di risankizumab-800CW e vengono sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Risankizumab-800CW 25 mg
Risankizumab-800CW verrà somministrato per via endovenosa. 2-3 giorni dopo, verrà eseguita una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: 14 settimane o più di terapia con risankizumab e dose ottimale di risankizumab-800CW
In questo braccio vengono arruolati i pazienti trattati con risankizumab per almeno 14 settimane. Possono trattarsi di pazienti che hanno già aderito alla parte dello studio per la ricerca della dose o di nuovi pazienti. Questi pazienti riceveranno la dose ottimale di risankizumab-800CW e saranno sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Dose ottimale di risankizumab-800CW
Risankizumab-800CW verrà somministrato per via endovenosa. 2-3 giorni dopo, verrà eseguita una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Battiti al minuto
Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Temperatura
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Gradi Celsius
Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Determinare la sicurezza di risankizumab-800CW nelle IBD
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la somministrazione (giorno della procedura FME)
Valutazione dei possibili eventi avversi (gravi) (SAE e AE)
2-3 giorni dopo la somministrazione (giorno della procedura FME)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Sistolica e diastolica in millimetri di mercure (mmHg)
Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Studiare la fattibilità dell'utilizzo dell'FMI ex vivo per rilevare risankizumab-800CW
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'FMI ex vivo per il rilevamento dei segnali di risankizumab-800CW. Questa valutazione sarà basata sulle intensità medie di fluorescenza (MFI) delle biopsie e sulla microscopia a fluorescenza/foglio luminoso.
12 mesi
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'FME per rilevare i segnali di risankizumab-800CW_1
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'FME nel rilevamento dei segnali di risankizumab-800CW. Questa valutazione si baserà sulle misurazioni MDSFR/SFF.
12 mesi
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'FME per rilevare i segnali di risankizumab-800CW_2
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'FME nel rilevamento dei segnali di risankizumab-800CW. Questa valutazione si baserà su una valutazione visiva durante la FME (segnale visibile sì/no).
12 mesi
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'FME per rilevare i segnali di risankizumab-800CW_3
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'FME nel rilevamento dei segnali di risankizumab-800CW. Tale valutazione si baserà sui calcoli TBR/CNR.
12 mesi
Determinazione della dose ottimale per l'imaging di risankizumab-800CW
Lasso di tempo: 12 mesi
La dose ottimale sarà basata sui segnali di risankizumab-800CW durante l'FME e l'FMI ex vivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i segnali di fluorescenza del tracciante in vivo utilizzando la spettroscopia di riflettanza a fibra singola/fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF) e correlare queste misurazioni alla dose del tracciante, all'intensità della fluorescenza in vivo e alla gravità dell'infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione delle misurazioni MDSFR/SFF nel tessuto infiammato rispetto alle misurazioni nel tessuto non infiammato. Correlazione positiva tra le misurazioni MDSFR/SFF e la gravità della dose/infiammazione?
12 mesi
Studiare una potenziale correlazione tra l'intensità del segnale di fluorescenza in vivo e la saturazione target con la risposta/remissione clinica dopo 14 settimane di regime terapeutico con risankizumab in pazienti con IBD
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della potenziale correlazione in vivo sarà basata su immagini di fluorescenza in vivo e sulle misurazioni MDSFR/SFF prima e dopo almeno 14 settimane di trattamento con risankizumab
12 mesi
Studiare una potenziale correlazione tra l'intensità del segnale di fluorescenza ex vivo e la saturazione del target con la risposta/remissione clinica dopo 14 settimane di regime terapeutico con risankizumab in pazienti con IBD
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della potenziale correlazione ex vivo si baserà sulle MFI delle biopsie, sui risultati della microscopia a fluorescenza e sulle concentrazioni di traccianti all'interno delle biopsie prima e dopo almeno 14 settimane di trattamento con risankizumab
12 mesi
Correlare i segnali di fluorescenza ex vivo alla gravità dell'infiammazione e alla dose di tracciante sulla base dell'esame istopatologico all'interno delle biopsie ottenute
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipi di tessuto accertati istologicamente (qualitativo): tessuto ileale, del colon e del retto normale (non infiammato) tessuto ileo, colon e retto infiammato tessuto casuale “ad alta fluorescenza” tessuto casuale “non fluorescente”
12 mesi
Valutare la stabilità, la distribuzione e la concentrazione del tracciante e identificare la composizione delle cellule immunitarie ex vivo per saperne di più sulle cellule bersaglio della mucosa di risankizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Microscopia a fluorescenza (confocale) con utilizzo aggiuntivo di pannelli immunitari e analisi di trascrittomica spaziale (prima e dopo almeno 14 settimane di trattamento con risankizumab). Misurazioni della concentrazione di risankizumab-800CW mediante microscopia a foglio luminoso dopo la pulizia dei tessuti, approfondimenti sulle cellule bersaglio di risankizumab e presenza di cellule immunitarie all'interno delle biopsie e dei campioni di sangue mediante citometria a flusso e valutazione della stabilità del tracciante mediante Western Blot
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCG 20010
  • 2024-515358-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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