Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse af Risankizumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom (NAVIGATE)

4. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Undersøgelse af sikkerheden, gennemførligheden og den optimale dosis af Risankizumab-800CW til visualisering af lægemiddelmålretning ved inflammatorisk tarmsygdom

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Risankizumab er et humant monoklonalt antistof mod IL23 p19, en del af et pro-inflammatorisk cytokin, der medierer det inflammatoriske respons i IBD ved binding til dets receptor. Primær manglende respons på risankizumab er høj i både CD og UC. I øjeblikket er der ingen prædiktorer for respons på risankizumab, og den faktiske virkningsmekanisme er endnu ikke klarlagt. For at opnå bedre forståelse af lægemiddelmålretningen af ​​risankizumab i IBD udviklede University Medical Center Groningen (UMCG) fluorescerende mærket risankizumab (risankizumab-800CW). Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og den optimale dosis af risankizumab-800CW for at visualisere og potentielt kvantificere den lokale lægemiddelkoncentration og forudsige behandlingsrespons hos IBD-patienter ved hjælp af in vivo og ex vivo fluorescensmolekylær billeddannelse (FMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del A:

  • Etableret IBD-diagnose
  • Aktiv sygdom: klinisk aktiv sygdom i tarmen defineres klinisk som mindst mild aktivitet ved brug af dedikerede scoringsindekser eller biokemisk aktiv sygdom som defineret ved et fækalt calprotectin > 60 μg/g
  • Patienter skal være berettiget til risankizumab-behandling
  • Minimumsalder på 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk indikation for endoskopisk procedure

Inklusionskriterier for del B:

  • Etableret IBD-diagnose
  • Patienter skal være i behandling med risankizumab i mindst 14 uger
  • Minimumsalder på 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk indikation for endoskopisk procedure

Eksklusionskriterier for del A:

  • En kvindelig undersøgelsespatient, der er gravid eller ammer
  • En kvindelig undersøgelsespatient i præmenopausal alder, som ikke bruger nogen pålidelig form for prævention på tidspunktet for risankizumab-800CW administration og de følgende 10 uger
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Tidligere anti-IL23-specifik terapi (IL23/IL12 kombinationsterapi er ikke et eksklusionskriterie)
  • Aktive ekstra gastrointestinale manifestationer af Crohns sygdom (f. uveitis eller pyoderma gangrenosum på vitale steder)

Eksklusionskriterier for del B:

  • En kvindelig undersøgelsespatient, der er gravid eller ammer
  • En kvindelig undersøgelsespatient i præmenopausal alder, som ikke bruger nogen pålidelig form for prævention på tidspunktet for risankizumab-800CW administration og de følgende 10 uger
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Aktive ekstra gastrointestinale manifestationer af Crohns sygdom (f. uveitis eller pyoderma gangrenosum på vitale steder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4,5 mg risankizumab-800CW
Patienterne får 4,5 mg risankizumab-800CW og gennemgår en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure
Medicin: Risankizumab-800CW 4,5 mg
Risankizumab-800CW vil blive administreret intravenøst. 2-3 dage senere udføres en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.
Eksperimentel: 15 mg risankizumab-800CW
Patienter modtager 15 mg risankizumab-800CW og gennemgår en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure
Medicin: Risankizumab-800CW 15 mg
Risankizumab-800CW vil blive administreret intravenøst. 2-3 dage senere udføres en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.
Eksperimentel: 25 mg risankizumab-800CW
Patienterne får 25 mg risankizumab-800CW og gennemgår en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure
Medicin: Risankizumab-800CW 25 mg
Risankizumab-800CW vil blive administreret intravenøst. 2-3 dage senere udføres en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.
Eksperimentel: 14 uger eller mere med risankizumab-behandling og optimal dosis risankizumab-800CW
Patienter, der er behandlet med risankizumab i mindst 14 uger, er inkluderet i denne arm. Det kan være patienter, der allerede har deltaget i dosisfindingsdelen af ​​undersøgelsen eller nye patienter. Disse patienter vil modtage den optimale dosis risankizumab-800CW og vil gennemgå en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure
Medicin: Risankizumab-800CW optimal dosis
Risankizumab-800CW vil blive administreret intravenøst. 2-3 dage senere udføres en fluorescensmolekylær billeddannelsesprocedure for at muliggøre visualisering og påvisning af fluorescenssignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fem minutter før og fem og tres minutter efter indgivelse af sporstof
Slag i minuttet
Fem minutter før og fem og tres minutter efter indgivelse af sporstof
Temperatur
Tidsramme: Fem minutter før og fem og tres minutter efter indgivelse af sporstof
Grader celsius
Fem minutter før og fem og tres minutter efter indgivelse af sporstof
Bestem sikkerheden af ​​risankizumab-800CW i IBD
Tidsramme: 2-3 dage efter administration (dag for FME procedure)
Evaluering af mulige (alvorlige) bivirkninger (SAE og AE'er)
2-3 dage efter administration (dag for FME procedure)
Blodtryk
Tidsramme: Fem minutter før og fem og tres minutter efter indgivelse af sporstof
Systolisk og diastolisk i millimeter mercure (mmHg)
Fem minutter før og fem og tres minutter efter indgivelse af sporstof
Undersøg muligheden for at bruge ex vivo FMI til at opdage risankizumab-800CW
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ydeevnen af ​​ex vivo FMI til detektering af risankizumab-800CW-signaler. Denne evaluering vil være baseret på gennemsnitlige fluorescensintensiteter (MFI'er) af biopsier og fluorescens/lysarkmikroskopi.
12 måneder
Undersøg muligheden for at bruge FME til at detektere risankizumab-800CW-signaler_1
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ydeevnen af ​​FME til detektering af risankizumab-800CW-signaler. Denne evaluering vil være baseret på MDSFR/SFF-målinger.
12 måneder
Undersøg muligheden for at bruge FME til at detektere risankizumab-800CW-signaler_2
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ydeevnen af ​​FME til detektering af risankizumab-800CW-signaler. Denne evaluering vil være baseret på en visuel evaluering under FME (synligt signal ja/nej).
12 måneder
Undersøg muligheden for at bruge FME til at detektere risankizumab-800CW-signaler_3
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ydeevnen af ​​FME til detektering af risankizumab-800CW-signaler. Denne evaluering vil være baseret på TBR/CNR-beregninger.
12 måneder
Bestemmelse af den optimale billeddosis af risankizumab-800CW
Tidsramme: 12 måneder
Den optimale dosis vil være baseret på risankizumab-800CW-signalerne under FME og ex vivo FMI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer fluorescenssignalerne for sporstoffet in vivo ved at bruge enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi og korreler disse målinger til sporstofdosis, in vivo-fluorescensintensiteter og inflammationsalvorlighed
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af MDSFR/SFF målinger i betændt væv sammenlignet med målinger i ikke-betændt væv. Positiv sammenhæng mellem MDSFR/SFF-målinger og dosis/inflammationsalvorlighed?
12 måneder
Undersøg en potentiel korrelation mellem in vivo fluorescenssignalintensiteter og målmætning til klinisk respons/remission efter 14 ugers risankizumab-behandlingsregime hos patienter med IBD
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den potentielle korrelation in vivo vil være baseret på in vivo fluorescensbilleder og MDSFR/SFF målingerne før og efter mindst 14 ugers behandling med risankizumab
12 måneder
Undersøg en potentiel korrelation mellem ex vivo fluorescenssignalintensiteter og målmætning til klinisk respons/remission efter 14 ugers risankizumab-behandlingsregime hos patienter med IBD
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den potentielle korrelation ex vivo vil være baseret på MFI'er af biopsier, fluorescensmikroskopiresultater og sporstofkoncentrationer i biopsier før og efter mindst 14 ugers behandling med risankizumab
12 måneder
At korrelere ex vivo fluorescenssignaler til inflammationsalvorlighed og sporstofdosis baseret på histopatologisk undersøgelse inde i de opnåede biopsier
Tidsramme: 12 måneder
Histologisk konstaterede vævstyper (kvalitativt): Normalt (ikke-betændt) ileal-, colon- og rektalvæv betændt ileum-, colon- og rektumvæv Tilfældigt ''højfluorescerende'' væv Tilfældigt ''Ikke-fluorescerende'' væv
12 måneder
At vurdere sporstofstabilitet, sporstoffordeling og sporstofkoncentration og at identificere sammensætningen af ​​immunceller ex vivo for at lære mere om risankizumab slimhindemålceller
Tidsramme: 12 måneder
Fluorescens (konfokal) mikroskopi med yderligere brug af immunpaneler og rumlig transkriptomisk analyse (før og efter mindst 14 ugers behandling med risankizumab). Målinger af risankizumab-800CW-koncentrationen ved lysarkmikroskopi efter vævsrensning, indsigt i risankizumab-målceller og tilstedeværelsen af ​​immunceller inde i biopsierne og blodprøverne ved flowcytometri og vurdering af sporstofstabilitet ved hjælp af Western Blot
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCG 20010
  • 2024-515358-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger